Hyperpolarizovaný xenon-129 MRI: nový multidimenzionální biomarker k určení plicních fyziologických odpovědí na terapii CHOPN
Hyper polarizovaný xenon-129 MRI (HXe MRI) je unikátní zobrazovací test, který dokáže detekovat, jak vzduch proudí do a z plic a jak se kyslík může přesouvat z vdechovaného vzduchu do krve. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění, při kterém se u pacientů rozvine zúžení dýchacích cest, takže mají potíže s dýcháním vzduchu dovnitř a ven z plic a také poškozují plicní tkáně, které pacienti potřebují k přesunu kyslíku ze vzduchu do krve.
V této studii budou dva léky, které jsou již schváleny FDA (Anoro a Arnuity), podávány pacientům, o kterých je již známo, že mají CHOPN. Zatímco jsou pacienti léčeni těmito dvěma léky (jeden lék za měsíc), bude kromě HXe MRI hodnocen stav plic pomocí obvyklých testovacích metod (CT sken plic, test plicních funkcí a krevní test). .
Cílem této studie je prokázat, že HXe MRI je vynikající zobrazovací test k zobrazení stavu zdraví plic u pacientů s CHOPN a také k získání nových informací o tom, jak se zdraví plic mění s léky, které jsou již schváleny americkou FDA. Očekává se, že tato práce pomůže vyvinout HXe MRI jako nový klinický test, který může vést k tomu, jak léčit pacienty s CHOPN a zda mohou nové terapie zlepšit zdraví plic pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Keswick, Virginia, Spojené státy, 22947
- Roselove NUNOO-ASARE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po bronchodilatační PFT spirometrie FEV1/FVC < 70 % předpovězeno
- Anamnéza diagnózy CHOPN
- Historie nedostatku alfa 1 antitrypsinu
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza astmatu, intersticiální plicní onemocnění, plicní vaskulární onemocnění, neschopnost dokončit MRI nebo některý z hodnotících testů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni pacienti s CHOPN
Všechny subjekty budou hodnoceny pomocí hyper polarizovaného xenonu-129 MRI, plicního funkčního testu, měření kvality života (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) a krevního testu. Intervence: Všichni jedinci dostanou Anoro jeden vstřik jednou denně po dobu 30 dnů nejprve, poté 3 dny vymývají, poté Arnuity 250 mikrogramů jeden vstřik dvakrát denně po dobu 30 dnů, aby byla studie dokončena. |
inhalátor schválený FDA (síla umeklidinium 65 mikrogramů + vilanterol 25 mikrogramů) Jeden vstřik jednou denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
inhalátor schválený FDA (síla 250 mikrogramů) Jeden vstřik dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hyperpolarizovaném hodnocení MRI xenon-129 MRI (HXe MRI) před 30denní léčbou umeklidinium+vilanterol nebo Flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Měření fyziologie plic in vivo získané pomocí HXe MRI před a po lékové intervenci. Fyziologie plic in vivo se měří procentem plic, které neventilují (ventilace mrtvého prostoru), mezi umístěním rozpuštěného plynu xenonu-129 mezi dýchacími cestami, intersticiálními tkáněmi nebo cirkulujícími červenými krvinkami. Tato měření budou vykazována jako spojité proměnné pro analýzy dat. |
Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT plic s vysokým rozlišením
Časové okno: Pouze první výchozí stav = den 0
|
Kvantifikace emfyzematózních plicních tkání a abnormálně ztluštěných dýchacích cest v korelaci se změnami detekovatelnými pomocí HXe MRI. % plicních tkání s emfyzémem bude kvantifikováno měřením hustoty tkáně pomocí Hounsfieldovy jednotky (HU). Na základě COPDgene a dalších studií budeme používat HU < -950 jako emfyzematózní plicní tkáň. Poté bude zpracován CT snímek plic, aby se získalo % plicní tkáně s emfyzémem. Tloušťka dýchacích cest bude měřena standardizovaným zobrazovacím algoritmem vyvinutým společností VIDA imaging. |
Pouze první výchozí stav = den 0
|
|
Změny v plicním funkčním testu (PFT) z doby před umeklidinium + vilanterol nebo Flovent na post-umeklidinium
Časové okno: Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci. Kapacita výměny plynu bude hodnocena difúzní kapacitou oxidu uhelnatého vyjádřenou jako procento DLCO. Jedná se o standardní klinické opatření, které se běžně používá na plicních klinikách. |
Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
|
Změny v základním indexu dušnosti z období před a po umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování kvality života v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci. Průzkum kvality života bude proveden za účelem získání číselného čísla jako výsledku. |
Časový bod s +/- 7denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
|
Změny indexu přechodné dušnosti z období před umeklidinium na stav po umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování kvality života v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci. Průzkum kvality života bude proveden za účelem získání číselného čísla jako výsledku. |
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
|
Změny v dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire z pre- na post-umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování kvality života v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci. Průzkum kvality života bude proveden za účelem získání číselného čísla jako výsledku. |
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
|
Změny v chronickém respiračním dotazníku z období před po umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Měření fyziologie plic in vivo pomocí klinického standardního testování kvality života v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci. Průzkum kvality života bude proveden za účelem získání číselného čísla jako výsledku. |
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
|
Změny skóre BODE z pre- na post-umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Měření in vivo plicní fyziologie a skóre predikce mortality pomocí klinického standardního testování v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci.
Skóre BODE se vypočítává na základě výsledků testu funkce plic, upraveného skóre rady lékařského výzkumu a indexu tělesné hmotnosti.
To poskytne skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre předpovídá vyšší pravděpodobnost úmrtnosti.
|
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
|
Změny ve stádiu GOLD z pre- na post-umeklidinium + vilanterol nebo flovent
Časové okno: Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Měření in vivo plicní fyziologie a skóre predikce mortality pomocí klinického standardního testování v korelaci se změnami HXe MRI před a po lékové intervenci. GOLD stadium se vypočítá jako kombinace výsledků testu funkce plic, upraveného skóre rady lékařského výzkumu a historie frekvence exacerbací CHOPN za posledních 12 měsíců. Toto skóre poskytne GOLD stupně A (mírné) až , B, C, D (nejzávažnější). |
Časový bod s +/- 3denním oknem: první výchozí hodnota=den 0, první kontrola = den 30, druhá výchozí hodnota=den 37, druhá kontrola=den 67
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Qing, PhD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qing K, Ruppert K, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Shim YM, Wang C, Ruset IC, Hersman FW, Altes TA, Mugler JP 3rd. Regional mapping of gas uptake by blood and tissue in the human lung using hyperpolarized xenon-129 MRI. J Magn Reson Imaging. 2014 Feb;39(2):346-59. doi: 10.1002/jmri.24181. Epub 2013 May 16.
- Qing K, Mugler JP 3rd, Altes TA, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Ruset IC, Hersman FW, Ruppert K. Assessment of lung function in asthma and COPD using hyperpolarized 129Xe chemical shift saturation recovery spectroscopy and dissolved-phase MRI. NMR Biomed. 2014 Dec;27(12):1490-501. doi: 10.1002/nbm.3179. Epub 2014 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Dermatologická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 19569-19352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .