Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECT Pulse Amplitude og Medial Temporal Lobe Engagement

30. juni 2023 opdateret af: Christopher Abbott, University of New Mexico
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsat guldstandardbehandlingen for patienter med depressive episoder. I løbet af en typisk fire-ugers ECT-serie vil de fleste depressive episoder reagere på behandlingen, og folk vil forbedre deres funktionsniveau (tilbage til arbejde eller familie). Uafhængigt af den antidepressive effekt af ECT oplever mange patienter forbigående hukommelsessvækkelse. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​en ECT-parameter (pulsamplitude eller strøm) på hjerneændringer (struktur af forbindelser i hjernen) og kliniske resultater. Målet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale parameter for en individuel patient, som vil opretholde den kliniske respons (reducere depressions sværhedsgrad) og minimere bivirkninger (eliminere hukommelsesproblemer relateret til behandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsat guldstandardbehandlingen for patienter med depressive episoder. I løbet af en typisk fire-ugers ECT-serie forsvinder de fleste depressive episoder, og tidligere suicidale eller psykotisk deprimerede patienter vil genoptage deres præmorbide funktionsniveauer. Uafhængigt af den antidepressive effekt af ECT oplever mange patienter invaliderende, men forbigående kognitive effekter såsom opmærksomhed og hukommelsessvigt. Disse uønskede bivirkninger er især bekymrende for ældre patienter, som er mere tilbøjelige til at have eksisterende kognitive underskud. Både stimulusafgivelsen (elektrodeplacering, pulsamplitude og pulsbredde) og anfaldsinduktion ser ud til at fungere i synergi, men den underliggende virkningsmekanisme for vellykket respons er endnu ikke blevet fuldstændig belyst. Desuden er der behov for yderligere arbejde for at forstå sammenhængen mellem klinisk forbedring og kognitiv svækkelse. Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske og neurokognitive virkning af målrettet medial temporallaps-engagement som en funktion af pulsamplitude, en af ​​flere variable faktorer, der påvirker ECT-ladningen. ECT-ladningen måles i millicoulombs (mC) og udledes af multiplikation af pulstogs varighed, puls-parfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude. Pulsamplitude bestemmer den inducerede elektriske feltstyrke i hjernen og er i øjeblikket fastsat til 900 milliampere (mA) uden klinisk eller videnskabelig begrundelse. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at den optimale pulsamplitude for en individuel patient vil øge neuroplasticiteten (klinisk respons) og samtidig minimere forstyrrelsen af ​​den dominerende hemisfære hippocampus kognitive kredsløb (som resulterer i kognitiv stabilitet). De foreløbige data informerer om dosisområdet mellem 600 og 800 mA. Pulsamplituder uden for dette interval kompromitterer effektiviteten (500 mA) eller kan øge risikoen for kognitiv svækkelse (900 mA). Det første formål med denne undersøgelse vil identificere den elektriske feltstyrke og neuroplasticitet forbundet med klinisk respons. Kritisk vil dette mål etablere neuroplasticitetstærsklen, som er defineret som den elektriske feltstyrke, der er nødvendig for at inducere neuroplasticitet. Det andet mål vil opdage de neurale korrelater af ECT-medierede kognitive ændringer, som kan være relateret til forstyrret dominerende halvkugle langsigtet potensering. Det tredje mål vil bruge datadrevet dobbelt regression til at forudsige den optimale pulsamplitude for en individuel patient. Dette bidrag vil være væsentligt, fordi det elektriske felt, når det manipuleres af pulsamplitude, efterfølgende kan maksimere hippocampus neuroplasticitet (effektivitet) og minimere forstyrret forbindelse (kognitiv stabilitet) og dermed forbedre kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Chris Abbott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv lidelse (med eller uden psykotiske træk)
  2. de kliniske indikationer for ECT inklusiv behandlingsresistens eller behov for en hurtig og definitiv respons
  3. Hamilton Depression Rating Scale 24-elementer (HDRS-24) > 21
  4. aldersgruppe mellem 50 og 80 år
  5. højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  1. Defineret neurologisk eller neurodegenerativ lidelse (f.eks. historie med hovedskade med bevidsthedstab > 5 minutter, epilepsi, Alzheimers sygdom)
  2. andre psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  3. aktuelle stof- eller alkoholmisbrug, undtagen nikotin; og 4) kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 600 mA Højre Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Enhed: MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Nuværende
Eksperimentel: 700 mA Højre Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Enhed: MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Nuværende
Aktiv komparator: 800 mA Højre Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Enhed: MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Nuværende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 stk. Tidsrammen er 4 uger efter studiestart.
Hamilton Depression Rating Scale - 24 stk. Scorer varierer fra 0 til 76 (højere score indikerer mere depressions sværhedsgrad)
post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 stk. Tidsrammen er 4 uger efter studiestart.
Erkendelse
Tidsramme: post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-revideret (procent fastholdelsesscore, interval 0 - 100, højere er bedre). Tidsrammen er 4 uger efter studiestart.
Hopkins Verbal Learning Trial-revideret (procent fastholdelsesscore, interval 0 - 100, højere er bedre)
post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-revideret (procent fastholdelsesscore, interval 0 - 100, højere er bedre). Tidsrammen er 4 uger efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Mediale temporallapvolumener
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Mediale temporallaps volumener
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Funktionel MR i hviletilstand
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
hviletilstand medial temporallap funktionel forbindelse
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kort kognitiv screening
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Hopkins Verbal Learning Trials - Revideret
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Verbal hukommelsestest (andre aspekter af testen er ikke inkluderet som primært resultat)
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Kort visuel hukommelsestest-revideret
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Visuel hukommelsestest
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farveinterferens
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Punkttælling
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Wechsler Adult Intelligence Scale-4-cifret spændvidde
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas
The Mind Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5U01MH111826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

National database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom

IPD-delingstidsramme

Kliniske, kognitive og MR-data blev uploadet til NDA.

IPD-delingsadgangskriterier

efter NDA-protokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger