Jednoduchá versus dvojitá kryobalonová ablace pro izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní (SD-CRYO-AF)
Účinnost jednoduché versus dvojité kryobalonové ablace pro izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní (SD-Cryo-AF): Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou klinickou studii prováděnou v jednom centru. Cílem je zhodnotit účinnost jedné aplikace kryobalonku na žílu vedenou multipolárním záznamovým katétrem ve srovnání s konvenční technikou se 2 aplikacemi kryobalonku pro izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní (AF).
Bude zařazeno 140 pacientů s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní doporučených pro jejich první ablaci FS.
Nábor, ablace a sledování budou prováděny na oddělení kardiologie v Uppsalské univerzitní nemocnici, Uppsala, Švédsko.
Délka studie je 2 roky s 12měsíčním obdobím zápisu a 1 rokem sledování na subjekt.
Izolace plicních žil (PVI) bude provedena pomocí kryobalonového ablačního katetru Arctic Front Advance. Pacienti budou randomizováni k jedné aplikaci kryobalonku vedenou multipolárním záznamovým katétrem nebo ke konvenční technice se 2 aplikacemi kryobalonu. Po kryobalonové ablaci všech plicních žil bude blokáda PV vedení posouzena samostatným kruhovým mapovacím katétrem. Akutní procedurální úspěch je definován jako úplná elektrická izolace plicní žíly hodnocená vstupní a výstupní blokádou, včetně 20minutové čekací doby. Budou posouzeny komplikace a délka zákroku.
Pacienti budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po ablaci. 12svodové EKG, 7denní Holterovo monitorování, kvalita života (EQ5D) a skóre EHRA budou provedeny na začátku, 6 a 12 měsíců. stejně jako biomarkery včetně nTproBNP a troponinu I, budou provedeny na začátku a po 6 a 12 měsících (pouze nTproBNP). Budou analyzovány prediktivní proměnné pro úspěšný výsledek/recidivu AF.
Frekvence symptomatické recidivy FS a počet reablací budou porovnány za 6 a 12 měsíců, u pacientů vyžadujících reablační výkon bude posouzen stav PV rekondukce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS ověřenou EKG
- Pacienti se symptomy odpovídajícími alespoň skóre EHRA (European Heart Rhythm Association) 2.
Kritéria vyloučení:
- Sinusový rytmus nelze udržet alespoň jednu hodinu po elektrické kardioverzi.
- Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy 3 nebo vyšší.
- Ejekční frakce levé komory < 35 % není sekundární k FS s nedostatečnou kontrolou frekvence, podle úsudku zkoušejícího.
- Průměr levé síně ≥ 55 mm stanovený transtorakální echokardiografií.
- Předchozí ablace AF.
- Dlouhotrvající perzistentní AF
- FS sekundární k přechodné nebo korigovatelné abnormalitě včetně nerovnováhy elektrolytů, traumatu, nedávného chirurgického zákroku, infekce, toxického požití a nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy, stejně jako FS vyvolaná jinou uniformní supraventrikulární tachykardií.
- Kontraindikace léčby antikoagulancii.
- Významné onemocnění chlopní nebo plánovaná srdeční intervence.
- Hypertrofické kardiomyopatie.
- Stavy nedávného srdečního onemocnění během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, revaskularizační výkony, onemocnění chlopní
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD), zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
- Dvoudutinový a jednodutinový kardiostimulátor, pokud je pacientem kardiostimulátor závislý na úrovni komory
- Pacienti s kontraindikací transseptální katetrizace nebo vhodného cévního přístupu jsou vyloučeni.
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo abnormality jaterních testů.
- Účastník výzkumného klinického hodnocení nebo testování zařízení.
- Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo nepřístupný pro následnou kontrolu a psychologický problém, který by mohl omezovat dodržování předpisů.
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo jiných látek, které mohou být příčinou FS a/nebo mohou ovlivnit komplianci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PVI jednou aplikací kryobalonu
Jedna aplikace kryobalonu pro izolaci plicních žil bude vedena multipolárním záznamovým katétrem (Achieve Mapping Catheter), který prochází vnitřním lumenem kryoablačního katétru. Na každou žílu bude použita jednorázová aplikace po dobu 4 minut vedená záznamem úbytku elektrogramů a definovaným poklesem teploty během 2 minut aplikace. Pokud je stabilní poloha s adekvátní okluzí žíly, měl by být katétr Achieve umístěn proximálně pro hodnocení vstupního bloku během aplikace, ale může být zasunut hlouběji pro stabilitu a poté zatažen do ústí, aby se vyhodnotila izolace žíly (vstupní blok). Pokud je pak žíla izolována po jediné aplikaci, může operátor přejít k další žíle. |
Izolace plicní žíly aplikací jednoho kryobalonu řízená zaznamenanými signály elektrogramu z interního mapovacího katetru a poklesem teploty, pokud mapování signálů není možné (teplotní omezení < nebo = -40 stupňů C)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PVI pomocí 2 kryo aplikací
Pro stabilitu bude použita kryobalonová ablace s konvenčním vodicím drátem protaženým vnitřním lumen katetru.
Ablace bude provedena 2 po sobě jdoucími aplikacemi, každá po 4 minutách v každé žíle podle stupně okluze a poklesu teploty podle uvážení lékaře.
|
Izolace plicní žíly 2 aplikacemi kryobalonu podle stupně okluze a poklesu teploty dle uvážení lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence akutní izolace plicních žil po první ablaci.
Časové okno: Akutní během ablace
|
Frekvence kompletní izolace plicních žil po prvním průchodu ablací podle protokolu
|
Akutní během ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: Během ablace
|
Doba procedury ablace AF (od počáteční punkce po odstranění pochev)
|
Během ablace
|
|
Expozice fluoroskopii
Časové okno: Během ablace
|
Celková doba skiaskopie pro ablaci AF
|
Během ablace
|
|
Osvobození od fibrilace síní
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Žádná fibrilace síní po první ablaci
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Nežádoucí/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Komplikace během a po ablaci
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Kvalita života po ablaci
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Kvalita života hodnocená pomocí EQ5D po ablaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Snížení skóre závažnosti symptomů po ablaci
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Symptomy Dotazník závažnosti, snížení skóre po ablaci
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Snížení celkových příznaků fibrilace síní po ablaci
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Symptom hodnocený pomocí EHRA Snížení skóre klasifikace symptomů po ablaci
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Náklady na ablační proceduru
Časové okno: Vyhodnoceno po úvodní ablaci (do 24 hodin po ablaci)
|
Hodnoceno podle času na výkon, použitých zdrojů a vybavení během/po ablaci
|
Vyhodnoceno po úvodní ablaci (do 24 hodin po ablaci)
|
|
Kvalita života po ablaci (měřeno jako skóre EQ5D)
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
EQ5D měřeno před ablací a po 12 měsících
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Hospitalizace po ablaci
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
hospitalizace (počet dní)
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Maximální hladiny troponinu I (ng/L) po ablaci jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Maximální hladiny troponinu I (ng/L) jako prediktor absence FS po 12 měsících
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Hladiny Nt-proBNP před ablací jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Hladiny Nt-proBNP jako prediktor bez FS po 12 měsících
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Průměr levé síně (mm) před ablací jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Průměr levé síně v mm (LAX pohled) jako prediktor bez FS po 12 měsících
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Objem levé síně (ml/m2) před ablací jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Objem levé síně (ml/m2) jako prediktor bez FS po 12 měsících
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Věk (roky) jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Věk při ablaci (roky) jako prediktor bez FS po 12 měsících; 2 skupiny; < 70 a > 70 let
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Sex jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Sex jako prediktor osvobození od AF po 12 měsících.
2 skupiny; muž vs ženy
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Skóre CHADsVASc jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Skóre CHADsVASc jako prediktor bez FS po 12 měsících
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
BMI (kg/m2) jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
BMI (kg/m2) jako prediktor bez FS po 12 měsících
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Doba síňového vedení jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Průměrná doba vedení přes levou síň jako prediktor bez FS po 12 měsících
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SD-CRYO-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika