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Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane in individui con declino cognitivo soggettivo (SCD-WELL)

26 novembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Uno studio di superiorità randomizzato multicentrico per confrontare gli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane rispetto a un programma di educazione sanitaria sulla salute mentale e il benessere negli individui con declino cognitivo soggettivo

Il programma Horizon 2020 della Commissione europea ha finanziato lo studio SCD-WELL per studiare l'efficacia dell'allenamento basato sulla consapevolezza per ridurre l'ansia negli individui con declino cognitivo soggettivo (SCD), rispetto a una condizione di confronto attiva.

È sempre più riconosciuto che la maggior parte dei processi neuropatologici inizia anni prima dell'insorgenza clinica della malattia di Alzheimer (AD). Quindi, c'è una crescente urgenza di indirizzare gli individui nelle prime fasi dell'intervento quando la neurodegenerazione è ancora limitata. Gli individui clinicamente giudicati affetti da SCD, definita da declino cognitivo sperimentato soggettivamente ma prestazioni normali nei test cognitivi, sono a maggior rischio di futuro declino cognitivo e AD. Questi individui con SCD attualmente non hanno opzioni terapeutiche stabilite. I sintomi dell'ansia hanno un'alta prevalenza in questa popolazione e le prove di una recente ricerca longitudinale collegano l'ansia con un declino cognitivo significativamente accelerato negli individui a rischio. Ridurre efficacemente l'ansia in questa popolazione può quindi non solo alleviare i partecipanti da sintomi gravosi, ma può anche rallentare il declino cognitivo e ritardare o prevenire l'insorgenza dell'AD.

I ricercatori hanno scelto di studiare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per ridurre l'ansia in questa popolazione perché è stato dimostrato che questo tipo di intervento riduce l'ansia in un certo numero di popolazioni, compresi gli anziani. Inoltre, le prove accumulate indicano che l'allenamento intensivo di consapevolezza riduce efficacemente una serie di altri fattori di rischio psicologico e biologico avverso per l'AD, come stress, depressione, insonnia, sentimenti di solitudine ed esclusione sociale e fattori di rischio cardiovascolare. Questi risultati sono rilevanti per l'AD perché circa un terzo dei casi di AD in tutto il mondo potrebbe essere attribuibile a fattori di rischio potenzialmente modificabili. Nonostante l'aumento dell'uso di interventi basati sulla consapevolezza per trattare i sintomi clinici, questi studi spesso soffrono della mancanza di un'adeguata condizione di confronto e della mancanza di follow-up per sapere se i benefici iniziali vengono mantenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCD-WELL include sia una condizione di confronto attiva che una valutazione di follow-up di 16 settimane dopo la fine dell'intervento. SCD-WELL è uno studio di superiorità multicentrico europeo non CTIMP, in cieco, randomizzato, controllato, con due gruppi paralleli, che confronta l'ansia e ulteriori esiti comportamentali e biologici tra le persone con SCD che ricevono una formazione basata sulla consapevolezza e coloro che ricevono un intervento di confronto di educazione sanitaria. I risultati saranno misurati al basale, post-intervento e 16 settimane dopo la fine dell'intervento.

160 pazienti anziani con diagnosi di SCD saranno reclutati per lo studio da cliniche della memoria in quattro siti in Europa: Londra, Regno Unito; Colonia, Germania; Barcellona, ​​Spagna; Lione, Francia dove avranno cercato aiuto a causa della preoccupazione per la loro memoria. I partecipanti saranno reclutati in due ondate per un periodo massimo di due anni e riceveranno un foglio informativo per i partecipanti e verrà loro chiesto di prendere in considerazione la loro partecipazione. Se desiderano partecipare, e dopo aver ottenuto un modulo di consenso informato firmato e datato, al partecipante verrà assegnato un identificativo univoco del partecipante (ID).

Le valutazioni comportamentali si svolgeranno al basale, dopo l'intervento e 16 settimane dopo la fine dell'intervento. Poiché crediamo che la formazione basata sulla consapevolezza abbia il potenziale per influenzare una serie di aree della vita, esamineremo anche i cambiamenti in altre aree dei sintomi psico-affettivi, funzionamento sociale, consapevolezza, benessere e qualità della vita, qualità del sonno e cognizione, dopo l'intervento e 16 settimane dopo la fine dell'intervento. Test neuropsicologici convalidati e questionari comportamentali sono stati selezionati per la loro sensibilità ai domini sopra elencati. Queste misure saranno completate da solo dal partecipante o in presenza di uno psicometrista. I questionari saranno inoltre completati dai partner nei tre punti temporali in concomitanza con le valutazioni dei partecipanti.

I campioni di sangue verranno prelevati presso la clinica della memoria da flebotomi certificati al basale, dopo l'intervento e durante il follow-up per misurare i marcatori genetici di rischio per l'AD, nonché i marcatori proteomici di stress e AD che potrebbero essere influenzati da questo intervento. Verranno inoltre raccolte informazioni sulle cure mediche del partecipante.

Facilitatori formati forniranno entrambi gli interventi. Entrambi gli interventi seguono un manuale, sono di gruppo, includono attività a casa e durano 8 settimane. Entrambi gli interventi forniscono agli individui competenze sostenibili che rimangono oltre il periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Soddisfa i criteri di ricerca proposti dal gruppo di lavoro internazionale SCD-I per gli studi sulla SCD
  • Prestazioni all'interno dell'intervallo normale nei test cognitivi standardizzati secondo gli standard concordati specifici dello studio per escludere il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e la demenza
  • O indirizzati alla clinica della memoria da un medico o che si auto-indirizzano a causa di problemi di memoria (valutati da una risposta positiva alla domanda "Sei preoccupato per la tua memoria?")
  • Capacità di fornire il consenso informato in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione della buona pratica clinica (GCP/ICH) e le normative locali
  • Dichiara che sono disponibili per la durata del periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo neurologico o psichiatrico maggiore (inclusi ansia generalizzata, disturbo depressivo maggiore o dipendenza da alcol o droghe) secondo i criteri ICD-10 e/o DSM 5
  • Sotto tutela legale o incapacità
  • Storia di malattia cerebrale (vascolare, degenerativa, malformazione fisica, tumore o trauma cranico con perdita di coscienza per più di un'ora) che interferisce con gli obiettivi del protocollo di studio
  • Presenza di una malattia cronica o acuta instabile (respiratoria, cardiovascolare, digestiva, renale, metabolica, ematologica, endocrina o infettiva) che interferisca con le finalità del protocollo di studio
  • Farmaci attuali o recenti che possono interferire con l'azione cognitiva (farmaci psicotropi, corticosteroidi sistemici, anti-Parkinson o analgesici). La natura interferente dei diversi trattamenti sarà a discrezione del medico inquirente.

  • Aver praticato regolarmente o intensamente meditazione o pratiche comparabili (yoga, Qi Gong, tecnica Alexander)

    • più di un giorno alla settimana per più di sei mesi consecutivi negli ultimi 10 anni,
    • intensivamente (tirocinio o ritiro > cinque giorni consecutivi) negli ultimi 10 anni,
    • più di 25 giorni di ritiri (cumulativamente) prima degli ultimi 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
consiste in otto sessioni settimanali di gruppo della durata di 2 ore e un colloquio individuale pre-classe, in cui i partecipanti saranno socializzati al trattamento. L'intervento combinerà una formazione intensiva sulla meditazione di consapevolezza e compassione e pratiche di yoga dolce con componenti psico-educative mirate ad aiutare le persone ad affrontare in modo più efficace le difficoltà emotive e i fattori di stress che si incontrano comunemente nella vecchiaia. Questi includeranno l'affrontare le preoccupazioni sul funzionamento cognitivo e sulla salute e avranno un'enfasi particolare sulla coltivazione di atteggiamenti sani verso se stessi e gli altri.
Comportamentale: Corsi settimanali di Mindfulness per 8 settimane
L'intervento di consapevolezza combina una formazione intensiva in meditazioni di consapevolezza e compassione, movimenti leggeri e attività di yoga e componenti psico-educative per promuovere la consapevolezza non giudicante delle esperienze del momento presente.
Comparatore attivo: Intervento di educazione sanitaria

seguono lo stesso formato e la stessa struttura dell'intervento basato sulla consapevolezza e saranno abbinati all'intervento basato sulla consapevolezza nella somministrazione, nel dosaggio e nella durata.

Il trattamento si basa su un manuale pubblicato, con ogni sessione del programma che copre diversi argomenti, tra cui autogestione, risoluzione dei problemi, sonno, stress, esercizio fisico, gestione delle medicine e della memoria, comunicazione con la famiglia, gli amici e gli operatori sanitari, alimentazione , gestione del peso e pianificazione per il futuro. Ai partecipanti verranno fornite informazioni su questi argomenti e si impegneranno in esercizi di gruppo e discussioni su questi argomenti. Riceveranno una cartella di lavoro e gli verrà chiesto di impegnarsi attivamente nelle attività descritte nella cartella di lavoro per migliorare la salute e il benessere 6 giorni su 7 ogni settimana, abbinando i compiti a casa nell'intervento basato sulla consapevolezza.
Comportamentale: Corsi settimanali di educazione sanitaria per 8 settimane
L'intervento di educazione sanitaria è un programma di gruppo è stato sviluppato e convalidato in una popolazione SCD. Ogni sessione del corso copre argomenti diversi, tra cui autogestione, risoluzione dei problemi, sonno, stress, esercizio fisico, gestione delle medicine e della memoria, comunicazione con gli operatori sanitari, alimentazione e pianificazione per il futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'ansia dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine degli interventi di 8 settimane
(misurato dal tratto-STAI)
Tra il basale e la fine degli interventi di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'ansia dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale e 24 settimane
misurato dal tratto-STAI
Dal basale e 24 settimane
Variazione della depressione secondo la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
depressione (Geriatric Depression Scale): intervallo 0-15, punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
Cambiamento nelle misure comportamentali di compassione misurate dai questionari Self Compassion e Compassionate Love Scale
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
Autocompassione: intervallo 12-60, i punteggi più alti indicano una maggiore compassione. Scala dell'amore compassionevole: intervallo 21-147, i punteggi più alti indicano una maggiore compassione.
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
Variazione della funzione cognitiva valutata da un punteggio composito derivato da test neuropsicologici.
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
Il punteggio composito corrisponderà alla media dei punteggi z calcolati dai punteggi dei test pertinenti dalla Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT), Categoria Fluidità (Animali). Punteggi z più alti corrispondono a migliori prestazioni cognitive.
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
Misure soggettive del sonno raccolte tramite il questionario Pittsburg Sleep Quality Index
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
raccolti tramite il questionario Pittsburg Sleep Quality Index: intervallo 0-21, punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
Cambiamento nello stile di vita valutato dal questionario The Physical Activity Scale for the Elderly
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
valutato dal questionario The Physical Activity Scale for the Elderly: Range 0-873, i punteggi più alti indicano più attività fisica
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
Variazione della qualità della vita valutata dall'organizzazione mondiale della sanità qualità della vita - breve questionario
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
WHOQOL-bref: Range 21-147, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
Variazione media nei marcatori biologici basati sul sangue dello stress e della malattia di Alzheimer valutati dai modelli di metilazione del DNA e dalle quantità di proteine ​​- neurofilamento leggero e tau
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine degli interventi di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
valutato dai modelli di metilazione del DNA e dalle quantità di proteine ​​- neurofilamento leggero e tau
a) dal basale alla fine degli interventi di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle percezioni dei partner sulla consapevolezza dei partecipanti misurata dal questionario sulla consapevolezza a cinque facce (FFMQ-15, intervallo 15-75, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
Differenza nelle percezioni dei partner della compassione dei partecipanti verso gli altri misurata dalla Compassionate Love Scale (Range 21-147, i punteggi più alti indicano una maggiore compassione)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
Differenza nelle percezioni dei partner sulla depressione dei partecipanti misurata dalla Geriatric Depression Scale (range 0-15, punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
Differenza nelle percezioni dei partner dell'ansia dei partecipanti misurata dalla sottoscala dei tratti dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (tratto-STAI, intervallo 20-80, punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
Differenza nelle percezioni dei partner sulla prosocialità dei partecipanti misurata dalla scala Prosocialness (intervallo 16-80, punteggi più alti indicano una maggiore prosocialità)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • Direttore dello studio: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C16-61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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