Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tradiční čínské medicíny na výsledky u pacientů s CHOPN

29. prosince 2016 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická, prospektivní, kohortová studie k hodnocení účinnosti tradiční čínské medicíny na pacienty s CHOPN

Cílem této studie je porovnat účinnost léčby ve dvou kohortách pacientů s CHOPN: v jedné kohortě tradiční čínské medicíny (TCM), které byly hodnoceny a mají určitý efekt; druhá, kohorta konvenční medicíny, založená na Globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2015.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

CHOPN s vysokou prevalencí, morbiditou, mortalitou a ekonomickou zátěží postihuje miliony lidí po celém světě. Ačkoli existuje a vyvíjí se mnoho terapií ke zmírnění symptomů a snížení mortality u CHOPN, většina z nich byla studována pouze v placebem kontrolovaných studiích účinnosti u vysoce vybraných populací. Existuje jen málo klinických studií pro srovnání terapeutických alternativ v reálném světě. Kromě toho některé randomizované kontrolované studie komplexních intervencí TCM, zejména založené na vzorcích TCM, byly jistým důkazem pro prokázání jednoznačného účinku na pacienty s CHOPN. Kromě toho studie na populacích CHOPN v reálném světě, které dostávaly různé terapie, které mají důkazy o účinnosti, byly zjištěny velké rozdíly v poskytování péče. Stručně řečeno, existuje potřeba kohortové studie u CHOPN.

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii k hodnocení účinnosti TCM u pacientů s CHOPN. Do kohortové studie bude zařazeno přibližně 2540 pacientů ve dvou kohortách, jedné kohortě TCM, kteří byli hodnoceni a mají určitý účinek; druhá, kohorta konvenční medicíny, založená na Globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2015. Subjekty ve dvou kohortách budou sledovány 2 roky. Primárním výsledným měřítkem je frekvence exacerbací. Sekundární měřítka účinnosti zahrnují mortalitu a mortalitu ze všech příčin, FEV1, dušnost (MMRC), zátěžovou kapacitu (6MWD), kvalitu života (CAT, SF-36 a COPD-PRO) a spokojenost s účinností léčby (ESQ-COPD ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2540

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientů s CHOPN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CHOPN.
  • Zdravotně stabilní.
  • Věk mezi 40 a 80 lety.
  • Syndromová diferenciace patří k syndromu nedostatku čchi plic, nedostatku plicně-slezinové čchi, syndromu nedostatečnosti čchi plic a ledvin, syndromu nedostatečnosti čchi a jinu plic a ledvin.
  • S podepsaným informovaným souhlasem.
  • Schopný dodržovat dávkovací režim a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli psychiatrický stav, kvůli kterému není pacient schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  • Malignita, pro kterou pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během posledních 5 let.
  • Současné respirační poruchy jiné než COPD (např. bronchiektázie, bronchiální astma, tuberkulóza, plicní fibróza, plicní tromboembolie, difúzní panbronchiolitida).
  • Komplikované srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), nebo infarktem myokardu během šesti měsíců nebo nestabilní hemodynamikou.
  • Komplikované závažnými onemocněními jater a ledvin (cirhóza jater, portální hypertenze, krvácení z křečových žil, dialýza nebo transplantace ledvin).
  • Komplikované vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností.
  • Účast v jiných studiích nebo alergie na použitý lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta TCM
Pacienti nadále dostávají rutinní léčbu TCM doporučenou čínskými pokyny pro léčbu CHOPN z roku 2011.
Kohorta konvenční medicíny
Pacienti nadále dostávají konvenční léky doporučené v roce 2014 GOLD a čínskými pokyny pro léčbu CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence exacerbace
Časové okno: Změna frekvence exacerbací oproti výchozí hodnotě ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci následné fáze.
Změna frekvence exacerbací oproti výchozí hodnotě ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci následné fáze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Celková mortalita za 2 roky ve fázi sledování.
Celková mortalita za 2 roky ve fázi sledování.
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během jedné sekundy (FEV1) v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 fáze sledování.
FEV1 je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu.
Změna od výchozí hodnoty během jedné sekundy (FEV1) v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 fáze sledování.
Dušnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MMRC v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 fáze sledování.
Použití stupnice Modified Medical Research Council (MMRC) k posouzení úrovně dušnosti pacienta. Stupnice MMRC je jednoduchý systém hodnocení od 0 (méně závažné) do 4 (závažné).
Změna od výchozí hodnoty v MMRC v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 fáze sledování.
Test vzdálenosti v minutách chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6MWD v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 následné fáze.
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 následné fáze.
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v CAT ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci následné fáze.
Použití CAT k vyhodnocení dopadu CHOPN na život člověka v průběhu času.
Změna od výchozí hodnoty v CAT ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci následné fáze.
Spokojenost s efektivitou léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v ESQ-CHOPN ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci následné fáze.
Použití dotazníku spokojenosti s účinností chronické obstrukční plicní nemoci (ESQ-COPD) k hodnocení spokojenosti pacientů s CHOPN s jejich léčbou v průběhu času.
Změna od výchozí hodnoty v ESQ-CHOPN ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci následné fáze.
Krátký formulář 36-položkový zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Změna od základní hodnoty v SF-36 v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 následné fáze.
Použití SF-36 k vyhodnocení dopadu CHOPN na život člověka v průběhu času.
Změna od základní hodnoty v SF-36 v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 následné fáze.
Výsledek hlášený pacientem pro CHOPN (COPD-PRO)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v COPD-PRO ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci následné fáze.
Použití COPD-PRO k vyhodnocení dopadu CHOPN na život člověka v průběhu času.
Změna od výchozí hodnoty v COPD-PRO ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci následné fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCM for COPD Cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení