Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 8týdenní intervence založené na všímavosti u jedinců se subjektivním kognitivním poklesem (SCD-WELL)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multicentrická randomizovaná studie nadřazenosti k porovnání účinků 8týdenní intervence založené na všímavosti a programu zdravotní výchovy na duševní zdraví a pohodu u jedinců se subjektivním kognitivním poklesem

Program Evropské komise Horizont 2020 financoval studii SCD-WELL, jejímž cílem bylo prozkoumat účinnost tréninku založeného na všímavosti ke snížení úzkosti u jedinců se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) ve srovnání s aktivním srovnávacím stavem.

Stále více se uznává, že většina neuropatologických procesů začíná roky před nástupem klinické Alzheimerovy choroby (AD). Proto je stále naléhavější zaměřit se na jedince v nejranějších fázích intervence, kdy je neurodegenerace stále omezená. Jedinci, u kterých se klinicky soudí, že mají SCD, definovanou subjektivně prožívaným kognitivním poklesem, ale normálním výkonem v kognitivních testech, jsou vystaveni zvýšenému riziku budoucího kognitivního poklesu a AD. Tito jedinci s SCD v současnosti nemají zavedené možnosti léčby. Příznaky úzkosti mají v této populaci vysokou prevalenci a důkazy z nedávného longitudinálního výzkumu spojují úzkost s významně zrychleným kognitivním poklesem u rizikových jedinců. Účinné snížení úzkosti v této populaci proto může nejen zbavit účastníky obtížných symptomů, ale může také zpomalit kognitivní pokles a oddálit nebo zabránit nástupu AD.

Výzkumníci se rozhodli studovat účinnost intervence založené na všímavosti ke snížení úzkosti u této populace, protože bylo prokázáno, že tento typ intervence snižuje úzkost u řady populací, včetně starších dospělých. Hromadné důkazy dále naznačují, že intenzivní trénink všímavosti účinně snižuje množství dalších nepříznivých psychologických a biologických rizikových faktorů pro AD, jako je stres, deprese, nespavost, pocity osamělosti a sociálního vyloučení a kardiovaskulární rizikové faktory. Tato zjištění jsou relevantní pro AD, protože přibližně třetinu případů AD na celém světě lze připsat potenciálně modifikovatelným rizikovým faktorům. Navzdory zvýšenému používání intervencí založených na všímavosti k léčbě klinických příznaků tyto studie často trpí nedostatkem adekvátních srovnávacích podmínek a nedostatkem sledování, aby se zjistilo, zda jsou zachovány počáteční přínosy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SCD-WELL zahrnuje jak aktivní srovnávací podmínku, tak 16týdenní následné hodnocení po ukončení intervence. SCD-WELL je evropská multicentrická, pro pozorovatele zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie nadřazenosti mimo CTIMP se dvěma paralelními skupinami, která srovnává úzkost a další behaviorální a biologické výsledky mezi lidmi s SCD, kteří absolvují výcvik založený na všímavosti, a těmi, kteří absolvují zdravotní výchova srovnávací intervence. Výsledky budou měřeny na začátku, po intervenci a 16 týdnů po ukončení intervence.

160 starších dospělých pacientů s diagnózou SCD bude přijato do studie z paměťových klinik na čtyřech místech v Evropě: Londýn, Spojené království; Kolín nad Rýnem, Německo; Barcelona, ​​Španělsko; Lyon ve Francii, kde budou hledat pomoc kvůli obavám o svou paměť. Účastníci budou náborováni ve dvou vlnách po dobu maximálně dvou let a bude jim poskytnut informační list účastníka a požádáni, aby zvážili svou účast. Pokud se chtějí zúčastnit a po obdržení podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu, bude účastníkovi přidělena jedinečná identifikace účastníka (ID).

Hodnocení chování bude probíhat na začátku, po intervenci a 16 týdnů po ukončení intervence. Protože věříme, že trénink založený na všímavosti má potenciál ovlivnit řadu oblastí života, podíváme se také na změny v jiných oblastech psychoafektivních symptomů, sociálního fungování, uvědomění, pohody a kvality života, kvality spánku a kognice, po intervenci a 16 týdnů po ukončení intervence. Validované neuropsychologické testy a behaviorální dotazníky byly vybrány pro jejich citlivost k doménám uvedeným výše. Tato opatření bude absolvovat sám účastník nebo za přítomnosti psychometra. Dotazníky také vyplní partneři ve třech časových bodech, aby se shodovaly s hodnocením účastníků.

Vzorky krve budou odebrány na paměťové klinice certifikovanými flebotomy na začátku, po intervenci a během sledování, aby se změřily genetické markery rizika pro AD a také proteomické markery stresu a AD, které mohou být touto intervencí ovlivněny. Budou také shromažďovány informace o lékařské péči o účastníka.

Obě intervence provedou vyškolení facilitátoři. Obě intervence se řídí manuálem, jsou skupinové, zahrnují domácí aktivity a trvají 8 týdnů. Obě intervence poskytují jednotlivcům udržitelné dovednosti, které zůstávají po období intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Splnit výzkumná kritéria navržená mezinárodní pracovní skupinou SCD-I pro studium SCD
  • Výkon v normálním rozmezí na standardizovaných kognitivních testech podle dohodnutých standardů specifických pro studii k vyloučení mírné kognitivní poruchy (MCI) a demence
  • Buď je na paměťovou kliniku odkázán lékař, nebo se sami doporučují kvůli obavám o paměť (posuzováno kladnou odpovědí na otázku „Bojíte se o svou paměť?“)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (GCP/ICH) a místními předpisy
  • Uveďte, že jsou k dispozici po dobu trvání zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně generalizované úzkosti, velké depresivní poruchy nebo závislosti na alkoholu nebo drogách) podle kritérií MKN-10 a/nebo DSM 5
  • Pod zákonným opatrovnictvím nebo v nezpůsobilosti
  • Anamnéza onemocnění mozku (cévní, degenerativní, fyzická malformace, nádor nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí na více než hodinu), které narušuje cíle protokolu studie
  • Přítomnost chronického onemocnění nebo akutního nestabilního onemocnění (respiračního, kardiovaskulárního, zažívacího, renálního, metabolického, hematologického, endokrinního nebo infekčního onemocnění), které narušuje cíle protokolu studie
  • Současné nebo nedávné léky, které mohou interferovat s kognitivními účinky (psychotropní léky, systémové kortikosteroidy, antiparkinsonika nebo analgetika). Rušivá povaha různých léčebných postupů bude na uvážení vyšetřujícího lékaře.

  • Pravidelně nebo intenzivně praktikujte meditaci nebo srovnatelné praktiky (jóga, Qi Gong, Alexandrova technika)

    • více než jeden den v týdnu po dobu delší než šest měsíců po sobě za posledních 10 let,
    • intenzivně (stáž nebo retreat > pět po sobě jdoucích dnů) za posledních 10 let,
    • více než 25 dní ústupů (kumulativně) před posledních 10 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence všímavosti
sestává z osmi týdenních skupinových sezení po 2 hodinách a individuálního rozhovoru před třídou, ve kterém budou účastníci socializováni do léčby. Intervence bude kombinovat intenzivní trénink v meditaci všímavosti a soucitu a jemné jógové praktiky s psycho-vzdělávacími složkami zaměřenými na pomoc jednotlivcům efektivněji se vypořádat s emocionálními obtížemi a stresory, se kterými se běžně setkáváme ve stáří. Ty budou zahrnovat řešení obav o kognitivní fungování a zdraví a budou klást zvláštní důraz na kultivaci zdravých postojů k sobě a ostatním.
Behaviorální: Týdenní kurzy všímavosti po dobu 8 týdnů
Intervence všímavosti kombinuje intenzivní trénink v meditacích všímavosti a soucitu, lehké pohybové a jógové aktivity a psycho-vzdělávací složky k podpoře neodsuzujícího uvědomění si zážitků přítomných okamžiků.
Aktivní komparátor: Zdravotně výchovná intervence

sledují stejný formát a strukturu jako intervence založené na všímavosti a budou přizpůsobeny intervenci založené na všímavosti v podávání, dávkování a trvání.

Léčba je založena na publikovaném manuálu, přičemž každé sezení programu zahrnuje různá témata, včetně sebeřízení, řešení problémů, spánku, stresu, cvičení, zvládání léků a paměti, komunikace s rodinou, přáteli a zdravotníky, stravování , řízení hmotnosti a plánování do budoucna. Účastníkům budou poskytnuty informace o těchto předmětech a budou se účastnit skupinových cvičení a diskusí o těchto předmětech. Dostanou pracovní sešit a budou požádáni, aby se aktivně zapojili do činností popsaných v pracovním sešitu ke zlepšení zdraví a duševní pohody v 6 ze 7 dnů v týdnu, a to v souladu s domácími úkoly v rámci intervence založené na všímavosti.
Behaviorální: Týdenní kurzy výchovy ke zdraví po dobu 8 týdnů
Intervence zdravotní výchovy je skupinový program byl vyvinut a ověřen v populaci SCD. Každá lekce kurzu zahrnuje různá témata, která zahrnují sebeřízení, řešení problémů, spánek, stres, cvičení, řízení léků a paměti, komunikaci se zdravotníky, stravování a plánování do budoucna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna úzkosti po intervenci
Časové okno: Mezi základní linií a koncem 8týdenních intervencí
(měřeno vlastností-STAI)
Mezi základní linií a koncem 8týdenních intervencí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna úzkosti od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu a 24 týdnů
měřeno znakem-STAI
Od výchozího stavu a 24 týdnů
Změna deprese podle stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
deprese (škála geriatrické deprese): Rozsah 0-15, vyšší skóre značí větší depresivní symptomy.
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Změna behaviorálních měřítek soucitu měřená dotazníky Self Compassion a Compassionate Love Scale
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Soucit se sebou samým: Rozsah 12-60, vyšší skóre znamená větší soucit. Škála soucitné lásky: Rozsah 21-147, vyšší skóre značí větší soucit.
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Změna kognitivní funkce hodnocená složeným skóre odvozeným z neuropsychologických testů.
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Složené skóre bude odpovídat průměru z-skóre vypočítaných z relevantních testů z Mattisovy škály demence Rating Scale-2 (DRS-2), Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT), Kategorie Plynulost (Zvířata). Vyšší z-skóre odpovídá lepšímu kognitivnímu výkonu.
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Subjektivní měření spánku shromážděná prostřednictvím dotazníku Pittsburg Sleep Quality Index
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
shromážděné prostřednictvím dotazníku Pittsburg Sleep Quality Index: Rozsah 0-21, vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Změna životního stylu podle dotazníku The Physical Activity Scale for the Elderly
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
hodnoceno dotazníkem The Physical Activity Scale for the Elderly: Rozsah 0-873, vyšší skóre značí větší fyzickou aktivitu
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Změna kvality života hodnocená světovou zdravotnickou organizací kvalita života - stručný dotazník
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
WHOQOL-bref: Rozsah 21-147, vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Průměrná změna v krevních biologických markerech stresu a Alzheimerovy choroby hodnocená podle vzorců metylace DNA a množství proteinů - neurofilament light a tau
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenních intervencí a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
hodnoceno podle vzorců metylace DNA a množství proteinů - neurofilament light a tau
a) od výchozího stavu do konce 8týdenních intervencí a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vnímání partnerské všímavosti měřený pětifazetovým dotazníkem všímavosti (FFMQ-15, rozsah 15-75, vyšší skóre značí větší všímavost)
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem.
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Rozdíl ve vnímání partnerského soucitu vůči ostatním měřený pomocí stupnice Compassionate Love Scale (rozsah 21-147, vyšší skóre ukazuje větší soucit)
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem.
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Rozdíl v partnerském vnímání deprese účastníků měřený škálou geriatrické deprese (rozsah 0-15, vyšší skóre značí větší depresivní symptomy)
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem.
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Rozdíl v partnerském vnímání úzkosti účastníka měřený subškálou rysů inventáře úzkosti stavu (trait-STAI, rozmezí 20-80, vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti)
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem.
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Rozdíl v partnerském vnímání prosociálnosti účastníků měřený škálou prosociálnosti (rozsah 16–80, vyšší skóre značí větší prosociálnost)
Časové okno: a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem.
a) od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence a b) od výchozího stavu do 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • Ředitel studie: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C16-61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení