Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus COPD-potilaiden tuloksiin

torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Monikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen tehokkuuden arvioimiseksi COPD-potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla hoitojen tehokkuutta kahdessa keuhkoahtaumatautipotilaiden kohortissa: toisessa, perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kohortissa, jotka on arvioitu ja joilla on tietty vaikutus; toinen, perinteisen lääketieteen hoitojen kohortti, joka perustuu 2015 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -aloitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti, jonka esiintyvyys, sairastuvuus, kuolleisuus ja taloudellinen rasitus on korkea, vaikuttaa miljooniin maailmanlaajuisesti. Vaikka monia hoitoja on olemassa ja kehitetään keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi, useimpia niistä on tutkittu vain lumekontrolloiduissa tehokkuustutkimuksissa erittäin valituissa populaatioissa. On olemassa vain vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan terapeuttisia vaihtoehtoja todellisessa maailmassa. Lisäksi jotkin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset kattavista TCM-interventioista, jotka perustuvat erityisesti TCM-malleihin, ovat olleet varma todiste siitä, että ne osoittavat selkeän vaikutuksen COPD-potilailla. Lisäksi tutkimuksissa todellisissa keuhkoahtaumatautipopulaatioissa, jotka saivat erilaisia ​​hoitoja, joilla on näyttöä tehokkuudesta, havaittiin suuria eroja hoidon toimituksissa. Lyhyesti sanottuna COPD:ssä tarvitaan kohorttitutkimusta.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jolla arvioidaan TCM:n tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla. Kohorttitutkimukseen otetaan mukaan noin 2540 potilasta, jotka kahdessa kohortissa, yhdessä, TCM-kohortissa, jotka on arvioitu ja joilla on tietty vaikutus; toinen, tavanomaisen lääketieteen hoitokohortti, joka perustuu vuoden 2015 globaaliin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteeseen (GOLD).Kahden kohortin koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan. Ensisijainen tulosmittaus on pahenemistaajuus. Toissijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat kuolleisuus ja kaikista syistä kuolleisuus, FEV1, hengenahdistus (MMRC), harjoituskyky (6MWD), elämänlaatu (CAT, SF-36 ja COPD-PRO) ja tyytyväisyys hoitoon (ESQ-COPD) ).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2540

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COPD-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COPD-diagnoosi.
  • Lääketieteellisesti vakaa.
  • Ikä 40-80 vuotta.
  • Oireyhtymän erilaistuminen kuuluu keuhkojen qi-puutoksen oireyhtymään, keuhko-pernan qin puutteeseen, keuhkojen ja munuaisten qin vajaatoiminnan oireyhtymään, keuhkojen ja munuaisten qin ja yinin vajaatoiminnan oireyhtymään.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Pystyy noudattamaan annostusohjelmaa ja käyntiaikatauluja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Nykyiset muut hengityssairaudet kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkoastma, tuberkuloosi, keuhkofibroosi, keuhkotromboembolinen, diffuusi panbronkioliitti).
  • Komplisoituu sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tai epävakaa hemodynamiikka.
  • Komplisoituu vakaviin maksa- ja munuaissairauksiin (maksakirroosi, porttihypertensio, suonikohjujen verenvuoto, dialyysi tai munuaisensiirto).
  • Komplisoituu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus.
  • Osallistut muihin kokeisiin tai olet allerginen käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
TCM-kohortti
Potilaat saavat edelleen rutiininomaisia ​​TCM-hoitoja, joita suositellaan vuoden 2011 Kiinan TCM-hoitosuosituksissa keuhkoahtaumatautiin.
Perinteisen lääketieteen kohortti
Potilaat saavat edelleen 2014 GOLD:n ja Kiinan keuhkoahtaumatautien hoitosuositusten suosittelemaa perinteistä lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta pahenemistaajuudessa seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Muutos lähtötilanteesta pahenemistaajuudessa seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Kokonaiskuolleisuus 2 vuoden aikana seurantavaiheesta.
Kokonaiskuolleisuus 2 vuoden aikana seurantavaiheesta.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhdessä sekunnissa (FEV1) seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Muutos lähtötasosta yhdessä sekunnissa (FEV1) seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos MMRC:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Modified Medical Research Council (MMRC) -asteikon käyttäminen potilaan hengenahdistuksen tason arvioimiseen. MMRC-asteikko on yksinkertainen luokitusjärjestelmä, joka pisteytettiin 0:sta (vähemmän vakava) 4:ään (vakava).
Muutos MMRC:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6MWD:ssä seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Muutos lähtötilanteesta 6MWD:ssä seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos CAT:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
CAT:n käyttäminen arvioimaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan.
Muutos CAT:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Tyytyväisyys hoitoon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Muutos ESQ-COPD:n lähtötilanteesta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (ESQ-COPD) tehokkuustyytyväisyyskyselyn avulla arvioidaan keuhkoahtaumapotilaiden tyytyväisyyttä hoitoon ajan mittaan.
Muutos ESQ-COPD:n lähtötilanteesta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Lyhyt lomake, 36 kohdetta terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos SF-36:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
SF-36:n käyttäminen arvioimaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan.
Muutos SF-36:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Potilaan raportoitu keuhkoahtaumatauti (COPD-PRO)
Aikaikkuna: Muutos COPD-PRO:n lähtötilanteesta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
COPD-PRO:n käyttäminen arvioimaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan.
Muutos COPD-PRO:n lähtötilanteesta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TCM for COPD Cohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia