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Risonanza magnetica Xenon-129 iperpolarizzata: un nuovo biomarcatore multidimensionale per determinare le risposte fisiologiche polmonari alle terapie per la BPCO

15 novembre 2024 aggiornato da: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

La risonanza magnetica allo xeno-129 iper polarizzata (HXe MRI) è un test di imaging unico in grado di rilevare come l'aria fluisce dentro e fuori dai polmoni e come l'ossigeno può passare dall'aria inalata al sangue. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia in cui i pazienti sviluppano il restringimento delle vie aeree, quindi, hanno difficoltà a respirare aria dentro e fuori i polmoni e danneggiano anche i tessuti polmonari di cui i pazienti hanno bisogno per spostare l'ossigeno dall'aria nel sangue.

In questo studio, due farmaci già approvati dalla FDA (Anoro e Arnuity) saranno somministrati a pazienti che sono già noti per avere la BPCO. Mentre i pazienti vengono trattati con questi due farmaci (un farmaco alla volta nell'arco di un mese), la salute polmonare verrà valutata utilizzando i consueti metodi di test (TC del polmone, test di funzionalità polmonare e analisi del sangue) oltre alla risonanza magnetica HXe .

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'HXe MRI è un eccellente test di imaging per mostrare lo stato di salute polmonare tra i pazienti con BPCO e anche per ottenere nuove informazioni su come cambia la salute polmonare con farmaci già approvati dalla FDA statunitense. Si prevede che questo lavoro aiuterà a sviluppare la risonanza magnetica HXe come nuovo test clinico che può guidare come trattare i pazienti con BPCO e se nuove terapie possono migliorare la salute polmonare dei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Stati Uniti, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • spirometria PFT post broncodilatatore FEV1/FVC < 70% del predetto
  • Storia della diagnosi di BPCO
  • Storia di deficit di alfa 1 anti-tripsina

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di asma, malattia polmonare interstiziale, malattia vascolare polmonare, incapacità di completare la risonanza magnetica o uno qualsiasi dei test di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tutti i soggetti con BPCO

Tutti i soggetti saranno valutati con risonanza magnetica xenon-129 iper polarizzata, test di funzionalità polmonare, misure della qualità della vita (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) e analisi del sangue.

Intervento: tutti i soggetti riceveranno prima Anoro un puff una volta al giorno per 30 giorni, poi 3 giorni di washout, poi Arnuity 250 microgrammi un puff due volte al giorno per 30 giorni per completare lo studio.
Droga: Anoro Ellipta
inalatore approvato dalla FDA (dosaggio umeclidinio 65 microgrammi + vilanterolo 25 microgrammi) Una boccata una volta al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • umeclidinio + vilanterolo
Droga: Arnuità Ellipta
inalatore approvato dalla FDA (dosaggio 250 microgrammi) Una boccata due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • fluticasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione della risonanza magnetica iper polarizzata xenon-129 (HXe MRI) pre-post trattamento di 30 giorni con umeclidinio+vilanterolo o Flovent
Lasso di tempo: Punto temporale con finestra di +/- 7 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67

Misurazione della fisiologia polmonare in vivo ottenuta mediante HXe MRI pre e post intervento farmacologico.

La fisiologia polmonare in vivo è misurata dalla percentuale di polmone che non ventila (ventilazione dello spazio morto), tra la posizione del gas xenon-129 disciolto tra le vie aeree, i tessuti interstiziali o i globuli rossi circolanti. Queste misure saranno riportate come variabili continue per l'analisi dei dati.
Punto temporale con finestra di +/- 7 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAC ad alta risoluzione del polmone
Lasso di tempo: Solo primo riferimento = giorno 0

Quantificazione dei tessuti polmonari enfisematosi e delle vie aeree anormalmente ispessite in correlazione con le modificazioni rilevabili dalla risonanza magnetica HXe.

La % di tessuti polmonari con enfisema sarà quantificata misurando la densità tissutale utilizzando l'Unità di Hounsfield (HU). Sulla base del gene COPD e di altri studi, utilizzeremo HU < -950 come tessuto polmonare enfisematoso. La scansione TC del polmone verrà quindi elaborata per ottenere la % di tessuto polmonare con enfisema. Lo spessore delle vie aeree sarà misurato mediante algoritmo di imaging standardizzato sviluppato da VIDA imaging.
Solo primo riferimento = giorno 0
Cambiamenti nel test di funzionalità polmonare (PFT) da pre a post-umeclidinio+vilanterolo o Flovent
Lasso di tempo: Punto temporale con finestra di +/- 7 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67

Misurazione della fisiologia polmonare in vivo mediante test clinici standard in correlazione con le modifiche della risonanza magnetica HXe prima e dopo l'intervento farmacologico.

La capacità di scambio gassoso sarà valutata dalla capacità di diffusione del monossido di carbonio rappresentata come percentuale DLCO. Questa è una misura clinica standard utilizzata di routine nelle cliniche polmonari.
Punto temporale con finestra di +/- 7 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67
Variazioni dell'indice di dispnea al basale da pre a post-umeclidinio+vilanterolo o flovent
Lasso di tempo: Punto temporale con finestra di +/- 7 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67

Misurazione della fisiologia polmonare in vivo mediante test clinici standard sulla qualità della vita in correlazione con le modifiche della risonanza magnetica HXe prima e dopo l'intervento farmacologico.

Verrà somministrato un sondaggio sulla qualità della vita per ottenere un numero numerico come risultato.
Punto temporale con finestra di +/- 7 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67
Cambiamenti nell'indice di dispnea transitoria da pre a post-umeclidinio + vilanterolo o flovent
Lasso di tempo: Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67

Misurazione della fisiologia polmonare in vivo mediante test clinici standard sulla qualità della vita in correlazione con le modifiche della risonanza magnetica HXe prima e dopo l'intervento farmacologico.

Verrà somministrato un sondaggio sulla qualità della vita per ottenere un numero numerico come risultato.
Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67
Cambiamenti nel questionario respiratorio di San Giorgio da pre a post-umeclidinio + vilanterolo o flovent
Lasso di tempo: Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67

Misurazione della fisiologia polmonare in vivo mediante test clinici standard sulla qualità della vita in correlazione con le modifiche della risonanza magnetica HXe prima e dopo l'intervento farmacologico.

Verrà somministrato un sondaggio sulla qualità della vita per ottenere un numero numerico come risultato.
Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67
Cambiamenti nel questionario respiratorio cronico da pre a post-umeclidinio + vilanterolo o flovent
Lasso di tempo: Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67

Misurazione della fisiologia polmonare in vivo mediante test clinici standard sulla qualità della vita in correlazione con le modifiche della risonanza magnetica HXe prima e dopo l'intervento farmacologico.

Verrà somministrato un sondaggio sulla qualità della vita per ottenere un numero numerico come risultato.
Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67
Cambiamenti nel punteggio BODE da pre a post-umeclidinio+vilanterolo o flovent
Lasso di tempo: Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67
Misurazione della fisiologia polmonare in vivo e del punteggio di previsione della mortalità utilizzando test clinici standard in correlazione con le modifiche della risonanza magnetica HXe prima e dopo l'intervento farmacologico. Il punteggio BODE viene calcolato in base ai risultati del test di funzionalità polmonare, al punteggio del consiglio di ricerca medica modificato e all'indice di massa corporea. Ciò produrrà un punteggio compreso tra 0 e 10 con punteggi più alti che prevedono una maggiore possibilità di mortalità.
Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67
Cambiamenti nello stadio GOLD da pre a post-umeclidinio+vilanterolo o flovent
Lasso di tempo: Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67

Misurazione della fisiologia polmonare in vivo e del punteggio di previsione della mortalità utilizzando test clinici standard in correlazione con le modifiche della risonanza magnetica HXe prima e dopo l'intervento farmacologico.

Lo stadio GOLD viene calcolato combinando il risultato del test di funzionalità polmonare, il punteggio del consiglio di ricerca medica modificato e la storia della frequenza di riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti. Questo punteggio produrrà gli stadi GOLD da A (lieve) a , B, C, D (più grave).
Punto temporale con finestra di +/- 3 giorni: primo basale=giorno 0, primo follow-up=giorno 30, secondo basale=giorno 37, secondo follow-up=giorno 67

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19569-19352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, verranno condivisi i dati di correlazione tra i fenotipi della BPCO ei cambiamenti nelle caratteristiche della risonanza magnetica. I dati degli individui saranno rispettati con l'ID soggetto univoco generato dallo studio dopo aver rimosso tutti gli identificatori personali. Una volta completato, i dati possono essere condivisi con la rete di imaging RM iperpolarizzato attualmente in fase di formazione in collaborazione con l'Università di WI, U Penn, Duke, U di Cincinnati e U Missouri. I dati saranno accessibili da questi investigatori dopo che i piani di condivisione dei dati saranno stati esaminati dall'IRB del record (presso l'Università della Virginia).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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