Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b w NASH w celu oceny IVA337 (NATIVE)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Inventiva Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w zakresie dawek, potwierdzające słuszność koncepcji, 24-tygodniowe badanie leczenia IVA337 u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, w skrócie NASH, jest przewlekłą chorobą wątroby, która może prowadzić do marskości. Choroba jest najczęściej związana z otyłością i cukrzycą typu 2 lub insulinoopornością i jest bardzo powszechna. Jednak leczenie NASH jest istotną niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

IVA337 (lanifibranor) to agonista pan-PPAR (receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów) nowej generacji, zajmujący się patofizjologią NASH: metaboliczną, zapalną i zwłóknieniową.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek IVA337 (800 mg, 1200 mg) dziennie przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z NASH ze stłuszczeniem wątroby i umiarkowanym do ciężkiego martwiczym zapaleniem bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane (stratyfikowane na cukrzycę), kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe przydziały, wieloośrodkowe badanie z zakresem dawek

Istnieją 3 równoległe grupy leczenia: placebo, IVA337 800 mg raz dziennie (Quaque Die, QD) i IVA337 1200 mg QD (identyczne tabletki 400 mg IVA337 lub placebo). Zarówno pacjent, jak i badacz są zaślepieni.

W przypadku każdego pacjenta czas trwania badania będzie wynosił ogółem od 6 do 8 miesięcy (z okresem selekcji trwającym od 10 dni do 4 tygodni, 24-tygodniowym okresem leczenia i 4-tygodniowym okresem obserwacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australia, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Czechy, 1200
        • Klin Med s.r.o.
      • Praha, Czechy, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francja
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francja
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Francja, 06202
        • Chu de Nice
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Rennes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Kanada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Kanada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • London, Kanada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Kanada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Kanada
        • Lair Centre
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Niemcy
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Klinika Chorob Zakaznych
      • Wrocław, Polska
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Epatocentro Ticino
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Słowenia
        • General Hospital Murska Sobota
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Włochy, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe, wiek ≥18 lat.

  • Rozpoznanie histologiczne NASH zgodnie z obecnie przyjętą definicją zarówno EASL, jak i AASLD, wymagające współistnienia stłuszczenia (dowolnego stopnia ≥ 5%) + zapalenia zrazikowego dowolnego stopnia + balonowania komórek wątroby dowolnej ilości, na podstawie biopsji wątroby wykonanej ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badaniu lub podczas badania przesiewowego i potwierdzone centralnym odczytem w okresie przesiewowym oraz

    • Wynik aktywności SAF 3 lub 4 (>2)
    • Wynik SAF dla stłuszczenia ≥ 1
    • Wynik SAF zwłóknienia < 4
  • Pacjent wyraża zgodę na wykonanie biopsji wątroby po 24 tygodniach leczenia.
  • Wyrównana choroba wątroby
  • Żadnych innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (autoimmunologiczne, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), choroba Wilsona, niedobór α-1-antytrypsyny, hemochromatoza itp.).
  • Jeśli dotyczy, mieć stabilną cukrzycę typu 2, zdefiniowaną jako HbA1c ≤ 8,5% i glikemię na czczo <10 mmol/l, brak zmian w lekach w ciągu ostatnich 6 miesięcy i brak nowych objawów związanych z niewyrównaną cukrzycą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mieć stabilną wagę od czasu wykonania biopsji wątroby, definiowaną jako nie więcej niż 5% utrata początkowej masy ciała.
  • Negatywny test ciążowy lub po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna/tylko progestagenowa antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii). Metoda antykoncepcyjna będzie musiała być stosowana przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny po zakończeniu badania
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód innej postaci choroby wątroby.
  • Historia długotrwałego nadmiernego spożycia alkoholu: dzienne spożycie alkoholu > 30 g dziennie (3 drinki dziennie) dla mężczyzn i > 20 g dziennie (2 drinki dziennie) dla kobiet.
  • Niestabilny stan metaboliczny: zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy, cukrzyca ze złą kontrolą glikemii (HbA1c > 8,5%), wprowadzenie leku przeciwcukrzycowego lub leku przeciw otyłości, przebyta operacja bariatryczna (utrata masy ciała) powodująca zaburzenia wchłaniania lub restrykcyjna 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przebyta operacja bariatryczna związana z zaburzeniami wchłaniania w przewodzie pokarmowym w ciągu mniej niż 5 lat lub przyjmowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby, w tym kortykosteroidów, dużych dawek estrogenów, metotreksatu, tetracykliny lub amiodaronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroby wątroby, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasa C i D według American Heart Association, AHA), niestabilna choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, choroba płuc, niewydolność nerek, przeszczepy narządów, poważne choroby psychiczne, nowotwory złośliwe które w opinii badacza wykluczałyby leczenie IVA337 i/lub odpowiednią obserwację.
  • antygen HB > 0, testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) HCV > 0 (pacjenci z zakażeniem HCV w wywiadzie mogą być włączeni, jeśli HCV PCR jest ujemny od ponad 3 lat), zakażenie wirusem HIV.
  • Ciąża/laktacja lub niezdolność do przestrzegania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Aktywny nowotwór z wyjątkiem skórnego raka podstawnokomórkowego.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza utrudniałyby kompetencje lub zgodność lub ewentualnie utrudniałyby ukończenie badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2.
  • Cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2 na insulinie.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Trójglicerydy na czczo > 300 mg/dl.
  • Zaburzenia hemostazy lub aktualne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Przeciwwskazania do biopsji wątroby.
  • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub aktualnie występujące i/lub zdarzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, w tym zawał mięśnia sercowego, z wyjątkiem pacjentów z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość EKG zgłoszona przez centralny odczyt EKG.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanego produktu leczniczego (IMP)
  • być ewentualnie zależnym od Badacza lub sponsora (np. w tym między innymi od pracownika stowarzyszonego).
  • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) >5 x GGN
  • Osteopenia lub inna dobrze udokumentowana choroba kości. Pacjent bez dobrze udokumentowanej osteopenii leczony profilaktycznie witaminą D i/lub suplementami wapnia.

(Poniższe kryteria mają zastosowanie tylko do pacjentów, którzy będą poddani MRI/LMS w wybranych ośrodkach)

  • Klaustrofobia w stopniu uniemożliwiającym tolerancję procedury skanowania MRI. Sedacja jest dozwolona według uznania badacza.
  • Wszelkiego rodzaju metalowe implanty, które uniemożliwiają badanie MRI, w tym między innymi: klipsy do tętniaków, metalowe ciała obce, przeszczepy naczyniowe lub implanty serca, stymulatory nerwowe, metalowe środki antykoncepcyjne, tatuaże, piercing ciała, którego nie można usunąć, implant ślimakowy; lub inne przeciwwskazania do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IVA337 1200mg
IVA337 400 mg, raz dziennie (Quaque Die, QD) z jedzeniem
Lek: IVA337
1200 mg
Lek: IVA337
800 mg
Eksperymentalny: IVA337 800mg
IVA337 400 mg, raz dziennie (Quaque Die, QD) z jedzeniem
Lek: IVA337
1200 mg
Lek: IVA337
800 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo do dopasowania, raz dziennie (Quaque Die, QD) z jedzeniem
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAF Activity Score (SAF-A) Spadek o co najmniej 2 punkty bez pogorszenia wyniku CRN Fibrosis Score (CRN-F)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

SAF-A jest częścią histologicznego wyniku stłuszczenia aktywności włóknienia [SAF], obliczoną jako suma wyniku zapalenia zrazikowego i wyniku balonowania.

Brak pogorszenia włóknienia oznacza, że ​​wskaźnik CRN włóknienia (CRN-F) pozostaje stabilny lub spada.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie NASH
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawę NASH definiuje się jako zmniejszenie wyniku NASH o co najmniej 2 punkty (suma wyników CRN Steatosis, Inflammation i Ballooning) bez pogorszenia wyniku CRN Fibrosis.
24 tygodnie
NASH Rezolucja i brak pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ustąpienie NASH definiuje się jako wynik CRN Zapalenie równy 0 lub 1 oraz wynik CRN Ballooning równy 0. Brak pogorszenia zwłóknienia oznacza, że ​​wynik CRN zwłóknienia pozostaje stabilny lub maleje.
24 tygodnie
Poprawa zwłóknienia o co najmniej 1 etap i brak pogorszenia NASH
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawę włóknienia definiuje się jako zmniejszenie wyniku CRN Fibrosis o co najmniej jeden stopień. Brak pogorszenia NASH definiuje się jako brak wzrostu w skali CRN Steatosis, brak wzrostu w skali CRN Inflammation i brak wzrostu w skali CRN Ballooning.
24 tygodnie
Poprawa aktywności (SAF-A).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SAF-A jest częścią histologicznego wyniku stłuszczenia aktywności włóknienia [SAF], obliczoną jako suma wyniku zapalenia zrazikowego i wyniku balonowania. Poprawę SAF-A definiuje się jako spadek o co najmniej 1 punkt.
24 tygodnie
Poprawa stłuszczenia (CRN-S).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawę w skali CRN Steatosis (CRN-S) definiuje się jako spadek o co najmniej 1 punkt.
24 tygodnie
Poprawa zapalenia zrazikowego (CRN-I).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawę w skali CRN Lobular zapalenie w skali (CRN-I) definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 1 punkt.
24 tygodnie
Poprawa balonowania hepatocytów (CRN-B).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa CRN Ballooning (CRN-B) definiowana jest jako spadek o co najmniej 1 punkt.
24 tygodnie
Poprawa zwłóknienia (CRN-F).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawę w skali CRN Fibrosis (CRN-F) definiuje się jako spadek o co najmniej 1 punkt.
24 tygodnie
Zmodyfikowana poprawa zwłóknienia ISHAK (ISHAK-F).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawę zmodyfikowanego zwłóknienia ISHAK (ISHAK-F) definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 1 punkt.
24 tygodnie
Absolutna zmiana w ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia.
24 tygodnie
Absolutna zmiana w AST
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia.
24 tygodnie
Absolutna zmiana w GGT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia.
24 tygodnie
Absolutna zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana Hs-CRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana makroglobuliny alfa2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia.
24 tygodnie
Absolutna zmiana w haptoglobulinie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Absolutna zmiana insuliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w indeksie HOMA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Absolutna zmiana w trójglicerydach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w Apo A1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Absolutna zmiana w adiponektynie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 24 - wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie dostępne niebrakujące dane przed lub równorzędnie z rozpoczęciem leczenia. Uwzględniono tylko wartości na czczo.
24 tygodnie
Rozwiązanie NASH i poprawa zwłóknienia o co najmniej 1 etap
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Ustąpienie NASH definiuje się jako wynik CRN Zapalenie równy 0 lub 1, a wynik CRN balonowania równy 0. Poprawa zwłóknienia jest zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku CRN Fibrosis o co najmniej jeden stopień.
Od punktu początkowego do tygodnia 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inventiva Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami