ECT-Impulsamplitude und Eingriff des medialen Temporallappens
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
- Chris Abbott
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Major Depression (mit oder ohne psychotische Merkmale)
- die klinischen Indikationen für ECT, einschließlich Behandlungsresistenz oder die Notwendigkeit einer schnellen und endgültigen Reaktion
- Hamilton-Depressionsbewertungsskala 24 Punkte (HDRS-24) > 21
- Altersspanne zwischen 50 und 80 Jahren
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Definierte neurologische oder neurodegenerative Störung (z. B. Kopfverletzung in der Vorgeschichte mit Bewusstseinsverlust > 5 Minuten, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit)
- andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
- aktuelle Drogen- oder Alkoholkonsumstörung, mit Ausnahme von Nikotin; und 4) Kontraindikationen für MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 600 mA Rechts einseitige ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
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Aktuell
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Experimental: 700 mA Rechts einseitige ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
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Aktuell
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Aktiver Komparator: 800 mA Rechts einseitige ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
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Aktuell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Post-ECT-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala – 24 Punkte. Der Zeitrahmen beträgt 4 Wochen nach Studienbeginn.
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen – 24 Punkte.
Die Werte reichen von 0 bis 76 (höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin)
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Post-ECT-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala – 24 Punkte. Der Zeitrahmen beträgt 4 Wochen nach Studienbeginn.
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Erkenntnis
Zeitfenster: Post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial – überarbeitet (prozentualer Retentionswert, Bereich 0–100, höher ist besser). Der Zeitrahmen beträgt 4 Wochen nach Studienbeginn.
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Hopkins Verbal Learning Trial – überarbeitet (prozentualer Retentionswert, Bereich 0–100, höher ist besser)
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Post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial – überarbeitet (prozentualer Retentionswert, Bereich 0–100, höher ist besser). Der Zeitrahmen beträgt 4 Wochen nach Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT): Volumen des medialen Temporallappens
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Volumen des medialen Temporallappens
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Funktionelle Konnektivität des medialen Temporallappens im Ruhezustand
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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kurzes kognitives Screening
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Hopkins Sprachlernversuche - Überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Test des verbalen Gedächtnisses (andere Aspekte des Tests nicht als primäres Ergebnis enthalten)
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Kurzer visueller Gedächtnistest – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Visueller Gedächtnistest
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farbinterferenz
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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kognitives Maß
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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kognitives Maß
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Punktzählung
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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kognitives Maß
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4-stellige Spanne
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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kognitives Maß
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Autobiographisches Gedächtnis
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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kognitives Maß
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Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Abbott, MD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 5U01MH111826 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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