Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129: новый многомерный биомаркер для определения физиологических реакций легких на терапию ХОБЛ

15 ноября 2024 г. обновлено: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 (HXe MRI) — это уникальный визуализирующий тест, который позволяет определить, как воздух поступает в легкие и выходит из них, а также как кислород может перемещаться из вдыхаемого воздуха в кровь. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это заболевание, при котором у пациентов развивается сужение дыхательных путей, что затрудняет вдыхание и выведение воздуха из легких, а также повреждение легочных тканей, которые необходимы пациентам для перемещения кислорода из воздуха в кровь.

В этом исследовании два препарата, уже одобренных FDA (Anoro и Arnuity), будут назначаться пациентам, у которых уже известно о наличии ХОБЛ. Во время лечения пациентов этими двумя препаратами (по одному препарату за раз в течение месяца) здоровье легких будет оцениваться с использованием обычных методов тестирования (КТ легких, исследование функции легких и анализ крови) в дополнение к HXe MRI. .

Целью этого исследования является доказательство того, что HXe MRI является отличным визуализирующим тестом, позволяющим показать состояние здоровья легких у пациентов с ХОБЛ, а также получить новую информацию о том, как меняется здоровье легких с помощью лекарств, которые уже одобрены FDA США. Ожидается, что эта работа поможет разработать HXe MRI в качестве нового клинического теста, который может определить, как лечить пациентов с ХОБЛ и могут ли новые методы лечения улучшить здоровье легких пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roselove Asare, RT
  • Номер телефона: 4342436074
  • Электронная почта: rnn3b@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roselove M Asare
  • Номер телефона: 4342436074
  • Электронная почта: RNN3B@VIRGINIA.EDU

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • спирометрия PFT после бронходилататора ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% от должного
  • История диагноза ХОБЛ
  • История дефицита альфа-1-антитрипсина

Критерий исключения:

  • предыдущий диагноз астмы, интерстициального заболевания легких, заболевания легочных сосудов, невозможность пройти МРТ или любое из оценочных тестов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Все темы ХОБЛ

Все субъекты будут оцениваться с помощью МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129, функционального теста легких, показателей качества жизни (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) и анализа крови.

Вмешательство: все субъекты будут получать Anoro по одной ингаляции один раз в день в течение 30 дней, затем 3-дневный вымывание, затем Arnuity 250 мкг по одной ингаляции два раза в день в течение 30 дней для завершения исследования.
Лекарство: Аноро Эллипта
ингалятор, одобренный FDA (сила умеклидиния 65 мкг + вилантерол 25 мкг) Один вдох один раз в день в течение 30 дней
Другие имена:
  • умеклидиний + вилантерол
Лекарство: Арнуити Эллипта
ингалятор, одобренный FDA (дозировка 250 мкг) Один вдох два раза в день в течение 30 дней
Другие имена:
  • флутиказон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке гиперполяризованной МРТ ксенон-129 МРТ (HXe MRI) до и после 30-дневного лечения умеклидинием + вилантеролом или фловентом
Временное ограничение: Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo, полученное с помощью HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Физиологию легких in vivo измеряют в процентах легких, которые не вентилируются (вентиляция мертвого пространства), среди растворенного газа ксенона-129, локализации в дыхательных путях, интерстициальных тканях или циркулирующих эритроцитах. Эти меры будут представлены как непрерывные переменные для анализа данных.
Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ легкого высокого разрешения
Временное ограничение: Только первый базовый уровень = день 0

Количественная оценка эмфизематозных тканей легких и аномально утолщенных дыхательных путей в корреляции с изменениями, обнаруживаемыми с помощью HXe MRI.

% легочных тканей с эмфиземой будет количественно определен путем измерения плотности ткани с использованием единицы Хаунсфилда (HU). Основываясь на COPDgene и других исследованиях, мы будем использовать HU <-950 как эмфизематозную легочную ткань. Затем КТ легких будет обработана, чтобы получить % легочной ткани с эмфиземой. Толщина дыхательных путей будет измеряться с помощью стандартизированного алгоритма визуализации, разработанного VIDA.
Только первый базовый уровень = день 0
Изменения в функциональном тесте легких (PFT) от до до после введения умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Газообменная способность будет оцениваться по диффузионной способности монооксида углерода, выраженной в процентах DLCO. Это стандартная клиническая мера, которая обычно используется в пульмонологических клиниках.
Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения исходного индекса одышки от приема до и после приема умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования качества жизни в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Будет проведено исследование качества жизни для получения числового результата.
Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения индекса транзиторной одышки от приема до и после приема умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования качества жизни в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Будет проведено исследование качества жизни для получения числового результата.
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения в респираторном опроснике Сент-Джорджа с приема до и после применения умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования качества жизни в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Будет проведено исследование качества жизни для получения числового результата.
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения в вопроснике хронических респираторных заболеваний с приема до и после применения умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования качества жизни в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Будет проведено исследование качества жизни для получения числового результата.
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения в баллах BODE от приема до и после приема умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Измерение физиологии легких in vivo и оценка прогноза смертности с использованием стандартного клинического тестирования в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства. Оценка BODE рассчитывается по результатам теста функции легких, модифицированной оценки Совета медицинских исследований и индекса массы тела. Это даст оценку от 0 до 10, где более высокие оценки предсказывают более высокую вероятность смертности.
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения на стадии GOLD с пре-на пост-умеклидиний + вилантерол или фловент
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo и оценка прогноза смертности с использованием стандартного клинического тестирования в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Стадия GOLD рассчитывается на основе комбинации результатов исследования функции легких, модифицированной оценки Совета медицинских исследований и частоты обострений ХОБЛ в анамнезе за предыдущие 12 месяцев. Эта оценка даст ЗОЛОТЫЕ стадии от A (легкая) до , B, C, D (самая тяжелая).
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Главный следователь: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19569-19352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По завершении исследования будут представлены данные о корреляции между фенотипами ХОБЛ и изменениями характеристик МРТ. Данные отдельных лиц будут соответствовать уникальному идентификатору субъекта, созданному в ходе исследования, после удаления всех личных идентификаторов. Как только это будет завершено, данные могут быть переданы в гиперполяризованную сеть МРТ, которая в настоящее время формируется в сотрудничестве с Университетом Висконсин, Университетом Пенсильвании, Университетом Дьюка, Университетом Цинциннати и Университетом Миссури. Данные будут доступны этим исследователям после того, как планы обмена данными будут рассмотрены IRB (в Университете Вирджинии).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аноро Эллипта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками