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Efectos de una intervención basada en Mindfulness de 8 semanas en personas con deterioro cognitivo subjetivo (SCD-WELL)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Un estudio multicéntrico aleatorizado de superioridad para comparar los efectos de una intervención basada en la atención plena de 8 semanas versus un programa de educación para la salud sobre la salud mental y el bienestar en personas con deterioro cognitivo subjetivo

El programa Horizonte 2020 de la Comisión Europea ha financiado el ensayo SCD-WELL para investigar la eficacia del entrenamiento basado en la atención plena para reducir la ansiedad en personas con deterioro cognitivo subjetivo (SCD), en comparación con una condición de comparación activa.

Cada vez se reconoce más que la mayoría de los procesos neuropatológicos comienzan años antes del inicio de la enfermedad de Alzheimer (EA) clínica. Por lo tanto, existe una urgencia creciente de dirigirse a las personas en las primeras etapas para la intervención cuando la neurodegeneración aún es limitada. Las personas que clínicamente se considera que tienen SCD, definida por el deterioro cognitivo experimentado subjetivamente pero con un rendimiento normal en las pruebas cognitivas, tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo y EA en el futuro. Estas personas con SCD actualmente no tienen opciones de tratamiento establecidas. Los síntomas de ansiedad tienen una alta prevalencia en esta población, y la evidencia de investigaciones longitudinales recientes vincula la ansiedad con un deterioro cognitivo significativamente acelerado en individuos en riesgo. Por lo tanto, la reducción efectiva de la ansiedad en esta población no solo puede aliviar a los participantes de los síntomas molestos, sino que también puede retrasar el deterioro cognitivo y retrasar o prevenir la aparición de la EA.

Los investigadores optaron por estudiar la eficacia de una intervención basada en la atención plena para reducir la ansiedad en esta población porque se ha demostrado que este tipo de intervención reduce la ansiedad en varias poblaciones, incluso en adultos mayores. Además, la evidencia acumulada indica que el entrenamiento intensivo de atención plena regula efectivamente a la baja una serie de otros factores de riesgo psicológicos y biológicos adversos para la EA, como el estrés, la depresión, el insomnio, los sentimientos de soledad y exclusión social y los factores de riesgo cardiovascular. Estos hallazgos son relevantes para la EA porque aproximadamente un tercio de los casos de EA en todo el mundo pueden atribuirse a factores de riesgo potencialmente modificables. A pesar del mayor uso de intervenciones basadas en la atención plena para tratar los síntomas clínicos, estos ensayos a menudo carecen de una condición de comparación adecuada y falta de seguimiento para saber si se mantienen los beneficios iniciales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SCD-WELL incluye una condición de comparación activa y una evaluación de seguimiento de 16 semanas después del final de la intervención. SCD-WELL es un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, ciego para el observador, multicéntrico, europeo, no perteneciente al CTIMP, con dos grupos paralelos, que compara la ansiedad y los resultados conductuales y biológicos adicionales entre las personas con SCD que reciben entrenamiento basado en mindfulness y las que reciben un intervención de comparación de educación para la salud. Los resultados se medirán al inicio, después de la intervención y 16 semanas después del final de la intervención.

160 pacientes adultos mayores diagnosticados con SCD serán reclutados para el estudio de clínicas de memoria en cuatro sitios en Europa: Londres, Reino Unido; Colonia, Alemania; Barcelona, ​​España; Lyon, Francia donde habrán buscado ayuda debido a la preocupación por su memoria. Los participantes serán reclutados en dos oleadas durante un período máximo de dos años y se les proporcionará una hoja de información del participante y se les pedirá que consideren su participación. Si desean participar, y después de obtener un Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, se le asignará una identificación única de participante (ID).

Las evaluaciones de comportamiento se llevarán a cabo al inicio del estudio, después de la intervención y 16 semanas después del final de la intervención. Debido a que creemos que el entrenamiento basado en la atención plena tiene el potencial de afectar una serie de áreas de la vida, también analizaremos los cambios en otras áreas de los síntomas psicoafectivos, el funcionamiento social, la conciencia, el bienestar y la calidad de vida, la calidad del sueño y cognición, después de la intervención y 16 semanas después del final de la intervención. Se seleccionaron pruebas neuropsicológicas validadas y cuestionarios conductuales por su sensibilidad a los dominios enumerados anteriormente. Estas medidas serán realizadas solo por el participante o en presencia de un psicometrista. Los socios también completarán cuestionarios en los tres momentos para coincidir con las evaluaciones de los participantes.

Flebotomistas certificados tomarán muestras de sangre en la clínica de la memoria al inicio del estudio, después de la intervención y durante el seguimiento para medir los marcadores genéticos de riesgo de EA, así como los marcadores proteómicos de estrés y EA que pueden verse afectados por esta intervención. También se recopilará información sobre la atención médica del participante.

Facilitadores capacitados realizarán ambas intervenciones. Ambas intervenciones siguen un manual, son grupales, incluyen actividades en el hogar y tienen una duración de 8 semanas. Ambas intervenciones brindan a las personas habilidades sostenibles que permanecen más allá del período de intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
168

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
  • España
      • Barcelona, España
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • Cumplir con los criterios de investigación propuestos por el grupo de trabajo internacional SCD-I para estudios en SCD
  • Desempeño dentro del rango normal en las pruebas cognitivas estandarizadas de acuerdo con los estándares específicos del estudio acordados para descartar deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia
  • Ya sea referido a la clínica de la memoria por un médico o que se autorrefiera debido a problemas de memoria (evaluado por una respuesta positiva a la pregunta "¿Está preocupado por su memoria?")
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado de acuerdo con las pautas y regulaciones locales de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (GCP/ICH)
  • Indique que están disponibles durante la duración del período de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un trastorno neurológico o psiquiátrico mayor (incluida la ansiedad generalizada, el trastorno depresivo mayor o la adicción al alcohol o las drogas) según los criterios de la CIE-10 y/o el DSM 5
  • Bajo tutela legal o incapacitación
  • Antecedentes de enfermedad cerebral (vascular, degenerativa, malformación física, tumor o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de una hora) que interfiere con los objetivos del protocolo de estudio
  • Presencia de una enfermedad crónica o aguda inestable (respiratoria, cardiovascular, digestiva, renal, metabólica, hematológica, endocrina o infecciosa) que interfiere con los objetivos del protocolo del estudio
  • Medicamentos actuales o recientes que pueden interferir con la acción cognitiva (medicamentos psicotrópicos, corticosteroides sistémicos, antiparkinsonianos o analgésicos). El carácter interferente de los diferentes tratamientos quedará a criterio del médico investigador.

  • Haber practicado de manera regular o intensiva la meditación o prácticas comparables (yoga, Qi Gong, técnica Alexander)

    • más de un día a la semana durante más de seis meses consecutivos en los últimos 10 años,
    • intensivamente (pasantía o retiro > cinco días consecutivos) durante los últimos 10 años,
    • más de 25 días de retiros (acumulativos) antes de los últimos 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de atención plena
consta de ocho sesiones grupales semanales de 2 horas de duración y una entrevista individual previa a la clase, en la que se socializará a los participantes sobre el tratamiento. La intervención combinará un entrenamiento intensivo en meditación de atención plena y compasión y prácticas de yoga suave con componentes psicoeducativos destinados a ayudar a las personas a lidiar de manera más efectiva con las dificultades emocionales y los factores estresantes que se encuentran comúnmente en la vejez. Estos incluirán abordar las preocupaciones sobre el funcionamiento cognitivo y la salud, y tendrán un énfasis particular en cultivar actitudes saludables hacia uno mismo y hacia los demás.
Conductual: Cursos semanales de mindfulness durante 8 semanas
La intervención de atención plena combina un entrenamiento intensivo en meditación de atención plena y compasión, movimientos ligeros y actividades de yoga, y componentes psicoeducativos para promover la conciencia sin prejuicios de las experiencias del momento presente.
Comparador activo: Intervención de educación para la salud

seguirán el mismo formato y estructura que la intervención basada en la atención plena, y coincidirán con la intervención basada en la atención plena en cuanto a la administración, la dosis y la duración.

El tratamiento se basa en un manual publicado, y cada sesión del programa cubre diferentes temas, incluidos el autocontrol, la resolución de problemas, el sueño, el estrés, el ejercicio, el control de los medicamentos y la memoria, la comunicación con la familia, los amigos y los profesionales de la salud, la alimentación , control de peso y planificación para el futuro. Los participantes recibirán información sobre estos temas y participarán en ejercicios grupales y debates sobre estos temas. Se les dará un libro de trabajo y se les pedirá que participen activamente en las actividades descritas en el libro de trabajo para mejorar la salud y el bienestar en 6 de los 7 días de cada semana, haciendo coincidir las tareas del hogar en la intervención basada en la atención plena.
Conductual: Cursos semanales de educación para la salud durante 8 semanas
La intervención de educación para la salud es un programa grupal que se ha desarrollado y validado en una población con ECF. Cada sesión del curso cubre diferentes temas, que incluyen autocontrol, resolución de problemas, sueño, estrés, ejercicio, manejo de medicamentos y memoria, comunicación con profesionales de la salud, alimentación y planificación para el futuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la ansiedad tras la intervención
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final de las intervenciones de 8 semanas
(medido por el rasgo-STAI)
Entre el inicio y el final de las intervenciones de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la ansiedad desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 24 semanas
medido por el rasgo-STAI
Desde el inicio y 24 semanas
Cambio en la depresión por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
depresión (Escala de Depresión Geriátrica) : Rango 0-15, puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Cambio en las medidas conductuales de compasión medidas por los cuestionarios Self Compassion y Compassionate Love Scale
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Autocompasión: rango de 12 a 60, las puntuaciones más altas indican una mayor compasión. Escala de amor compasivo: Rango 21-147, las puntuaciones más altas indican una mayor compasión.
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Cambio en la función cognitiva evaluada por una puntuación compuesta derivada de pruebas neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
La puntuación compuesta corresponderá a la media de las puntuaciones z calculadas a partir de las puntuaciones de las pruebas relevantes de la Escala de calificación de demencia Mattis-2 (DRS-2), la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler-IV (WAIS-IV) Codificación, la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey ( RAVLT), Categoría Fluidez (Animales). Las puntuaciones z más altas corresponden a un mejor rendimiento cognitivo.
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Medidas subjetivas del sueño recopiladas a través del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
recopilado a través del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburg: Rango 0-21, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Cambio en el estilo de vida evaluado por el cuestionario The Physical Activity Scale for the Elderly
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
evaluado por el cuestionario The Physical Activity Scale for the Elderly: Rango 0-873, las puntuaciones más altas indican más actividad física
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Cambio en la calidad de vida evaluado por la calidad de vida de la organización mundial de la salud - cuestionario breve
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
WHOQOL-bref: Rango 21-147, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas b) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Cambio medio en los marcadores biológicos sanguíneos de estrés y enfermedad de Alzheimer evaluados por patrones de metilación del ADN y cantidades de proteínas: neurofilamento ligero y tau
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de las intervenciones de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
evaluado por patrones de metilación del ADN y cantidades de proteínas - neurofilamento ligero y tau
a) desde el inicio hasta el final de las intervenciones de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la atención plena de los participantes medida por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15, rango 15-75, las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena)
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la compasión de los participantes hacia los demás medida por la Escala de amor compasivo (Rango 21-147, las puntuaciones más altas indican una mayor compasión)
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la depresión de los participantes medida por la Escala de Depresión Geriátrica (rango 0-15, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la ansiedad de los participantes medida por la subescala de rasgos del inventario de ansiedad estado-rasgo (rasgo-STAI, rango 20-80, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad)
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la prosocialidad de los participantes medida por la escala de Prosocialidad (rango 16-80, las puntuaciones más altas indican una mayor prosocialidad)
Periodo de tiempo: a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
a) desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas yb) desde el inicio hasta las 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • Director de estudio: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C16-61

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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