Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b-studie i NASH for at vurdere IVA337 (NATIVE)

18. juli 2023 opdateret af: Inventiva Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosisområde, proof-of-concept, 24-ugers behandlingsstudie af IVA337 i voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Ikke-alkoholisk steatohepatitis, forkortet til NASH, er en kronisk leversygdom, der kan udvikle sig til skrumpelever. Sygdommen er for det meste forbundet med fedme og type 2 diabetes mellitus eller insulinresistens og er meget almindelig. Imidlertid er behandling af NASH et betydeligt udækket klinisk behov.

IVA337 (lanifibranor) er en næste generation af pan-PPAR (peroxisomproliferator-aktiverede receptorer) agonist, der adresserer patofysiologien af ​​NASH: metabolisk, inflammatorisk og fibrotisk.

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af IVA337 (800 mg, 1200 mg) dagligt i 24 uger versus placebo hos voksne NASH-patienter med leversteatose og moderat til svær nekroinflammation uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret (stratificeret på diabetes), placebokontrolleret, dobbelt-blind, parallel-tildeling, dosis-interval multicenter undersøgelse

Der er 3 parallelle behandlingsgrupper: placebo, IVA337 800mg én gang dagligt (Quaque Die, QD) og IVA337 1200mg QD (identiske tabletter på 400mg IVA337 eller placebo). Både patient og investigator er blindet.

For hver patient vil undersøgelsesvarigheden være en samlet varighed på 6 til 8 måneder (med en 10-dages til 4-ugers udvælgelsesperiode, en 24-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australien, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australien, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Canada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • London, Canada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Canada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Canada
        • Lair Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Frankrig
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Italien, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chorob Zakaznych
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Epatocentro Ticino
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Slovenien
        • General Hospital Murska Sobota
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 1200
        • Klin Med s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, alder ≥18 år.

  • NASH histologisk diagnose i henhold til den aktuelt accepterede definition af både EASL og AASLD, der kræver kombineret tilstedeværelse af steatose (en hvilken som helst grad ≥ 5%) + lobulær inflammation af enhver grad + levercelleballondannelse af enhver mængde, på en leverbiopsi udført ≤ 6 måneder før screening i undersøgelsen eller ved screening og bekræftet ved central aflæsning i screeningsperioden og

    • SAF aktivitetsscore på 3 eller 4 (>2)
    • SAF Steatosis score ≥ 1
    • SAF Fibrose-score < 4
  • Forsøgspersonen indvilliger i at få udført en leverbiopsi efter 24 ugers behandling.
  • Kompenseret leversygdom
  • Ingen andre årsager til kronisk leversygdom (autoimmun, primær biliær kolangitis, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Wilsons, α-1-antitrypsin-mangel, hæmokromatose, osv...).
  • Hvis det er relevant, have en stabil type 2-diabetes, defineret som HbA1c ≤ 8,5 % og fastende glykæmi <10 mmol/L, ingen ændringer i medicin i de foregående 6 måneder og ingen nye symptomer forbundet med dekompenseret diabetes i de foregående 3 måneder.
  • Har en stabil vægt siden leverbiopsien blev udført defineret ved ikke mere end 5 % tab af den oprindelige kropsvægt.
  • Negativ graviditetstest eller postmenopausal. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril) skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonal/gesterogen-kun hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomeret partner). Præventionsmetoden skal følges i mindst én menstruationscyklus efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner har givet sit skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en anden form for leversygdom.
  • Anamnese med vedvarende overskydende alkoholindtagelse: dagligt alkoholforbrug > 30 g/dag (3 drinks om dagen) for mænd og > 20 g/dag (2 drinks om dagen) for kvinder.
  • Ustabil metabolisk tilstand: Vægtændring > 5 kg inden for de sidste tre måneder, diabetes med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c > 8,5%), introduktion af et antidiabetikum eller et anti-fedmemiddel/malabsorptiv eller restriktiv bariatrisk (vægttab) kirurgi i fortiden 6 måneder før screening.
  • Anamnese med gastrointestinal malabsorptiv bariatrisk kirurgi inden for mindre end 5 år eller indtagelse af lægemidler, der vides at producere leversteatose, herunder kortikosteroider, højdosis østrogener, methotrexat, tetracyclin eller amiodaron i de foregående 6 måneder.
  • Signifikante systemiske eller større sygdomme bortset fra leversygdom, herunder kongestiv hjertesvigt (klasse C og D fra American Heart Association, AHA), ustabil koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, lungesygdom, nyresvigt, organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom, malignitet at efter investigators opfattelse ville udelukke behandling med IVA337 og/eller tilstrækkelig opfølgning.
  • HB-antigen >0, HCV-polymerasekædereaktion (PCR) test >0 (patienter med en historie med HCV-infektion kan inkluderes, hvis HCV PCR er negativ siden mere end 3 år), HIV-infektion.
  • Graviditet/amning eller manglende evne til at følge passende prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Aktiv malignitet undtagen kutant basocellulært karcinom.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Body mass index (BMI) >45 kg/m2.
  • Type 1-diabetes og type 2-diabetespatient på insulin.
  • Diabetisk ketoacidose
  • Fastende triglycerider > 300 mg/dL.
  • Hæmostaseforstyrrelser eller aktuel behandling med antikoagulantia.
  • Kontraindikation til leverbiopsi.
  • Anamnese med eller aktuelle hjerterytmeforstyrrelser og/eller en anamnese med kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt, undtagen patienter med kun velkontrolleret hypertension. Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet rapporteret ved central EKG-aflæsning.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Har en kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne eller hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet (IMP)
  • Vær muligvis afhængig af efterforskeren eller sponsoren (f.eks. inklusive, men ikke begrænset til, tilknyttet medarbejder).
  • Kreatinfosfokinase (CPK)>5 x ULN
  • Osteopeni eller enhver anden veldokumenteret knoglesygdom. Patient uden veldokumenteret osteopeni behandlet med D-vitamin og/eller calciumbaserede kosttilskud af forebyggende årsager kan inkluderes.

(Kriteria nedenfor gælder kun for patienter, der skal gennemgå en MR/LMS i udvalgte centre)

  • Klaustrofobi i en grad, der forhindrer tolerance af MR-scanningsprocedure. Sedation er tilladt efter efterforskerens skøn.
  • Metallisk implantat af enhver art, der forhindrer MR-undersøgelse, inklusive, men ikke begrænset til: aneurismeklemmer, metalliske fremmedlegemer, vaskulære implantater eller hjerteimplantater, neural stimulator, metallisk præventionsanordning, tatovering, kropspiercing, der ikke kan fjernes, cochleært implantat; eller enhver anden kontraindikation til MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IVA337 1200mg
IVA337 400mg, én gang dagligt (Quaque Die, QD) med mad
Medicin: IVA337
1200mg
Medicin: IVA337
800mg
Eksperimentel: IVA337 800mg
IVA337 400mg, én gang dagligt (Quaque Die, QD) med mad
Medicin: IVA337
1200mg
Medicin: IVA337
800mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche en gang om dagen (Quaque Die, QD) med mad
Medicin: Placebo
Placebo til at matche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAF Activity Score (SAF-A) Fald på mindst 2 point uden forværring af CRN Fibrose Score (CRN-F)
Tidsramme: 24 uger

SAF-A er aktivitetsdelen af ​​Steatosis Activity Fibrosis [SAF] histologisk score, beregnet som summen af ​​lobulær inflammationsscore og balloneringsscore.

Ingen forværring af fibrose betyder, at CRN fibrose-score (CRN-F) forbliver stabil eller falder.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NASH-forbedring
Tidsramme: 24 uger
NASH-forbedring er defineret som et fald på mindst 2 point i NAS-score (summen af ​​CRN Steatose, Inflammation og Ballooning-score) uden forværring af CRN Fibrose-score.
24 uger
NASH-opløsning og ingen forværring af fibrose
Tidsramme: 24 uger
Opløsning af NASH er defineret som en CRN-inflammationsscore lig med 0 eller 1, og en CRN Ballooning-score lig med 0. Ingen forværring af fibrose betyder, at CRN-fibrose-score forbliver stabil eller falder.
24 uger
Forbedring af fibrose i mindst 1 trin og ingen forværring af NASH
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af fibrose er defineret som et fald på mindst et trin i CRN Fibrose-score. Ingen forværring af NASH er defineret som ingen stigning i CRN Steatosis score, ingen stigning i CRN Inflammation score og ingen stigning i CRN Ballooning score.
24 uger
Aktivitetsforbedring (SAF-A).
Tidsramme: 24 uger
SAF-A er aktivitetsdelen af ​​Steatosis Activity Fibrosis [SAF] histologisk score, beregnet som summen af ​​lobulær inflammationsscore og balloneringsscore. Forbedring af SAF-A er defineret som et fald på mindst 1 point.
24 uger
Steatose (CRN-S) forbedring
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af CRN Steatosis score (CRN-S) er defineret som et fald på mindst 1 point.
24 uger
Lobular inflammation (CRN-I) forbedring
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af CRN Lobular inflammationsscore (CRN-I) er defineret som et fald på mindst 1 point.
24 uger
Forbedring af hepatocyt-balooning (CRN-B).
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af CRN-ballonflyvning (CRN-B) er defineret som et fald på mindst 1 point.
24 uger
Fibrose (CRN-F) forbedring
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af CRN-fibrose-score (CRN-F) er defineret som et fald på mindst 1 point.
24 uger
Modificeret ISHAK Fibrose (ISHAK-F) forbedring
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af modificeret ISHAK-fibrose (ISHAK-F) er defineret som et fald på mindst 1 point.
24 uger
Absolut ændring i ALT
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten.
24 uger
Absolut ændring i AST
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten.
24 uger
Absolut ændring i GGT
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten.
24 uger
Absolut ændring i fibrinogen
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten.
24 uger
Absolut ændring i Hs-CRP
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten.
24 uger
Absolut ændring i Alpha2 Macroglobulin
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten.
24 uger
Absolut ændring i Haptoglobulin
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten.
24 uger
Absolut ændring af fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Absolut ændring i insulin
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Absolut ændring i HOMA-indekset
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Absolut ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Absolut ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Absolut ændring af HDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Absolut ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Absolut ændring i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Absolut ændring i Apo A1
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Absolut ændring i Adiponectin
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring er defineret som uge 24 værdi - basislinjeværdi. Basisværdien blev defineret som de sidste tilgængelige ikke-manglende data før eller lig med behandlingsstarten. Kun fasteværdier blev taget i betragtning.
24 uger
Opløsning af NASH og forbedring af fibrose i mindst 1 trin
Tidsramme: Fra baseline til uge 24.
Opløsning af NASH defineres som en CRN-inflammationsscore svarende til 0 eller 1, og en CRN-ballondannelsesscore lig med 0. Forbedring af firbose er defineret som et fald på mindst et trin i CRN Fibrose-score.
Fra baseline til uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inventiva Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger