Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní amplituda ECT a zapojení středního temporálního laloku

30. června 2023 aktualizováno: Christopher Abbott, University of New Mexico
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) zůstává zlatým standardem léčby pacientů s depresivními epizodami. Během typické čtyřtýdenní série ECT bude většina depresivních epizod reagovat na léčbu a lidé zlepší svou úroveň fungování (návrat do práce nebo rodiny). Nezávisle na antidepresivním účinku ECT dochází u mnoha pacientů k přechodnému zhoršení paměti. Toto vyšetření bude zkoumat dopad jednoho parametru ECT (pulzní amplituda nebo proud) na mozkové změny (struktura spojení v mozku) a klinické výsledky. Cílem tohoto výzkumu je určit optimální parametr pro jednotlivého pacienta, který udrží klinickou odpověď (sníží závažnost deprese) a minimalizuje vedlejší účinky (eliminuje problémy s pamětí související s léčbou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) zůstává zlatým standardem léčby pacientů s depresivními epizodami. Během typické čtyřtýdenní série ECT většina depresivních epizod odezní a dříve sebevražední nebo psychoticky depresivní pacienti obnoví své premorbidní úrovně fungování. Nezávisle na antidepresivním účinku ECT zažívá mnoho pacientů oslabující, ale přechodné kognitivní účinky, jako jsou poruchy pozornosti a paměti. Tyto nežádoucí vedlejší účinky jsou zvláště znepokojující pro starší pacienty, u nichž je vyšší pravděpodobnost stávajícího kognitivního deficitu. Zdá se, že jak dodání stimulu (umístění elektrody, amplituda pulzu a šířka pulzu), tak indukce záchvatu fungují synergicky, ale základní mechanismus účinku pro úspěšnou odpověď musí být dosud plně objasněn. Kromě toho je zapotřebí další práce k pochopení vztahu mezi klinickým zlepšením a kognitivní poruchou. Tento výzkum bude zkoumat klinický a neurokognitivní dopad cíleného zapojení mediálního temporálního laloku jako funkci pulzní amplitudy, jednoho z několika proměnných faktorů ovlivňujících náboj ECT. Náboj ECT se měří v milicoulombech (mC) a je odvozen z vynásobení doby trvání sledu pulzů, frekvence páru pulzů, šířky pulzu a amplitudy pulzu. Pulzní amplituda určuje intenzitu indukovaného elektrického pole v mozku a je v současnosti fixována na 900 miliampérů (mA) bez klinického nebo vědeckého odůvodnění. Ústřední hypotézou tohoto výzkumu je, že optimální amplituda pulzu pro jednotlivého pacienta zvýší neuroplasticitu (klinickou odpověď) a zároveň minimalizuje narušení kognitivních obvodů hipokampu dominantní hemisféry (což má za následek kognitivní stabilitu). Předběžné údaje informují o rozsahu dávkování mezi 600 a 800 mA. Pulzní amplitudy mimo tento rozsah snižují účinnost (500 mA) nebo mohou zvyšovat riziko kognitivní poruchy (900 mA). Prvním cílem tohoto výzkumu bude identifikovat sílu elektrického pole a neuroplasticitu spojenou s klinickou odpovědí. Rozhodující je, že tento cíl stanoví práh neuroplasticity, který je definován jako síla elektrického pole nezbytná k vyvolání neuroplasticity. Druhým cílem bude detekovat nervové koreláty kognitivních změn zprostředkovaných ECT, které mohou souviset s narušenou dlouhodobou potenciaci dominantní hemisféry. Třetí cíl bude používat duální regresi řízenou daty k predikci optimální amplitudy pulzu pro jednotlivého pacienta. Tento příspěvek bude významný, protože elektrické pole, když je manipulováno pulzní amplitudou, může následně maximalizovat neuroplasticitu hipokampu (účinnost) a minimalizovat narušenou konektivitu (kognitivní stabilitu), čímž se zlepší klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Chris Abbott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza velké depresivní poruchy (s psychotickými rysy nebo bez nich)
  2. klinické indikace pro ECT včetně rezistence na léčbu nebo potřeby rychlé a definitivní odpovědi
  3. Hamiltonova škála hodnocení deprese 24 položek (HDRS-24) > 21
  4. věkové rozmezí od 50 do 80 let
  5. pravorukosti

Kritéria vyloučení:

  1. Definovaná neurologická nebo neurodegenerativní porucha (např. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut, epilepsie, Alzheimerova choroba)
  2. jiné psychiatrické stavy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
  3. současná porucha užívání drog nebo alkoholu, s výjimkou nikotinu; a 4) kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 600 mA Pravá jednostranná ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Přístroj: MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Aktuální
Experimentální: 700 mA Pravá Jednostranná ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Přístroj: MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Aktuální
Aktivní komparátor: 800 mA Pravá jednostranná ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Přístroj: MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: post-ECT Hamiltonova škála hodnocení deprese -24 položek. Časový rámec je 4 týdny po zahájení studie.
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese - 24 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 76 (vyšší skóre znamená větší závažnost deprese)
post-ECT Hamiltonova škála hodnocení deprese -24 položek. Časový rámec je 4 týdny po zahájení studie.
Poznání
Časové okno: po ECT Hopkinsův verbální učení Trial-Revised (procentuální retenční skóre, rozsah 0 - 100, vyšší je lepší). Časový rámec je 4 týdny po zahájení studie.
Hopkins Verbal Learning Trial-Revided (procentuální retenční skóre, rozsah 0 - 100, vyšší je lepší)
po ECT Hopkinsův verbální učení Trial-Revised (procentuální retenční skóre, rozsah 0 - 100, vyšší je lepší). Časový rámec je 4 týdny po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální magnetická rezonance (MRI): Objemy mediálního temporálního laloku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Objemy mediálního temporálního laloku
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
klidový stav mediální spánkový lalok funkční konektivita
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
krátký kognitivní screening
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Hopkinsovy zkoušky verbálního učení – revidované
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Test verbální paměti (další aspekty testu nejsou zahrnuty jako primární výsledek)
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Krátký test vizuální paměti – revidován
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Test vizuální paměti
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Barevné rušení Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Delis Kaplan Systém výkonných funkcí (DKEFS) Verbální plynulost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Počítání bodů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Wechslerova škála inteligence dospělých-4místný rozsah
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Autobiografická paměť
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas
The Mind Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5U01MH111826 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Národní databáze pro klinické studie související s duševním onemocněním

Časový rámec sdílení IPD

Klinická, kognitivní a MRI data byla nahrána do NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podle protokolu NDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na MECTA Spectrum 5000Q Amplituda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit