Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaný xenon-129 MRI: nový multidimenzionální biomarker k určení plicních fyziologických odpovědí na terapii CHOPN

15. listopadu 2024 aktualizováno: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyper polarizovaný xenon-129 MRI (HXe MRI) je unikátní zobrazovací test, který dokáže detekovat, jak vzduch proudí do a z plic a jak se kyslík může přesouvat z vdechovaného vzduchu do krve. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění, při kterém se u pacientů rozvine zúžení dýchacích cest, takže mají potíže s dýcháním vzduchu dovnitř a ven z plic a také poškozují plicní tkáně, které pacienti potřebují k přesunu kyslíku ze vzduchu do krve.

V této studii budou dva léky, které jsou již schváleny FDA (Anoro a Arnuity), podávány pacientům, o kterých je již známo, že mají CHOPN. Zatímco jsou pacienti léčeni těmito dvěma léky (jeden lék za měsíc), bude kromě HXe MRI hodnocen stav plic pomocí obvyklých testovacích metod (CT sken plic, test plicních funkcí a krevní test). .

Cílem této studie je prokázat, že HXe MRI je vynikající zobrazovací test k zobrazení stavu zdraví plic u pacientů s CHOPN a také k získání nových informací o tom, jak se zdraví plic mění s léky, které jsou již schváleny americkou FDA. Očekává se, že tato práce pomůže vyvinout HXe MRI jako nový klinický test, který může vést k tomu, jak léčit pacienty s CHOPN a zda mohou nové terapie zlepšit zdraví plic pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Spojené státy, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po bronchodilatační PFT spirometrie FEV1/FVC < 70 % předpovězeno
  • Anamnéza diagnózy CHOPN
  • Historie nedostatku alfa 1 antitrypsinu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza astmatu, intersticiální plicní onemocnění, plicní vaskulární onemocnění, neschopnost dokončit MRI nebo některý z hodnotících testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všichni pacienti s CHOPN

Všechny subjekty budou hodnoceny pomocí hyper polarizovaného xenonu-129 MRI, plicního funkčního testu, měření kvality života (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) a krevního testu.

Intervence: Všichni jedinci dostanou Anoro jeden vstřik jednou denně po dobu 30 dnů nejprve, poté 3 dny vymývají, poté Arnuity 250 mikrogramů jeden vstřik dvakrát denně po dobu 30 dnů, aby byla studie dokončena.
Lék: Anoro Ellipta
inhalátor schválený FDA (síla umeklidinium 65 mikrogramů + vilanterol 25 mikrogramů) Jeden vstřik jednou denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • umeklidinium + vilanterol
Lék: Arnuity Ellipta
inhalátor schválený FDA (síla 250 mikrogramů) Jeden vstřik dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • flutikason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hyperpolarizovaném hodnocení MRI xenon-129 MRI (HXe MRI) před 30denní léčbou umeklidinium+vilanterol nebo Flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67

Měření fyziologie plic in vivo získané pomocí HXe MRI před a po lékové intervenci.

Fyziologie plic in vivo se měří procentem plic, které neventilují (ventilace mrtvého prostoru), mezi umístěním rozpuštěného plynu xenonu-129 mezi dýchacími cestami, intersticiálními tkáněmi nebo cirkulujícími červenými krvinkami. Tato měření budou vykazována jako spojité proměnné pro analýzy dat.
Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT plic s vysokým rozlišením
Časové okno: Pouze první výchozí stav = den 0

Kvantifikace emfyzematózních plicních tkání a abnormálně ztluštěných dýchacích cest v korelaci se změnami detekovatelnými pomocí HXe MRI.

% plicních tkání s emfyzémem bude kvantifikováno měřením hustoty tkáně pomocí Hounsfieldovy jednotky (HU). Na základě COPDgene a dalších studií budeme používat HU < -950 jako emfyzematózní plicní tkáň. Poté bude zpracován CT snímek plic, aby se získalo % plicní tkáně s emfyzémem. Tloušťka dýchacích cest bude měřena standardizovaným zobrazovacím algoritmem vyvinutým společností VIDA imaging.
Pouze první výchozí stav = den 0
Změny v plicním funkčním testu (PFT) z doby před umeklidinium + vilanterol nebo Flovent na post-umeklidinium
Časové okno: Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67

Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci.

Kapacita výměny plynu bude hodnocena difúzní kapacitou oxidu uhelnatého vyjádřenou jako procento DLCO. Jedná se o standardní klinické opatření, které se běžně používá na plicních klinikách.
Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
Změny v základním indexu dušnosti z období před a po umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67

Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování kvality života v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci.

Průzkum kvality života bude proveden za účelem získání číselného čísla jako výsledku.
Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
Změny indexu přechodné dušnosti z období před umeklidinium na stav po umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67

Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování kvality života v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci.

Průzkum kvality života bude proveden za účelem získání číselného čísla jako výsledku.
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
Změny v dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire z pre- na post-umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67

Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování kvality života v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci.

Průzkum kvality života bude proveden za účelem získání číselného čísla jako výsledku.
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
Změny v chronickém respiračním dotazníku z období před po umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67

Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování kvality života v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci.

Průzkum kvality života bude proveden za účelem získání číselného čísla jako výsledku.
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
Změny skóre BODE z pre- na post-umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
Měření in vivo plicní fyziologie a skóre predikce mortality pomocí klinického standardního testování v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci. Skóre BODE se vypočítává na základě výsledků testu funkce plic, upraveného skóre rady lékařského výzkumu a indexu tělesné hmotnosti. To poskytne skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre předpovídá vyšší pravděpodobnost úmrtnosti.
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
Změny ve stádiu GOLD z pre- na post-umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67

Měření in vivo plicní fyziologie a skóre predikce mortality pomocí klinického standardního testování v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci.

GOLD stadium se vypočítá jako kombinace výsledků testu funkce plic, upraveného skóre rady lékařského výzkumu a historie frekvence exacerbací CHOPN za posledních 12 měsíců. Toto skóre poskytne GOLD stupně A (mírné) až , B, C, D (nejzávažnější).
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19569-19352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na závěr studie budou sdílena data o korelaci mezi fenotypy CHOPN a změnami v charakteristikách MRI. Údaje od jednotlivců budou po odstranění všech osobních identifikátorů dodrženy jedinečné ID subjektu vygenerované studií. Jakmile je toto dokončeno, data mohou být sdílena s hyper polarizovanou MR zobrazovací sítí, která se v současné době vytváří ve spolupráci s University of WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati a U Missouri. Data budou těmto vyšetřovatelům zpřístupněna poté, co budou plány sdílení dat přezkoumány IRB záznamu (na University of Virginia).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení