Efecto de la medicina tradicional china sobre los resultados en pacientes con EPOC
29 de diciembre de 2016 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio de cohorte, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia de la medicina tradicional china en pacientes con EPOC
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de los tratamientos en dos cohortes para pacientes con EPOC: una cohorte de medicina tradicional china (MTC), que han sido evaluados y tienen cierto efecto; la otra cohorte de tratamientos de medicina convencional, basada en la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2015.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La EPOC, con alta prevalencia, morbilidad, mortalidad y cargas económicas, afecta a millones en todo el mundo. Aunque existen y se están desarrollando muchas terapias para aliviar los síntomas y reducir la mortalidad en la EPOC, la mayoría solo se han estudiado en estudios de eficacia controlados con placebo en poblaciones muy seleccionadas. Hay pocos ensayos clínicos para comparar alternativas terapéuticas en el mundo real. Además, algunos ensayos controlados aleatorios sobre intervenciones integrales de medicina tradicional china, especialmente basados en los patrones de medicina tradicional china, han sido la evidencia segura para mostrar un efecto definitivo para los pacientes con EPOC. Además, los estudios en poblaciones del mundo real con EPOC que recibieron diferentes terapias que sí tienen evidencia de eficacia encontraron amplias variaciones en la prestación de la atención. En resumen, existe la necesidad de un estudio de cohortes en la EPOC.
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia de la medicina tradicional china en pacientes con EPOC. El estudio de cohorte inscribirá a aproximadamente 2540 pacientes en dos cohortes, una, cohorte de MTC, que han sido evaluadas y tienen cierto efecto; la otra cohorte de tratamientos de medicina convencional, basada en la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2015. Los sujetos en dos cohortes serán seguidos durante 2 años. La medida de resultado primaria es la frecuencia de las exacerbaciones. Las medidas secundarias de eficacia incluyen tasa de mortalidad y mortalidad por todas las causas, FEV1, disnea (MMRC), capacidad de ejercicio (6MWD), calidad de vida (CAT, SF-36 y COPD-PRO) y satisfacción con la eficacia del tratamiento (ESQ-COPD). ).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
2540
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EPOC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de EPOC.
- Médicamente estable.
- Edad entre 40 y 80 años.
- La diferenciación del síndrome pertenece al síndrome de deficiencia de qi de pulmón, deficiencia de qi pulmonar-esplénica, síndrome de insuficiencia de qi de pulmón y riñón, síndrome de insuficiencia de qi y yin de pulmón y riñón.
- Con el consentimiento informado firmado.
- Capaz de cumplir con el régimen de dosificación y los horarios de visita.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición psiquiátrica que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años.
- Trastornos respiratorios actuales distintos de la EPOC (p. ej., bronquiectasias, asma bronquial, tuberculosis, fibrosis pulmonar, tromboembolismo pulmonar, panbronquiolitis difusa).
- Complicado con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA), o infarto de miocardio dentro de los seis meses, o hemodinámica inestable.
- Complicado con enfermedades hepáticas y renales graves (cirrosis hepática, hipertensión portal, sangrado de varices, diálisis o trasplante renal).
- Complicado con inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Participar en otros ensayos o ser alérgico al medicamento utilizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Cohorte de medicina tradicional china
Los pacientes continúan recibiendo los tratamientos de MTC de rutina recomendados por las pautas de tratamiento chinas de MTC para la EPOC de 2011.
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Cohorte de medicina convencional
Los pacientes continúan recibiendo la medicina convencional recomendada por GOLD 2014 y las pautas de tratamiento chinas para la EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de la exacerbación.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia de exacerbaciones en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de exacerbaciones en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: La mortalidad por todas las causas en 2 años de la fase de seguimiento.
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La mortalidad por todas las causas en 2 años de la fase de seguimiento.
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el segundo (FEV1) en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo.
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Cambio desde el inicio en el segundo (FEV1) en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MMRC en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Uso de la escala Modified Medical Research Council (MMRC) para evaluar el nivel de disnea de un paciente.
La escala MMRC es un sistema de calificación simple que califica de 0 (menos grave) a 4 (grave).
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Cambio desde el inicio en MMRC en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Minutos de prueba de distancia recorrida (6MWD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el 6MWD en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en el 6MWD en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio respecto al Basal en el CAT a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Uso del CAT para evaluar el impacto de la EPOC en la vida de una persona a lo largo del tiempo.
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Cambio respecto al Basal en el CAT a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Eficacia satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el ESQ-COPD a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Uso del cuestionario de satisfacción de la eficacia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ESQ-COPD) para evaluar la satisfacción de los pacientes con EPOC con su tratamiento a lo largo del tiempo.
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Cambio desde el inicio en el ESQ-COPD a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio respecto al Baseline en el SF-36 a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Uso del SF-36 para evaluar el impacto de la EPOC en la vida de una persona a lo largo del tiempo.
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Cambio respecto al Baseline en el SF-36 a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Resultado informado por el paciente para la EPOC (COPD-PRO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el COPD-PRO a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Uso del COPD-PRO para evaluar el impacto de la EPOC en la vida de una persona a lo largo del tiempo.
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Cambio desde el inicio en el COPD-PRO a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 de la fase de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TCM for COPD Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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