Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie van 8 weken bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD-WELL)

26 november 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Een gerandomiseerde superioriteitsstudie in meerdere centra om de effecten te vergelijken van een 8 weken durende op mindfulness gebaseerde interventie versus gezondheidseducatieprogramma op geestelijke gezondheid en welzijn bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang

Het Horizon 2020-programma van de Europese Commissie heeft de SCD-WELL-studie gefinancierd om de doeltreffendheid te onderzoeken van op mindfulness gebaseerde training om angst te verminderen bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), in vergelijking met een actieve vergelijkingsconditie.

Het wordt steeds meer erkend dat de meeste neuropathologische processen jaren vóór het begin van de klinische ziekte van Alzheimer (AD) beginnen. Daarom is er een groeiende urgentie om individuen in de vroegste stadia te targeten voor interventie wanneer neurodegeneratie nog beperkt is. Individuen die klinisch worden beoordeeld als SCZ, gedefinieerd door subjectief ervaren cognitieve achteruitgang maar normale prestaties op cognitieve tests, lopen een verhoogd risico op toekomstige cognitieve achteruitgang en AD. Deze personen met SCZ hebben momenteel geen gevestigde behandelingsopties. Symptomen van angst komen veel voor in deze populatie, en bewijs uit recent longitudinaal onderzoek koppelt angst aan significant versnelde cognitieve achteruitgang bij risicopersonen. Het effectief verminderen van angst in deze populatie kan daarom niet alleen de deelnemers verlossen van belastende symptomen, maar kan ook de cognitieve achteruitgang vertragen en het begin van AD vertragen of voorkomen.

De onderzoekers kozen ervoor om de werkzaamheid te bestuderen van een op mindfulness gebaseerde interventie om angst in deze populatie te verminderen, omdat is aangetoond dat dit type interventie angst vermindert in een aantal populaties, ook bij oudere volwassenen. Verder wijst toenemend bewijs erop dat intensieve mindfulnesstraining effectief een aantal andere ongunstige psychologische en biologische risicofactoren voor AD reguleert, zoals stress, depressie, slapeloosheid, gevoelens van eenzaamheid en sociale uitsluiting, en cardiovasculaire risicofactoren. Deze bevindingen zijn relevant voor AD omdat ongeveer een derde van de AD-gevallen wereldwijd mogelijk te wijten is aan mogelijk beïnvloedbare risicofactoren. Ondanks het toegenomen gebruik van op mindfulness gebaseerde interventies om klinische symptomen te behandelen, lijden deze onderzoeken vaak onder het gebrek aan een adequate vergelijkingsvoorwaarde en gebrek aan follow-up om te weten of de aanvankelijke voordelen behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

SCD-WELL omvat zowel een actieve vergelijkingsconditie als een follow-upbeoordeling van 16 weken na het einde van de interventie. SCD-WELL is een niet-CTIMP Europees multicenter, door de waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, superioriteitsonderzoek met twee parallelle groepen, dat angst en aanvullende gedrags- en biologische uitkomsten vergelijkt tussen mensen met SCZ die op mindfulness gebaseerde training krijgen en degenen die een vergelijkingsinterventie voor gezondheidseducatie. De resultaten worden gemeten bij baseline, na de interventie en 16 weken na het einde van de interventie.

160 oudere volwassen patiënten met de diagnose SCZ zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd uit geheugenklinieken op vier locaties in Europa: Londen, VK; Keulen, Duitsland; Barcelona, ​​Spanje; Lyon, Frankrijk, waar ze hulp zullen hebben gezocht vanwege bezorgdheid over hun geheugen. Deelnemers worden geworven in twee golven over een periode van maximaal twee jaar en krijgen een informatieblad voor deelnemers en worden gevraagd hun deelname te overwegen. Als ze willen deelnemen, en nadat een ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier is verkregen, wordt een unieke deelnemersidentificatie (ID) aan de deelnemer toegewezen.

Gedragsbeoordelingen vinden plaats bij baseline, na de interventie en 16 weken na het einde van de interventie. Omdat we geloven dat op mindfulness gebaseerde training het potentieel heeft om een ​​aantal gebieden van het leven te beïnvloeden, zullen we ook kijken naar veranderingen op andere gebieden van psycho-affectieve symptomen, sociaal functioneren, bewustzijn, welzijn en kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en cognitie, na de interventie en 16 weken na het einde van de interventie. Gevalideerde neuropsychologische tests en gedragsvragenlijsten werden geselecteerd vanwege hun gevoeligheid voor de hierboven genoemde domeinen. Deze maatregelen worden alleen door de deelnemer of in aanwezigheid van een psychometrist uitgevoerd. De partners zullen op de drie tijdstippen ook vragenlijsten invullen die samenvallen met de beoordelingen van de deelnemers.

Er zullen bloedmonsters worden genomen in de geheugenkliniek door gecertificeerde aderlatingen bij baseline, na de interventie en tijdens de follow-up om genetische risicomarkers voor AD te meten, evenals proteomische markers van stress en AD die door deze interventie kunnen worden beïnvloed. Ook wordt informatie verzameld over de medische zorg van de deelnemer.

Getrainde begeleiders zullen beide interventies uitvoeren. Beide interventies volgen een handleiding, zijn groepsgebaseerd, omvatten thuisactiviteiten en duren 8 weken. Beide interventies bieden individuen duurzame vaardigheden die na de interventieperiode behouden blijven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
168

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Voldoe aan de onderzoekscriteria die zijn voorgesteld door de internationale SCD-I-werkgroep voor studies in SCD
  • Prestaties binnen het normale bereik op gestandaardiseerde cognitieve tests volgens overeengekomen studiespecifieke normen om milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie uit te sluiten
  • Ofwel doorverwezen naar de geheugenkliniek door een arts of die zichzelf verwijzen vanwege geheugenproblemen (beoordeeld door een positief antwoord op de vraag 'Maakt u zich zorgen over uw geheugen?')
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van Goede Klinische Praktijken (GCP/ICH) en lokale regelgeving
  • Geef aan dat ze beschikbaar zijn voor de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige neurologische of psychiatrische stoornis (inclusief gegeneraliseerde angst, depressieve stoornis of een verslaving aan alcohol of drugs) volgens de ICD-10 en/of DSM 5-criteria
  • Onder wettelijke voogdij of arbeidsongeschiktheid
  • Voorgeschiedenis van cerebrale ziekte (vasculaire, degeneratieve, fysieke misvorming, tumor of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan een uur) die de doelstellingen van het onderzoeksprotocol verstoort
  • Aanwezigheid van een chronische ziekte of acute onstabiele ziekte (respiratoire, cardiovasculaire, spijsverterings-, nier-, metabolische, hematologische, endocriene of infectieuze) die de doelstellingen van het onderzoeksprotocol verstoort
  • Huidige of recente medicatie die de cognitieve werking kan verstoren (psychotrope, systemische corticosteroïden, anti-Parkinson of analgetica). De interfererende aard van de verschillende behandelingen zal ter beoordeling van de onderzoekende arts zijn.

  • Regelmatig of intensief meditatie of vergelijkbare praktijken hebben beoefend (yoga, Qi Gong, Alexandertechniek)

    • meer dan één dag per week gedurende meer dan zes maanden aaneengesloten in de afgelopen 10 jaar,
    • intensief (stage of retraite > vijf opeenvolgende dagen) in de afgelopen 10 jaar,
    • meer dan 25 dagen retraites (cumulatief) voorafgaand aan de laatste 10 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mindfulness-interventie
bestaat uit acht wekelijkse groepssessies van 2 uur en een individueel pre-class interview, waarin de deelnemers worden gesocialiseerd met de behandeling. De interventie combineert intensieve training in mindfulness- en compassiemeditatie en zachte yogapraktijken met psycho-educatieve componenten die erop gericht zijn individuen te helpen effectiever om te gaan met emotionele problemen en stressfactoren die vaak op oudere leeftijd voorkomen. Deze omvatten onder meer het aanpakken van zorgen over cognitief functioneren en gezondheid, en zullen bijzondere nadruk leggen op het cultiveren van een gezonde houding ten opzichte van zichzelf en anderen.
Gedragsmatig: Mindfulness wekelijkse cursussen van 8 weken
De mindfulness-interventie combineert intensieve training in mindfulness- en compassie-meditaties, lichte beweging en yoga-activiteiten, en psycho-educatieve componenten om een ​​niet-oordelend bewustzijn van ervaringen van het huidige moment te bevorderen.
Actieve vergelijker: Interventie voor gezondheidseducatie

volgen hetzelfde formaat en dezelfde structuur als de op mindfulness gebaseerde interventie, en zullen qua toediening, dosering en duur worden afgestemd op de op mindfulness gebaseerde interventie.

De behandeling is gebaseerd op een gepubliceerde handleiding, waarbij elke sessie van het programma verschillende onderwerpen behandelt, waaronder zelfmanagement, probleemoplossing, slaap, stress, lichaamsbeweging, omgaan met medicijnen en geheugen, communiceren met familie, vrienden en zorgverleners, eten , gewichtsbeheersing en plannen voor de toekomst. Deelnemers krijgen informatie over deze onderwerpen en doen groepsoefeningen en discussies over deze onderwerpen. Ze krijgen een werkboek en worden gevraagd om actief deel te nemen aan activiteiten beschreven in het werkboek om de gezondheid en het welzijn te verbeteren op 6 van de 7 dagen per week, passend bij huisopdrachten in de op mindfulness gebaseerde interventie.
Gedragsmatig: Wekelijkse cursussen gezondheidsvoorlichting gedurende 8 weken
Het interventieprogramma voor gezondheidseducatie is een groepsgebaseerd programma dat is ontwikkeld en gevalideerd in een SCD-populatie. Elke sessie van de cursus behandelt verschillende onderwerpen, waaronder zelfmanagement, probleemoplossing, slaap, stress, lichaamsbeweging, omgaan met medicijnen en geheugen, communiceren met zorgprofessionals, eten en plannen maken voor de toekomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in angst na de interventie
Tijdsspanne: Tussen baseline en het einde van de 8 weken durende interventies
(gemeten door de eigenschap-STAI)
Tussen baseline en het einde van de 8 weken durende interventies

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in angst vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 24 weken
gemeten door de eigenschap-STAI
Vanaf baseline en 24 weken
Verandering in depressie door de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
depressie (Geriatric Depression Scale): bereik 0-15, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
Verandering in gedragsmetingen van mededogen gemeten door de vragenlijsten Zelfcompassie en Compassionate Love Scale
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
Zelfcompassie: Bereik 12-60, hogere scores duiden op meer compassie. Compassionate Love Scale: Bereik 21-147, hogere scores duiden op meer compassie.
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
Verandering in cognitieve functie beoordeeld door een samengestelde score afgeleid van neuropsychologische tests.
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
De samengestelde score komt overeen met het gemiddelde van z-scores berekend op basis van relevante testscores van de Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, Rey Auditieve verbale leertest ( RAVLT), categorie Vloeiendheid (dieren). Hogere z-scores komen overeen met betere cognitieve prestaties.
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
Subjectieve metingen van slaap verzameld via de Pittsburg Sleep Quality Index-vragenlijst
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
verzameld via de Pittsburg Sleep Quality Index-vragenlijst: bereik 0-21, hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
Verandering in levensstijl zoals beoordeeld door de vragenlijst The Physical Activity Scale for the Elderly
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
beoordeeld door de Physical Activity Scale for the Elderly-vragenlijst: bereik 0-873, hogere scores duiden op meer fysieke activiteit
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
Verandering in levenskwaliteit beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - korte vragenlijst
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
WHOQOL-bref: bereik 21-147, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie b) vanaf baseline tot 24 weken.
Gemiddelde verandering in op bloed gebaseerde biologische markers van stress en de ziekte van Alzheimer beoordeeld door DNA-methylatiepatronen en hoeveelheden eiwitten - neurofilament licht en tau
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventies en b) vanaf baseline tot 24 weken.
beoordeeld door DNA-methylatiepatronen en hoeveelheden eiwitten - neurofilament licht en tau
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventies en b) vanaf baseline tot 24 weken.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in partnerpercepties van mindfulness door deelnemers, gemeten met de Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15, bereik 15-75, hogere scores duiden op meer mindfulness)
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.
Partners worden gedefinieerd als echtgeno(o)t(e), broer of zus, kind, buur of vriend in nauw contact met de deelnemer.
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.
Verschil in partnerpercepties van mededogen van deelnemers jegens anderen gemeten door Compassionate Love Scale (Bereik 21-147, hogere scores duiden op meer mededogen)
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.
Partners worden gedefinieerd als echtgeno(o)t(e), broer of zus, kind, buur of vriend in nauw contact met de deelnemer.
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.
Verschil in partnerperceptie van depressie bij deelnemers, gemeten met de Geriatric Depression Scale (bereik 0-15, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen)
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.
Partners worden gedefinieerd als echtgeno(o)t(e), broer of zus, kind, buur of vriend in nauw contact met de deelnemer.
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.
Verschil in partnerpercepties van angst bij deelnemers, gemeten door de eigenschap-subschaal van de toestand-kenmerken-angst-inventaris (eigenschap-STAI, bereik 20-80, hogere scores duiden op grotere angstsymptomen)
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.
Partners worden gedefinieerd als echtgeno(o)t(e), broer of zus, kind, buur of vriend in nauw contact met de deelnemer.
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.
Verschil in partnerpercepties van prosocialiteit van deelnemers, gemeten met de Prosocialness-schaal (bereik 16-80, hogere scores duiden op grotere prosocialiteit)
Tijdsspanne: a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.
Partners worden gedefinieerd als echtgeno(o)t(e), broer of zus, kind, buur of vriend in nauw contact met de deelnemer.
a) vanaf baseline tot het einde van de 8 weken durende interventie en b) vanaf baseline tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • Studie directeur: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C16-61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen