IVA337을 평가하기 위한 NASH의 2b상 연구 (NATIVE)
2023년 7월 18일 업데이트: Inventiva Pharma
비알코올성 지방간염(NASH)을 앓고 있는 성인 피험자에서 IVA337의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위, 개념 증명, 24주 치료 연구
NASH로 약칭되는 비알코올성 지방간염은 간경화로 진행될 수 있는 만성 간 질환입니다. 이 질병은 대부분 비만 및 제2형 진성 당뇨병 또는 인슐린 저항성과 관련이 있으며 매우 흔합니다. 그러나 NASH의 치료는 중요한 미충족 임상 수요입니다.
IVA337(lanifibranor)은 NASH의 병태생리(대사성, 염증성 및 섬유성)를 다루는 차세대 pan-PPAR(peroxisome proliferator-activated receptors) 작용제입니다.
이 연구의 목적은 간경변증이 없는 간 지방증 및 중등도에서 중증의 괴사염증이 있는 성인 NASH 환자를 대상으로 IVA337(800mg, 1200mg)을 24주 동안 하루 2회 투여하는 효과와 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위(당뇨병에 대해 계층화), 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 할당, 용량 범위 다기관 연구
위약, IVA337 800mg 1일 1회(Quaque Die, QD) 및 IVA337 1200mg QD(400mg IVA337의 동일한 정제 또는 위약)의 3가지 병렬 치료 그룹이 있습니다. 환자와 조사자 모두 눈이 멀었습니다.
각 환자에 대해 연구 기간은 총 6~8개월(선택 기간 10일~4주, 치료 기간 24주 및 추적 기간 4주)이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
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247
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- RWTH University Hospital
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Freiburg, 독일
- Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Medizinischen Klinik IV
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
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Münster, 독일
- Universitatsklinikum Munster
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Wurzburg, 독일, 97080
- University Hospital Wurzburg
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Quatre Bornes, 모리셔스
- CAP Research
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Alabama
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Madison, Alabama, 미국, 35758
- North Alabama GI Research Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- ACTRI
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Research, LLC
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
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Massachusetts
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Concord, Massachusetts, 미국, 29027
- Northeast GI Research Division
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina's Center for Liver Disease/CHG
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Digestive Health Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Digestive Health Research, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아
- "DCC Alexandrovska", EOOD
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
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Sofia, 불가리아
- MHAT "Sveta Anna" Sofia
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Sofia, 불가리아
- Military Medical Academy - MHAT
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
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Bern, 스위스
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
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Lugano, 스위스, 6900
- Epatocentro Ticino
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Hospital
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga, 스페인, 29010
- Virgen de la Victoria University Hospital
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Celje, 슬로베니아
- General Hospital Celje
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Murska Sobota, 슬로베니아
- General Hospital Murska Sobota
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London, 영국
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle University
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
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Milano, 이탈리아, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Pol. Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Poliambulatorio Giovanni Paolo II
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Plzen, 체코, 30100
- Researchsite s.r.o.
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Praha, 체코, 1200
- Klin Med s.r.o.
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Praha, 체코, 14021
- Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
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Calgary, 캐나다
- University of Calgary
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Edmonton, 캐나다
- The Bailey Health Clinic
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Greenfield Park, 캐나다
- CISSS de la Monteregie Centre
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London, 캐나다
- University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
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Montréal, 캐나다
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Montréal, 캐나다
- Medpharmgene, Inc
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Vancouver, 캐나다
- Lair Centre
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Katowice, 폴란드
- Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Klinika Chorob Zakaznych
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Wrocław, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHRU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bordeaux
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Créteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스
- Chu de Grenoble
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de la Croix Rousse
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Montpellier, 프랑스
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
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Nice, 프랑스, 06202
- Chu de Nice
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- Hôpital Beaujon
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Rennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Strasbourg, 프랑스
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Bedford Park, 호주, SA 5042
- Flinders Medical Centre Department of Hepatology
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Elizabeth Vale, 호주, SA 5112
- Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
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Herston, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Murdoch, 호주, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 피험자.
EASL 및 AASLD의 현재 허용되는 정의에 따른 NASH 조직학적 진단으로, ≤ 6개월 수행된 간 생검에서 지방증(모든 정도 ≥ 5%) + 모든 정도의 소엽 염증 + 모든 양의 간 세포 팽창의 조합이 필요합니다. 연구에서 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 및 스크리닝 기간 동안 중앙 판독에 의해 확인 및
- SAF 활동 점수 3 또는 4(>2)
- SAF 지방증 점수 ≥ 1
- SAF 섬유증 점수 < 4
- 피험자는 치료 24주 후에 간 생검을 수행하는 데 동의했습니다.
- 보상 간 질환
- 만성 간 질환의 다른 원인은 없습니다(자가면역, 원발성 담즙성 담관염, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 윌슨병, α-1-항트립신 결핍증, 혈색소침착증 등).
- 해당되는 경우, HbA1c ≤ 8.5% 및 공복 혈당 < 10mmol/L로 정의되는 안정적인 제2형 당뇨병이 있고, 지난 6개월 동안 약물의 변화가 없었고, 지난 3개월 동안 보상되지 않은 당뇨병과 관련된 새로운 증상이 없었습니다.
- 간 생검을 수행한 결과 초기 체중의 5% 이하로 정의되었으므로 안정적인 체중을 유지해야 합니다.
- 부정적인 임신 테스트 또는 폐경 후. 가임기 여성(예: 가임기, 초경 이후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 매우 효과적인 피임 방법(즉, 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬/프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너). 피임 방법은 연구 종료 후 적어도 한 번의 월경 주기 동안 따라야 합니다.
- 피험자가 서면 동의를 한 경우.
제외 기준:
- 다른 형태의 간 질환의 증거.
- 지속적인 과도한 알코올 섭취 이력: 남성의 경우 일일 알코올 소비 > 30g/일(하루 3잔), 여성의 경우 > 20g/일(하루 2잔).
- 불안정한 대사 상태: 지난 3개월 동안 체중 변화 > 5kg, 혈당 조절이 불량한 당뇨병(HbA1c > 8.5%), 과거 항당뇨제 또는 항비만제 복용/흡수 장애 또는 제한적 비만 수술(체중 감소) 수술 심사 6개월 전.
- 5년 이내의 위장관 흡수 장애 비만 수술 이력 또는 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 아미오다론을 포함하여 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취.
- 울혈성 심부전(미국 심장 협회(AHA)의 클래스 C 및 D), 불안정 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 장기 이식, 심각한 정신 질환, 악성 종양을 포함한 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환 연구자의 의견으로는 IVA337을 사용한 치료 및/또는 적절한 후속 조치를 배제할 것입니다.
- HB 항원 >0, HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 >0(HCV 감염 병력이 있는 환자는 HCV PCR이 3년 이상 음성인 경우 포함될 수 있음), HIV 감염.
- 임신/수유 또는 가임 여성의 적절한 피임법 준수 불능.
- 피부 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
- 연구자의 의견에 따라 적격성 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 체질량 지수(BMI) >45kg/m2.
- 제1형 당뇨병 및 인슐린 투여 중인 제2형 당뇨병 환자.
- 당뇨병성 케톤산증
- 공복 트리글리세라이드 > 300 mg/dL.
- 지혈 장애 또는 항응고제를 사용한 현재 치료.
- 간 생검에 대한 금기.
- 잘 조절된 고혈압만 있는 환자를 제외하고 심근경색을 포함한 심장 부정맥의 병력 또는 현재 심장 부정맥 및/또는 심혈관 질환 사건의 병력. 중앙 ECG 판독값에 의해 보고된 모든 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 시험용 의약품(IMP)의 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우
- 조사자 또는 후원자(예: 관련 직원을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의존할 수 있습니다.
- 크레아틴 포스포키나제(CPK)>5 x ULN
- 골감소증 또는 기타 잘 기록된 뼈 질환. 예방 목적으로 비타민 D 및/또는 칼슘 기반 보충제로 치료받은 잘 기록된 골감소증이 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
(아래 기준은 선별된 센터에서 MRI/LMS를 시행할 환자에 한함)
- MRI 스캐닝 절차의 관용을 방해하는 정도의 밀실 공포증. 진정은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 동맥류 클립, 금속 이물질, 혈관 이식편 또는 심장 이식편, 신경 자극기, 금속 피임 장치, 문신, 제거할 수 없는 신체 피어싱, 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 검사를 방해하는 모든 종류의 금속 이식; 또는 MRI 검사에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IVA337 1200mg
IVA337 400mg, 1일 1회(Quaque Die, QD) 음식과 함께
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1200mg
800mg
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실험적: IVA337 800mg
IVA337 400mg, 1일 1회(Quaque Die, QD) 음식과 함께
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1200mg
800mg
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 음식과 함께 하루에 한 번(Quaque Die, QD)
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRN 섬유증 점수(CRN-F)의 악화 없이 SAF 활동 점수(SAF-A) 최소 2점 감소
기간: 24주
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SAF-A는 지방증 활동 섬유증[SAF] 조직학적 점수의 활동 부분이며, 소엽 염증 점수와 팽창 점수의 합으로 계산됩니다. 섬유증 악화가 없다는 것은 CRN 섬유증 점수(CRN-F)가 안정적으로 유지되거나 감소한다는 것을 의미합니다. |
24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NASH 개선
기간: 24주
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NASH 개선은 CRN Fibrosis 점수의 악화 없이 NAS 점수(CRN Steatosis, Inflammation 및 Ballooning 점수의 합)에서 최소 2점 감소로 정의됩니다.
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24주
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NASH 해결 및 섬유증 악화 없음
기간: 24주
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NASH의 해결은 CRN 염증 점수가 0 또는 1이고 CRN 풍선화 점수가 0으로 정의됩니다. 섬유증 악화가 없다는 것은 CRN 섬유증 점수가 안정적으로 유지되거나 감소한다는 것을 의미합니다.
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24주
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NASH의 악화 없이 최소 1단계의 섬유증 개선
기간: 24주
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섬유증의 개선은 CRN 섬유증 점수에서 적어도 한 단계의 감소로 정의됩니다.
NASH 악화 없음은 CRN Steatosis 점수 증가 없음, CRN Inflammation 점수 증가 없음 및 CRN Ballooning 점수 증가 없음으로 정의됩니다.
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24주
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활동(SAF-A) 개선
기간: 24주
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SAF-A는 지방증 활동 섬유증[SAF] 조직학적 점수의 활동 부분이며, 소엽 염증 점수와 팽창 점수의 합으로 계산됩니다.
SAF-A의 개선은 최소 1점 감소로 정의됩니다.
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24주
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지방증(CRN-S) 개선
기간: 24주
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CRN 지방증 점수(CRN-S)의 개선은 최소 1점 감소로 정의됩니다.
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24주
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소엽 염증(CRN-I) 개선
기간: 24주
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CRN 소엽 염증 점수(CRN-I)의 개선은 최소 1점 감소로 정의됩니다.
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24주
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간세포 발루닝(CRN-B) 개선
기간: 24주
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CRN Ballooning 개선(CRN-B)은 최소 1포인트 감소로 정의됩니다.
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24주
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섬유증(CRN-F) 개선
기간: 24주
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CRN 섬유증 점수(CRN-F)의 개선은 최소 1점 감소로 정의됩니다.
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24주
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변형된 ISHAK 섬유증(ISHAK-F) 개선
기간: 24주
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변형된 ISHAK 섬유증의 개선(ISHAK-F)은 최소 1포인트 감소로 정의됩니다.
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24주
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ALT의 절대 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
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24주
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AST의 절대적인 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
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24주
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GGT의 절대적인 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
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24주
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피브리노겐의 절대적 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
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24주
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Hs-CRP의 절대적 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
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24주
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Alpha2 마크로글로불린의 절대적인 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
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24주
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합토글로불린의 절대적 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
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24주
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공복 혈장 포도당의 절대적인 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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인슐린의 절대적 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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HOMA 지수의 절대 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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HbA1c의 절대적인 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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총 콜레스테롤의 절대적인 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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HDL-콜레스테롤의 절대적 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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LDL-콜레스테롤의 절대적 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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트리글리세리드의 절대 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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Apo A1의 절대적인 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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아디포넥틴의 절대적 변화
기간: 24주
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절대 변화는 24주차 값 - 기준선 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 치료 시작 전 또는 그와 동일한 마지막 사용 가능한 비결측 데이터로 정의되었습니다.
단식 값만 고려되었습니다.
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24주
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NASH 해소 및 섬유화 1단계 이상 호전
기간: 기준선에서 24주차까지.
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NASH의 해결은 0 또는 1에 해당하는 CRN 염증 점수 및 0에 해당하는 CRN 팽창 점수로 정의됩니다. 섬유증의 개선은 CRN 섬유증 점수에서 적어도 한 단계 감소로 정의됩니다.
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기준선에서 24주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Francque SM, Bedossa P, Ratziu V, Anstee QM, Bugianesi E, Sanyal AJ, Loomba R, Harrison SA, Balabanska R, Mateva L, Lanthier N, Alkhouri N, Moreno C, Schattenberg JM, Stefanova-Petrova D, Vonghia L, Rouzier R, Guillaume M, Hodge A, Romero-Gomez M, Huot-Marchand P, Baudin M, Richard MP, Abitbol JL, Broqua P, Junien JL, Abdelmalek MF; NATIVE Study Group. A Randomized, Controlled Trial of the Pan-PPAR Agonist Lanifibranor in NASH. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMoa2036205.
- Sven M F, Pierre B, Manal F A, Quentin M A, Elisabetta B, Vlad R, Philippe HM, Bruno S, Jean-Louis J, Pierre B, Jean-Louis A. A randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, dose-range, proof-of-concept, 24-week treatment study of lanifibranor in adult subjects with non-alcoholic steatohepatitis: Design of the NATIVE study. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106170. doi: 10.1016/j.cct.2020.106170. Epub 2020 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IVA_01_337_HNAS_16_002
- 2016-001979-70 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성