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Studio di fase 2b nella NASH per valutare l'IVA337 (NATIVE)

18 luglio 2023 aggiornato da: Inventiva Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, con range di dosaggio, prova di concetto, di 24 settimane sul trattamento dell'IVA337 in soggetti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)

La steatoepatite non alcolica, abbreviata in NASH, è una malattia epatica cronica che può progredire in cirrosi. La malattia è per lo più associata all'obesità e al diabete mellito di tipo 2, o all'insulino-resistenza ed è molto comune. Tuttavia, il trattamento della NASH è una significativa esigenza clinica insoddisfatta.

IVA337 (lanifibranor) è un agonista pan-PPAR (recettori attivati ​​dal proliferatore del perossisoma) di nuova generazione che affronta la patofisiologia della NASH: metabolica, infiammatoria e fibrotica.

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di IVA337 (800 mg, 1200 mg) al giorno per 24 settimane rispetto al placebo in pazienti adulti affetti da NASH con steatosi epatica e necroinfiammazione da moderata a grave senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato (stratificato sul diabete), controllato con placebo, in doppio cieco, con assegnazione parallela, dose-range

Esistono 3 gruppi di trattamento paralleli: placebo, IVA337 800 mg una volta al giorno (Quaque Die, QD) e IVA337 1200 mg QD (compresse identiche da 400 mg di IVA337 o placebo). Sia il paziente che il ricercatore sono accecati.

Per ciascun paziente, la durata dello studio sarà complessivamente compresa tra 6 e 8 mesi (con un periodo di selezione da 10 giorni a 4 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australia, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Canada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • London, Canada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Canada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Canada
        • Lair Centre
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Cechia, 1200
        • Klin Med s.r.o.
      • Praha, Cechia, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Francia
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Germania
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Italia, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Maurizio
      • Quatre Bornes, Maurizio
        • CAP Research
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Chorob Zakaznych
      • Wrocław, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Slovenia
        • General Hospital Murska Sobota
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Epatocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti, età ≥18 anni.

  • Diagnosi istologica di NASH secondo la definizione attualmente accettata sia di EASL che di AASLD, che richiede la presenza combinata di steatosi (qualsiasi grado ≥ 5%) + infiammazione lobulare di qualsiasi grado + rigonfiamento delle cellule epatiche di qualsiasi entità, su una biopsia epatica eseguita ≤ 6 mesi prima dello screening nello studio o allo screening e confermato dalla lettura centrale durante il periodo di screening e

    • Punteggio di attività SAF di 3 o 4 (>2)
    • Punteggio di steatosi SAF ≥ 1
    • Punteggio di fibrosi SAF < 4
  • Il soggetto accetta di sottoporsi a una biopsia epatica dopo 24 settimane di trattamento.
  • Malattia epatica compensata
  • Nessun'altra causa di malattia epatica cronica (autoimmune, colangite biliare primitiva, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), sindrome di Wilson, carenza di α-1-antitripsina, emocromatosi, ecc…).
  • Se applicabile, avere un diabete di tipo 2 stabile, definito come HbA1c ≤ 8,5% e glicemia a digiuno <10 mmol/L, nessun cambiamento nella terapia nei 6 mesi precedenti e nessun nuovo sintomo associato a diabete scompensato nei 3 mesi precedenti.
  • Avere un peso stabile da quando è stata eseguita la biopsia epatica definita da una perdita non superiore al 5% del peso corporeo iniziale.
  • Test di gravidanza negativo o post-menopausa. Donne in età fertile (es. fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile) deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) ormonale/a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato). Il metodo contraccettivo dovrà essere seguito per almeno un ciclo mestruale dopo la fine dello studio
  • Soggetti che hanno dato il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un'altra forma di malattia del fegato.
  • Storia di ingestione prolungata di alcol in eccesso: consumo giornaliero di alcol > 30 g/giorno (3 bicchieri al giorno) per i maschi e > 20 g/giorno (2 bicchieri al giorno) per le femmine.
  • Condizione metabolica instabile: variazione di peso > 5 kg negli ultimi tre mesi, diabete con scarso controllo glicemico (HbA1c > 8,5%), introduzione di un antidiabetico o di un farmaco antiobesità/intervento chirurgico bariatrico malassorbitivo o restrittivo (perdita di peso) in passato 6 mesi prima dello screening.
  • - Storia di chirurgia bariatrica per malassorbimento gastrointestinale da meno di 5 anni o ingestione di farmaci noti per produrre steatosi epatica inclusi corticosteroidi, estrogeni ad alte dosi, metotrexato, tetraciclina o amiodarone nei 6 mesi precedenti.
  • Malattie sistemiche significative o gravi diverse dalle malattie del fegato, tra cui insufficienza cardiaca congestizia (classe C e D dell'American Heart Association, AHA), malattia coronarica instabile, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare, insufficienza renale, trapianto di organi, malattia psichiatrica grave, malignità che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento con IVA337 e/o un adeguato follow-up.
  • Antigene HB >0, test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'HCV >0 (i pazienti con una storia di infezione da HCV possono essere inclusi se la PCR dell'HCV è negativa da più di 3 anni), infezione da HIV.
  • Gravidanza/allattamento o incapacità di aderire a un'adeguata contraccezione nelle donne in età fertile.
  • Malignità attiva eccetto carcinoma basocellulare cutaneo.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe la competenza o la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2.
  • Diabete di tipo 1 e paziente diabetico di tipo 2 con insulina.
  • Chetoacidosi diabetica
  • Trigliceridi a digiuno > 300 mg/dL.
  • Disturbi dell'emostasi o trattamento in corso con anticoagulanti.
  • Controindicazione alla biopsia epatica.
  • Anamnesi di aritmie cardiache in corso o in corso e/o anamnesi di eventi cardiovascolari, incluso infarto del miocardio, ad eccezione dei pazienti con solo ipertensione ben controllata. Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa riportata dalla lettura centrale dell'ECG.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  • Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti del medicinale sperimentale (IMP)
  • Possibilmente dipendente dallo Sperimentatore o dallo sponsor (ad esempio, incluso, ma non limitato a, dipendente affiliato).
  • Creatina fosfochinasi (CPK) >5 x ULN
  • Osteopenia o qualsiasi altra malattia ossea ben documentata. Possono essere inclusi pazienti senza osteopenia ben documentata trattati con integratori a base di vitamina D e/o calcio per motivi preventivi.

(I criteri seguenti sono applicabili solo per i pazienti che saranno sottoposti a risonanza magnetica/LMS in centri selezionati)

  • Claustrofobia a un livello tale da impedire la tolleranza della procedura di scansione MRI. La sedazione è consentita a discrezione dell'investigatore.
  • Impianto metallico di qualsiasi tipo che impedisce l'esame MRI inclusi, ma non limitati a: clip per aneurisma, corpo estraneo metallico, innesti vascolari o impianti cardiaci, stimolatore neurale, dispositivo contraccettivo metallico, tatuaggio, piercing che non può essere rimosso, impianto cocleare; o qualsiasi altra controindicazione all'esame MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IVA337 1200 mg
IVA337 400 mg, una volta al giorno (Quaque Die, QD) con il cibo
Droga: IVA337
1200 mg
Droga: IVA337
800 mg
Sperimentale: IVA337 800 mg
IVA337 400 mg, una volta al giorno (Quaque Die, QD) con il cibo
Droga: IVA337
1200 mg
Droga: IVA337
800 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo da abbinare, una volta al giorno (Quaque Die, QD) al cibo
Droga: Placebo
Placebo da abbinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività SAF (SAF-A) Diminuzione di almeno 2 punti senza peggioramento del punteggio di fibrosi CRN (CRN-F)
Lasso di tempo: 24 settimane

SAF-A è la parte di attività del punteggio istologico Steatosis Activity Fibrosis [SAF], calcolato come somma del punteggio di infiammazione lobulare e del punteggio di balling.

Nessun peggioramento della fibrosi significa che il punteggio di fibrosi CRN (CRN-F) rimane stabile o diminuisce.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della NASH
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento della NASH è definito come una diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio NAS (somma dei punteggi CRN Steatosis, Inflammation e Ballooning) senza peggioramento del punteggio CRN Fibrosis.
24 settimane
Risoluzione NASH e nessun peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: 24 settimane
La risoluzione della NASH è definita come un punteggio di infiammazione CRN pari a 0 o 1 e un punteggio di mongolfiera CRN pari a 0. Nessun peggioramento della fibrosi significa che il punteggio di fibrosi CRN rimane stabile o diminuisce.
24 settimane
Miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio e nessun peggioramento della NASH
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento della fibrosi è definito come una diminuzione di almeno uno stadio del punteggio di fibrosi CRN. Nessun peggioramento della NASH è definito come nessun aumento del punteggio CRN Steatosis, nessun aumento del punteggio CRN Infiammazione e nessun aumento del punteggio CRN Ballooning.
24 settimane
Attività (SAF-A) Miglioramento
Lasso di tempo: 24 settimane
SAF-A è la parte di attività del punteggio istologico Steatosis Activity Fibrosis [SAF], calcolato come somma del punteggio di infiammazione lobulare e del punteggio di balling. Il miglioramento del SAF-A è definito come una diminuzione di almeno 1 punto.
24 settimane
Miglioramento della steatosi (CRN-S).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento del punteggio di steatosi CRN (CRN-S) è definito come una diminuzione di almeno 1 punto.
24 settimane
Miglioramento dell'infiammazione lobulare (CRN-I).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento del punteggio di infiammazione lobulare CRN (CRN-I) è definito come una diminuzione di almeno 1 punto.
24 settimane
Miglioramento del balooning degli epatociti (CRN-B).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento del CRN Ballooning (CRN-B) è definito come una diminuzione di almeno 1 punto.
24 settimane
Miglioramento della fibrosi (CRN-F).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento del punteggio di fibrosi CRN (CRN-F) è definito come una diminuzione di almeno 1 punto.
24 settimane
Miglioramento della fibrosi ISHAK modificata (ISHAK-F).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento della fibrosi ISHAK modificata (ISHAK-F) è definito come una diminuzione di almeno 1 punto.
24 settimane
Variazione assoluta di ALT
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento.
24 settimane
Cambiamento assoluto in AST
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento.
24 settimane
Variazione assoluta in GGT
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento.
24 settimane
Variazione assoluta del fibrinogeno
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento.
24 settimane
Variazione assoluta di Hs-CRP
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento.
24 settimane
Variazione assoluta della macroglobulina alfa2
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento.
24 settimane
Variazione assoluta dell'aptoglobulina
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento.
24 settimane
Variazione assoluta del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Variazione assoluta dell'insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Variazione assoluta dell'indice HOMA
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Variazione assoluta di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Variazione assoluta dei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Variazione assoluta dell'Apo A1
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Cambiamento assoluto nell'adiponectina
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione assoluta è definita come valore della settimana 24 - valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo dato non mancante disponibile prima o uguale all'inizio del trattamento. Sono stati considerati solo i valori a digiuno.
24 settimane
Risoluzione della NASH e miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
La risoluzione della NASH è definita come un punteggio di infiammazione CRN pari a 0 o 1 e un punteggio di mongolfiera CRN pari a 0. Il miglioramento della firbosi è definito come una diminuzione di almeno uno stadio del punteggio di fibrosi CRN.
Dal basale alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inventiva Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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