Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora příjmu zeleniny u dětí předškolního věku

8. ledna 2018 aktualizováno: Chandani Nekitsing, University of Leeds

Randomizovaná kontrolní zkouška výchovné intervence a intervence zaměřené na chuť k podpoře příjmu zeleniny u dětí předškolního věku

Cílem této klastrové randomizované kontrolní studie je otestovat účinnost intervence opakované expozice chuti, nutriční edukační intervence a kombinace obou ke zvýšení příjmu neznámé zeleniny u dětí předškolního věku (ve věku 3-5 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinnost intervence opakované chuťové expozice, nutriční edukační intervence a kombinace obou ke zvýšení příjmu neznámé zeleniny u dětí předškolního věku (ve věku 3-5 let). Studie zejména posoudí, zda jsou tyto strategie účinné při podpoře příjmu neznámé zeleniny u dětí, které jsou vybíravé jedlíky nebo procházejí fází potravinové neofobie. Účinnost těchto intervencí bude také pozorována přesčas 3 a 6 měsíců po intervenci.

Školky budou randomizovány do jednoho ze čtyř stavů během 12týdenního intervenčního období; mezi ně patří pouze výchovná intervence, pouze expozice chuti, expozice chuti a výchovná intervence nebo žádná intervence (kontrolní skupina). Všem dětem bude před intervencí a po intervenci nabídnuta neznámá zelenina, aby se vyhodnotily změny v příjmu neznámé zeleniny. Skupinám s opakovanou expozicí chuti bude nová zelenina nabízena opakovaně (1 expozice za týden) po dobu 12 týdnů. Pro edukační intervenční personál bude doporučeno poskytovat dvě složky stávajícího vzdělávacího programu PhunkyFoods ve stejném období.

Rodičům budou položeny některé obecné demografické otázky, otázky týkající se stravování dětí a otázky týkající se jejich stravovacích postupů. Nakonec budou zaměstnanci školek požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k vyhodnocení proveditelnosti intervence, překážek a účinnosti.

Předpokládá se, že příjem neznámé zeleniny u dětí se bude lišit podle zásahu. Primární hypotéza, která má být testována, je, že děti, které dostávají opakované chuťové expozice, s větší pravděpodobností zvýší svůj příjem neznámé zeleniny ve srovnání s těmi, které jsou pouze ve vzdělávacích nebo kontrolních podmínkách. Druhá hypotéza je, že opakované vystavení chuti zvýší příjem neznámé zeleniny u náročných jedlíků více než vzdělávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
        • School of Psychology, University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 až 5 let staré
  • Navštěvuje školku ve vybraný zkušební den

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní potravinová alergie (mooli / ředkvičky)
  • Zdravotní stav, který by jim bránil v konzumaci testované zeleniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expozice chuti
Dětem bude po dobu 12 týdnů opakovaně nabídnuta jediná zelenina, kterou neznají. Děti budou ve školce ve svém přirozeném prostředí a jejich obvyklý personál školky jim nabídne 40 g zeleniny. Zelenina bude zvážena před a po použití digitální váhy výzkumníkem.
Behaviorální: Expozice chuti
Vystavení stejné zelenině
Experimentální: Výživová výchova
Zaměstnanci školky budou vyškoleni týmem PhunkyFoods, aby poskytovali nutriční vzdělávací program. Děti se budou učit jíst dobře (učit se o různých skupinách potravin) a usilovat o pět (učit se jíst ovoce a zeleninu) složkám vzdělávacího programu PhunkyFoods jejich obvyklí zaměstnanci školky. Školkám bude doporučeno, aby dodaly co nejvíce ze dvou složek během období 12 týdnů.
Behaviorální: Výživová výchova
Jezte dobře a usilujte o pět nutriční výchovy
Experimentální: Expozice chuti a nutriční vzdělávání
Dětem bude po dobu 12 týdnů opakovaně nabídnuta jediná neznámá zelenina a dostanou také vzdělávací program PhunkyFoods (Jezte dobře a usilujte o pět složek). Děti budou v mateřské škole ve svém přirozeném prostředí a bude jim nabídnuta zeleninová a nutriční výchova od jejich obvyklého personálu školky.
Behaviorální: Expozice chuti
Vystavení stejné zelenině
Behaviorální: Výživová výchova
Jezte dobře a usilujte o pět nutriční výchovy
Žádný zásah: Řízení
Dětem bude na začátku, na konci a na závěr nabídnuta jediná neznámá zelenina. Během fáze studie nebo následného sledování nedojde k žádné opakované expozici chuti nebo edukaci; Výživové vzdělávání jim bude nabídnuto po ukončení studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem neznámé zeleniny
Časové okno: Týden 0 (příjem před intervencí), týden 12 (po příjmu), týden 24 (následný 1), týden 36 (následný 2)
Výsledek měřen před intervencí (týden 0), po intervenci (týden 12) a při sledování 3 (týden 24) a 6 měsíců (36. týden) později. Příjem neznámé zeleniny bude měřen individuálně a objektivně pomocí hmotnosti v gramech.
Týden 0 (příjem před intervencí), týden 12 (po příjmu), týden 24 (následný 1), týden 36 (následný 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem běžné zeleniny
Časové okno: Týden 0 (příjem před intervencí), týden 12 (po příjmu), týden 24 (následný 1)
Výsledek měřen před intervencí (0. týden), po intervenci (12. týden) a při sledování o 3 měsíce později (24. týden). Příjem obvyklé zeleniny bude měřen pomocí dotazníku frekvence jídla.
Týden 0 (příjem před intervencí), týden 12 (po příjmu), týden 24 (následný 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Economic and Social Research Council, United Kingdom
Purely Nutrition Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chandani Nekitsing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předvolby jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení