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Hyperpolarisierte Xenon-129-MRT: ein neuer mehrdimensionaler Biomarker zur Bestimmung pulmonaler physiologischer Reaktionen auf COPD-Therapeutika

15. November 2024 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Die hyperpolarisierte Xenon-129-MRT (HXe-MRT) ist ein einzigartiger bildgebender Test, der erkennen kann, wie Luft in die Lunge hinein und aus ihr heraus strömt und wie Sauerstoff aus der eingeatmeten Luft in das Blut gelangen kann. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Krankheit, bei der Patienten eine Verengung der Atemwege entwickeln und daher Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen der Luft haben und auch das Lungengewebe schädigen, das die Patienten benötigen, um Sauerstoff aus der Luft ins Blut zu transportieren.

In dieser Studie werden zwei Medikamente, die bereits von der FDA zugelassen sind (Anoro und Arnuity), Patienten verabreicht, von denen bereits bekannt ist, dass sie an COPD leiden. Während die Patienten mit diesen beiden Medikamenten behandelt werden (ein Medikament nach dem anderen über einen Monat hinweg), wird zusätzlich zur HXe-MRT die Lungengesundheit mithilfe üblicher Testmethoden (CT-Scan der Lunge, Lungenfunktionstest und Bluttest) beurteilt .

Ziel dieser Studie ist es zu beweisen, dass die HXe-MRT ein hervorragender bildgebender Test ist, um den Zustand der Lungengesundheit bei COPD-Patienten zu zeigen und auch neue Informationen darüber zu erhalten, wie sich die Lungengesundheit durch Medikamente verändert, die bereits von der US-amerikanischen FDA zugelassen sind. Diese Arbeit soll dazu beitragen, die HXe-MRT als neuen klinischen Test zu entwickeln, der als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit COPD dienen kann und zeigt, ob neue Therapien die Lungengesundheit von Patienten mit COPD verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Vereinigte Staaten, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-Bronchodilatator-PFT-Spirometrie FEV1/FVC < 70 % vorhergesagt
  • Vorgeschichte der COPD-Diagnose
  • Vorgeschichte eines Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangels

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose von Asthma, interstitieller Lungenerkrankung, Lungengefäßerkrankung, Unfähigkeit zur Durchführung einer MRT oder einer der Beurteilungsuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alle COPD-Patienten

Alle Probanden werden mit hyperpolarisiertem Xenon-129-MRT, Lungenfunktionstest, Lebensqualitätsmessungen (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) und Bluttest untersucht.

Intervention: Alle Probanden erhielten zunächst 30 Tage lang einmal täglich einen Sprühstoß von Anoro, dann eine 3-tägige Auswaschphase und anschließend 30 Tage lang Arnuity 250 Mikrogramm, einen Sprühstoß zweimal täglich, um die Studie abzuschließen.
Arzneimittel: Anoro Ellipta
Von der FDA zugelassener Inhalator (Stärke Umeclidinium 65 Mikrogramm + Vilanterol 25 Mikrogramm). Ein Sprühstoß einmal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Umeclidinium + Vilanterol
Arzneimittel: Arnuity Ellipta
Von der FDA zugelassener Inhalator (Stärke 250 Mikrogramm). Ein Sprühstoß zweimal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Fluticason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Beurteilung der hyperpolarisierten MRT-Xenon-129-MRT (HXe-MRT) vor und nach der 30-tägigen Behandlung mit Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

In-vivo-Messung der Lungenphysiologie durch HXe-MRT vor und nach medikamentöser Intervention.

Die In-vivo-Lungenphysiologie wird anhand des Prozentsatzes der Lunge gemessen, die nicht ventiliert (Totraumventilation), und zwar unter dem gelösten Xenon-129-Gas in den Atemwegen, im interstitiellen Gewebe oder in zirkulierenden roten Blutkörperchen. Diese Messungen werden als kontinuierliche Variablen für Datenanalysen gemeldet.
Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösendes CT der Lunge
Zeitfenster: Nur erste Baseline = Tag 0

Quantifizierung von emphysematösem Lungengewebe und abnormal verdickten Atemwegen in Korrelation mit durch HXe-MRT erkennbaren Veränderungen.

Der Prozentsatz des Lungengewebes mit Emphysem wird durch Messung der Gewebedichte mithilfe der Hounsfield Unit (HU) quantifiziert. Basierend auf COPDgene und anderen Studien werden wir HU < -950 als emphysematöses Lungengewebe verwenden. Der Lungen-CT-Scan wird dann verarbeitet, um den Prozentsatz des Lungengewebes mit Emphysem zu ermitteln. Die Atemwegsdicke wird mit einem standardisierten Bildgebungsalgorithmus gemessen, der von VIDA Imaging entwickelt wurde.
Nur erste Baseline = Tag 0
Veränderungen im Lungenfunktionstest (PFT) vor und nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Die Gasaustauschkapazität wird anhand der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid, dargestellt in Prozent DLCO, bewertet. Dies ist eine klinische Standardmaßnahme, die routinemäßig in Lungenkliniken eingesetzt wird.
Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Änderungen des Baseline-Dyspnoe-Index von vor bis nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests zur Lebensqualität in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Es wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, um als Ergebnis eine numerische Zahl zu erhalten.
Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Veränderungen des Index für vorübergehende Dyspnoe vor und nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests zur Lebensqualität in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Es wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, um als Ergebnis eine numerische Zahl zu erhalten.
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Änderungen im Saint George's Respiratory Questionnaire von vor bis nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests zur Lebensqualität in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Es wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, um als Ergebnis eine numerische Zahl zu erhalten.
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Veränderungen im Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung von vor bis nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests zur Lebensqualität in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Es wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, um als Ergebnis eine numerische Zahl zu erhalten.
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Veränderungen im BODE-Score vor und nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Messung der In-vivo-Lungenphysiologie und des Mortalitätsvorhersage-Scores mithilfe klinischer Standardtests in Korrelation mit HXe-MRT-Änderungen vor und nach medikamentöser Intervention. Der BODE-Score wird anhand der Ergebnisse des Lungenfunktionstests, des modifizierten Medical Research Council-Scores und des Body-Mass-Index berechnet. Dies ergibt einen Wert zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein höheres Sterberisiko vorhersagen.
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Veränderungen im GOLD-Stadium von vor bis nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie und des Mortalitätsvorhersage-Scores mithilfe klinischer Standardtests in Korrelation mit HXe-MRT-Änderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Das GOLD-Stadium wird anhand einer Kombination aus dem Ergebnis des Lungenfunktionstests, dem modifizierten Medical Research Council-Score und der Häufigkeit von COPD-Exazerbationen in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten berechnet. Diese Bewertung ergibt die GOLD-Stufen A (mild) bis B, C, D (am schwersten).
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19569-19352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden Korrelationsdaten zwischen COPD-Phänotypen und Veränderungen der MRT-Merkmale weitergegeben. Daten von Einzelpersonen werden mit einer eindeutigen, in der Studie generierten Probanden-ID versehen, nachdem alle persönlichen Identifikatoren entfernt wurden. Sobald dies abgeschlossen ist, können die Daten mit einem hyperpolarisierten MR-Bildgebungsnetzwerk geteilt werden, das derzeit in Zusammenarbeit mit der University of WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati und U Missouri aufgebaut wird. Die Daten werden diesen Ermittlern zugänglich sein, nachdem die Datenaustauschpläne vom IRB des Datensatzes (an der University of Virginia) überprüft wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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