Studie fáze 2b v NASH k posouzení IVA337 (NATIVE)
18. července 2023 aktualizováno: Inventiva Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s dávkovým rozsahem, důkazem konceptu, 24týdenní léčebná studie IVA337 u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Nealkoholická steatohepatitida, zkráceně NASH, je chronické onemocnění jater, které může přejít v cirhózu. Onemocnění je většinou spojeno s obezitou a diabetes mellitus 2. typu, případně inzulinovou rezistencí a je velmi časté. Léčba NASH je však významnou nesplněnou klinickou potřebou.
IVA337 (lanifibranor) je agonista pan-PPAR (peroxisome proliferator-activated receptors) nové generace, který se zabývá patofyziologií NASH: metabolickou, zánětlivou a fibrotickou.
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek IVA337 (800 mg, 1200 mg) denně po dobu 24 týdnů oproti placebu u dospělých pacientů s NASH se steatózou jater a středně těžkým až těžkým nekroinflamací bez cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná (stratifikovaná na diabetes), placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně přiřazená multicentrická studie s dávkovým rozsahem
Existují 3 paralelní léčebné skupiny: placebo, IVA337 800 mg jednou denně (Quaque Die, QD) a IVA337 1200 mg QD (identické tablety 400 mg IVA337 nebo placebo). Pacient i vyšetřovatel jsou zaslepeni.
U každého pacienta bude doba trvání studie celkově 6 až 8 měsíců (s 10denním až 4týdenním obdobím výběru, 24týdenním obdobím léčby a 4týdenním obdobím sledování).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
247
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, SA 5042
- Flinders Medical Centre Department of Hepatology
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Elizabeth Vale, Austrálie, SA 5112
- Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
-
Herston, Austrálie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch, Austrálie, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulharsko
- "DCC Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- MHAT "Sveta Anna" Sofia
-
Sofia, Bulharsko
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulharsko
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulharsko
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Besancon, Francie, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francie
- Centre Hospitalier de Bordeaux
-
Créteil, Francie
- Chu Henri Mondor
-
Grenoble, Francie
- Chu de Grenoble
-
Lyon, Francie
- Hopital de la croix rousse
-
Montpellier, Francie
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie
- Hôpital Beaujon
-
Rennes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Strasbourg, Francie
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie
- Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
-
Milano, Itálie, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
-
Palermo, Itálie, 90127
- Pol. Giaccone
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Poliambulatorio Giovanni Paolo II
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary
-
Edmonton, Kanada
- The Bailey Health Clinic
-
Greenfield Park, Kanada
- CISSS de la Monteregie Centre
-
London, Kanada
- University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
Montréal, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Kanada
- Medpharmgene, Inc
-
Vancouver, Kanada
- Lair Centre
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauricius
- CAP Research
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- RWTH University Hospital
-
Freiburg, Německo
- Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Medizinischen Klinik IV
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
-
Münster, Německo
- Universitatsklinikum Munster
-
Wurzburg, Německo, 97080
- University Hospital Wurzburg
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Klinika Chorob Zakaznych
-
Wrocław, Polsko
- Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Celje, Slovinsko
- General Hospital Celje
-
Murska Sobota, Slovinsko
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle University
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
- North Alabama GI Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- ACTRI
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
-
Massachusetts
-
Concord, Massachusetts, Spojené státy, 29027
- Northeast GI Research Division
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina's Center for Liver Disease/CHG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Plzen, Česko, 30100
- Researchsite s.r.o.
-
Praha, Česko, 1200
- Klin Med s.r.o.
-
Praha, Česko, 14021
- Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Virgen de la Victoria University Hospital
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Epatocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci, věk ≥18 let.
NASH histologická diagnostika podle aktuálně akceptované definice EASL i AASLD, vyžadující kombinovanou přítomnost steatózy (jakéhokoli stupně ≥ 5 %) + lobulárního zánětu jakéhokoli stupně + balonování jaterních buněk v jakémkoli množství, na jaterní biopsii provedené ≤ 6 měsíců před screeningem ve studii nebo při screeningu a potvrzeno centrálním čtením během screeningového období a
- SAF skóre aktivity 3 nebo 4 (>2)
- SAF skóre steatózy ≥ 1
- SAF skóre fibrózy < 4
- Subjekt souhlasí s provedením jaterní biopsie po 24 týdnech léčby.
- Kompenzované onemocnění jater
- Žádné další příčiny chronického onemocnění jater (autoimunitní, primární biliární cholangitida, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), Wilsonova choroba, deficit α-1-antitrypsinu, hemochromatóza atd…).
- Pokud je to možné, mít stabilní diabetes 2. typu, definovaný jako HbA1c ≤ 8,5 % a glykémii nalačno <10 mmol/l, žádné změny v medikaci v předchozích 6 měsících a žádné nové příznaky spojené s dekompenzovaným diabetem v předchozích 3 měsících.
- Od provedení jaterní biopsie mít stabilní hmotnost definovanou ne více než 5% ztrátou původní tělesné hmotnosti.
- Negativní těhotenský test nebo postmenopauzální. Ženy ve fertilním věku (tj. plodná, po menarché a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní), musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální/hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, oboustranná okluze vejcovodů, partner s vazektomií). Antikoncepční metodu bude nutné dodržovat alespoň jeden menstruační cyklus po ukončení studie
- Subjekty, které daly svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jiné formě onemocnění jater.
- Dlouhodobé nadměrné požívání alkoholu v anamnéze: denní spotřeba alkoholu > 30 g/den (3 nápoje denně) u mužů a > 20 g/den (2 nápoje denně) u žen.
- Nestabilní metabolický stav: změna hmotnosti > 5 kg za poslední tři měsíce, diabetes se špatnou kontrolou glykémie (HbA1c > 8,5 %), zavedení antidiabetika nebo antiobezitika/malabsorpčního nebo restriktivního bariatrického (úbytek hmotnosti) operace v minulosti 6 měsíců před screeningem.
- Gastrointestinální malabsorpční bariatrická operace v anamnéze za méně než 5 let nebo požití léků, o kterých je známo, že způsobují jaterní steatózu, včetně kortikosteroidů, vysokých dávek estrogenů, metotrexátu, tetracyklinu nebo amiodaronu v předchozích 6 měsících.
- Významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater, včetně městnavého srdečního selhání (třída C a D podle American Heart Association, AHA), nestabilní onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, selhání ledvin, transplantace orgánů, závažné psychiatrické onemocnění, malignita to by podle názoru zkoušejícího zabránilo léčbě IVA337 a/nebo adekvátnímu sledování.
- HB antigen >0, testy HCV polymerázové řetězové reakce (PCR) >0 (mohou být zařazeni pacienti s infekcí HCV v anamnéze, pokud je HCV PCR negativní déle než 3 roky), infekce HIV.
- Těhotenství/kojení nebo neschopnost dodržovat vhodnou antikoncepci u žen ve fertilním věku.
- Aktivní malignita kromě kožního bazocelulárního karcinomu.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila způsobilosti nebo dodržování nebo případně bránila dokončení studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2.
- Diabetes 1. typu a diabetik 2. typu na inzulínu.
- Diabetická ketoacidóza
- Triglyceridy nalačno > 300 mg/dl.
- Poruchy hemostázy nebo současná léčba antikoagulancii.
- Kontraindikace jaterní biopsie.
- Anamnéza nebo současné srdeční dysrytmie a/nebo příhoda kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, včetně infarktu myokardu, s výjimkou pacientů s pouze dobře kontrolovanou hypertenzí. Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG hlášená centrálním čtením EKG.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců.
- Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku zkoumaného léčivého přípravku (IMP)
- Být možná závislý na vyšetřovateli nebo sponzorovi (např. včetně, ale bez omezení na přidruženého zaměstnance).
- Kreatinfosfokináza (CPK) > 5 x ULN
- Osteopenie nebo jakékoli jiné dobře zdokumentované onemocnění kostí. Může být zařazen pacient bez dobře zdokumentované osteopenie léčený z preventivních důvodů vitaminem D a/nebo doplňky na bázi vápníku.
(Níže uvedená kritéria platí pouze pro pacienty, kteří podstoupí MRI/LMS ve vybraných centrech)
- Klaustrofobie v míře, která brání toleranci vyšetření MRI. Sedace je povolena podle uvážení zkoušejícího.
- Kovový implantát jakéhokoli druhu, který brání vyšetření magnetickou rezonancí, mimo jiné včetně: klipů aneuryzmat, kovových cizích těles, cévních štěpů nebo srdečních implantátů, neurálního stimulátoru, kovového antikoncepčního zařízení, tetování, piercingu, který nelze odstranit, kochleárního implantátu; nebo jakákoli jiná kontraindikace vyšetření MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVA337 1200 mg
IVA337 400 mg, jednou denně (Quaque Die, QD) s jídlem
|
1200 mg
800 mg
|
|
Experimentální: IVA337 800 mg
IVA337 400 mg, jednou denně (Quaque Die, QD) s jídlem
|
1200 mg
800 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající, jednou denně (Quaque Die, QD) s jídlem
|
Placebo odpovídající
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity SAF (SAF-A) Snížení nejméně o 2 body bez zhoršení skóre fibrózy CRN (CRN-F)
Časové okno: 24 týdnů
|
SAF-A je aktivní součástí histologického skóre aktivity Fibrózy steatózy [SAF], vypočítané jako součet skóre lobulárního zánětu a skóre balonování. Žádné zhoršení fibrózy znamená, že skóre fibrózy CRN (CRN-F) zůstává stabilní nebo se snižuje. |
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšení NASH
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení NASH je definováno jako snížení skóre NAS alespoň o 2 body (součet skóre CRN Steatosis, Inflammation a Ballooning) bez zhoršení skóre CRN Fibrosis.
|
24 týdnů
|
|
Řešení NASH a žádné zhoršení fibrózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Řešení NASH je definováno jako skóre zánětu CRN rovné 0 nebo 1 a skóre CRN Ballooning rovné 0. Žádné zhoršení fibrózy znamená, že skóre fibrózy CRN zůstává stabilní nebo se snižuje.
|
24 týdnů
|
|
Zlepšení fibrózy alespoň o 1 fázi a žádné zhoršení NASH
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení fibrózy je definováno jako snížení skóre CRN fibrózy alespoň o jednu fázi.
Žádné zhoršení NASH není definováno jako žádné zvýšení skóre steatózy CRN, žádné zvýšení skóre zánětu CRN ani žádné zvýšení skóre CRN Ballooning.
|
24 týdnů
|
|
Zlepšení aktivity (SAF-A).
Časové okno: 24 týdnů
|
SAF-A je aktivní součástí histologického skóre aktivity Fibrózy steatózy [SAF], vypočítané jako součet skóre lobulárního zánětu a skóre balonování.
Zlepšení SAF-A je definováno jako snížení minimálně o 1 bod.
|
24 týdnů
|
|
Zlepšení steatózy (CRN-S).
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení skóre steatózy CRN (CRN-S) je definováno jako snížení alespoň o 1 bod.
|
24 týdnů
|
|
Zlepšení lobulárního zánětu (CRN-I).
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení CRN skóre lobulárního zánětu (CRN-I) je definováno jako snížení alespoň o 1 bod.
|
24 týdnů
|
|
Zlepšení balonování hepatocytů (CRN-B).
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení CRN Ballooning (CRN-B) je definováno jako snížení alespoň o 1 bod.
|
24 týdnů
|
|
Zlepšení fibrózy (CRN-F).
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení skóre Fibrózy CRN (CRN-F) je definováno jako snížení alespoň o 1 bod.
|
24 týdnů
|
|
Zlepšení modifikované ISHAK fibrózy (ISHAK-F).
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení modifikované ISHAK fibrózy (ISHAK-F) je definováno jako snížení alespoň o 1 bod.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna v ALT
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna v AST
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna v GGT
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna ve fibrinogenu
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna Hs-CRP
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna makroglobulinu Alpha2
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna haptoglobulinu
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna inzulinu
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna indexu HOMA
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna celkového cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna triglyceridů
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna v Apo A1
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna v adiponektinu
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolutní změna je definována jako hodnota týdne 24 – výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná data před nebo rovna začátku léčby.
Byly uvažovány pouze hodnoty nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Řešení NASH a zlepšení fibrózy alespoň o 1 fázi
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24.
|
Řešení NASH je definováno jako skóre zánětu CRN rovné 0 nebo 1 a skóre balonování CRN rovné 0. Zlepšení firbózy je definováno jako snížení skóre Fibrózy CRN alespoň o jednu fázi.
|
Od základního stavu do týdne 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Francque SM, Bedossa P, Ratziu V, Anstee QM, Bugianesi E, Sanyal AJ, Loomba R, Harrison SA, Balabanska R, Mateva L, Lanthier N, Alkhouri N, Moreno C, Schattenberg JM, Stefanova-Petrova D, Vonghia L, Rouzier R, Guillaume M, Hodge A, Romero-Gomez M, Huot-Marchand P, Baudin M, Richard MP, Abitbol JL, Broqua P, Junien JL, Abdelmalek MF; NATIVE Study Group. A Randomized, Controlled Trial of the Pan-PPAR Agonist Lanifibranor in NASH. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMoa2036205.
- Sven M F, Pierre B, Manal F A, Quentin M A, Elisabetta B, Vlad R, Philippe HM, Bruno S, Jean-Louis J, Pierre B, Jean-Louis A. A randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, dose-range, proof-of-concept, 24-week treatment study of lanifibranor in adult subjects with non-alcoholic steatohepatitis: Design of the NATIVE study. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106170. doi: 10.1016/j.cct.2020.106170. Epub 2020 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
7. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IVA_01_337_HNAS_16_002
- 2016-001979-70 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
-
NCT07336563Zatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)