Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tradisjonell kinesisk medisin på resultater hos KOLS-pasienter

29. desember 2016 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

En multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisin på KOLS-pasienter

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av behandlingene i to kohorter for KOLS-pasienter: en, tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kohort, som har blitt evaluert og har en viss effekt; den andre, konvensjonelle medisinbehandlingskohorten, basert på 2015 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

KOLS, med høy prevalens, sykelighet, dødelighet og økonomiske byrder, påvirker millioner over hele verden. Selv om mange terapier eksisterer og utvikles for å lindre symptomer og redusere dødelighet ved KOLS, har de fleste kun blitt studert i placebokontrollerte effektstudier i høyt utvalgte populasjoner. Det er få kliniske studier for å sammenligne terapeutiske alternativer i den virkelige verden. Videre har noen randomiserte kontrollerte studier på omfattende TCM-intervensjoner, spesielt basert på TCM-mønstrene, vært det sikre beviset for å vise sikker effekt for KOLS-pasienter. I tillegg ble studier av KOLS-populasjoner i den virkelige verden som mottok forskjellige terapier som har effektbevis funnet store variasjoner i omsorgslevering. Kort fortalt er det behov for kohortstudier i KOLS.

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten av TCM på KOLS-pasienter. Kohortstudien vil inkludere ca. 2540 pasienter som er i to kohorter, én, TCM-kohort, som har blitt evaluert og har en viss effekt; den andre kohorten for konvensjonell medisin, basert på 2015 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Forsøkspersoner i to kohorter vil bli fulgt opp i 2 år. Det primære utfallsmålet er hyppigheten av eksaserbasjoner. De sekundære effektmålene inkluderer dødelighet og dødelighet av alle årsaker, FEV1, dyspné (MMRC), treningskapasitet (6MWD), livskvalitet (CAT, SF-36 og COPD-PRO), og effektivitetstilfredshet med behandling (ESQ-KOLS) ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2540

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av KOLS.
  • Medisinsk stabil.
  • Alder mellom 40 og 80 år.
  • Syndromdifferensiering tilhører syndrom av mangel på lunge-qi, mangel på pulmonal-milt-qi, syndrom av insuffisiens av qi i lunge og nyre, syndrom av insuffisiens av qi og yin i lunge og nyre.
  • Med informert samtykke signert.
  • I stand til å overholde doseringsregimet og besøksplaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver psykiatrisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
  • Nåværende åndedrettslidelser andre enn KOLS (f.eks. bronkiektasi, bronkial astma, tuberkulose, lungefibrose, pulmonal tromboembolisk, diffus panbronkiolitt).
  • Komplisert med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), eller hjerteinfarkt innen seks måneder, eller ustabil hemodynamikk.
  • Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer (levercirrhose, portal hypertensjon, blødning av åreknuter, dialyse eller nyretransplantasjon).
  • Komplisert med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  • Deltar i andre forsøk eller allergisk mot den brukte medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
TCM-kohort
Pasienter fortsetter å motta de rutinemessige TCM-behandlingene anbefalt av 2011 kinesiske behandlingsretningslinjer for TCM for KOLS.
Konvensjonell medisin kohort
Pasienter fortsetter å motta den konvensjonelle medisinen anbefalt av 2014 GOLD og kinesiske retningslinjer for behandling av KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av forverring
Tidsramme: Endring fra baseline i frekvensen av forverring i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Endring fra baseline i frekvensen av forverring i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker i 2 år av oppfølgingsfasen.
Dødelighet av alle årsaker i 2 år av oppfølgingsfasen.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Endring fra baseline på ett sekund (FEV1) i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund.
Endring fra baseline på ett sekund (FEV1) i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline i MMRC i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Bruk av Modified Medical Research Council (MMRC) skala for å vurdere en pasients nivå av dyspné. MMRC-skalaen er et enkelt karaktersystem som scoret fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (alvorlig).
Endring fra baseline i MMRC i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Minutters gangavstandstest (6MWD)
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWD i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Endring fra baseline i 6MWD i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline i CAT i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Bruke CAT til å evaluere virkningen av KOLS på en persons liv over tid.
Endring fra baseline i CAT i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Effektivitet tilfredshet med behandling
Tidsramme: Endring fra baseline i ESQ-KOLS i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Bruke effektivitetstilfredshetsspørreskjemaet for kronisk obstruktiv lungesykdom (ESQ-KOLS) for å evaluere KOLS-pasienters tilfredshet med behandlingen over tid.
Endring fra baseline i ESQ-KOLS i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36 i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Bruke SF-36 til å evaluere effekten av KOLS på en persons liv over tid.
Endring fra baseline i SF-36 i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Pasient rapporterte utfall for KOLS (KOLS-PRO)
Tidsramme: Endring fra baseline i COPD-PRO i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
Bruk av KOLS-PRO til å evaluere virkningen av KOLS på en persons liv over tid.
Endring fra baseline i COPD-PRO i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCM for COPD Cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger