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Effetto della medicina tradizionale cinese sui risultati nei pazienti con BPCO

29 dicembre 2016 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese sui pazienti con BPCO

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei trattamenti in due coorti per i pazienti con BPCO: una, coorte di medicina tradizionale cinese (MTC), che è stata valutata e ha un certo effetto; l'altra, coorte di trattamenti di medicina convenzionale, basata sulla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La BPCO, con alta prevalenza, morbilità, mortalità e oneri economici, colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene esistano molte terapie e siano in fase di sviluppo per alleviare i sintomi e ridurre la mortalità nella BPCO, la maggior parte è stata studiata solo in studi di efficacia controllati con placebo in popolazioni altamente selezionate. Esistono pochi studi clinici per confrontare le alternative terapeutiche nel mondo reale. Inoltre, alcuni studi controllati randomizzati su interventi completi di MTC, in particolare basati sui modelli di MTC, sono stati la prova certa per mostrare un effetto definito per i pazienti con BPCO. Inoltre, studi su popolazioni del mondo reale di BPCO che hanno ricevuto terapie diverse che hanno prove di efficacia hanno riscontrato ampie variazioni nell'erogazione delle cure. In breve, c'è bisogno di uno studio di coorte sulla BPCO.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per valutare l'efficacia della MTC sui pazienti con BPCO. Lo studio di coorte arruolerà circa 2540 pazienti che in due coorti, uno, coorte TCM, che sono stati valutati e hanno un certo effetto; l'altra, coorte di trattamenti di medicina convenzionale, basata sulla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2015. I soggetti in due coorti saranno seguiti per 2 anni. La misura dell'esito primario è la frequenza delle riacutizzazioni. Le misure di efficacia secondarie includono tasso di mortalità e mortalità per tutte le cause, FEV1, dispnea (MMRC), capacità di esercizio (6MWD), qualità della vita (CAT, SF-36 e BPCO-PRO) e soddisfazione dell'efficacia del trattamento (ESQ-BPCO ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2540

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di BPCO.
  • Stabile dal punto di vista medico.
  • Età tra i 40 e gli 80 anni.
  • La differenziazione della sindrome appartiene alla sindrome da carenza di carenza di qi polmonare, carenza di qi polmonare-splenico, sindrome di insufficienza di qi del polmone e del rene, sindrome di insufficienza di qi e yin del polmone e del rene.
  • Con il consenso informato firmato.
  • In grado di rispettare il regime di dosaggio e gli orari delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  • Attuali disturbi respiratori diversi dalla BPCO (ad es. bronchiectasie, asma bronchiale, tubercolosi, fibrosi polmonare, tromboembolia polmonare, panbronchiolite diffusa).
  • Complicato con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), o infarto miocardico entro sei mesi, o emodinamica instabile.
  • Complicato con gravi malattie epatiche e renali (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento delle vene varicose, dialisi o trapianto renale).
  • Complicato con deficienza immunitaria congenita o acquisita.
  • Partecipazione ad altri studi o allergia al medicinale usato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte MTC
I pazienti continuano a ricevere i trattamenti di routine della MTC raccomandati dalle linee guida cinesi del 2011 per il trattamento della MTC per la BPCO.
Coorte di medicina convenzionale
I pazienti continuano a ricevere la medicina convenzionale raccomandata dal GOLD 2014 e le linee guida di trattamento cinesi per la BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza di esacerbazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: La mortalità per tutte le cause nei 2 anni della fase di follow-up.
La mortalità per tutte le cause nei 2 anni della fase di follow-up.
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in un secondo (FEV1) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo.
Variazione rispetto al basale in un secondo (FEV1) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MMRC ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Utilizzo della scala MMRC (Modified Medical Research Council) per valutare il livello di dispnea di un paziente. La scala MMRC è un semplice sistema di classificazione che ha segnato da 0 (meno grave) a 4 (grave).
Variazione rispetto al basale in MMRC ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Test della distanza percorsa in minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel 6MWD ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Variazione rispetto al basale nel 6MWD ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel CAT ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Utilizzo del CAT per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona nel tempo.
Variazione rispetto al basale nel CAT ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Soddisfazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'ESQ-BPCO ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Utilizzo del questionario di soddisfazione sull'efficacia della broncopneumopatia cronica ostruttiva (ESQ-BPCO) per valutare la soddisfazione dei pazienti con BPCO per il loro trattamento nel tempo.
Variazione rispetto al basale nell'ESQ-BPCO ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Indagine sulla salute a 36 voci in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Utilizzo dell'SF-36 per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona nel tempo.
Variazione rispetto al basale nell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Esito riportato dal paziente per BPCO (COPD-PRO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel COPD-PRO ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
Utilizzo del COPD-PRO per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona nel tempo.
Variazione rispetto al basale nel COPD-PRO ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCM for COPD Cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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