Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková plus spinální anestezie a celková anestezie samotná na funkci pravé komory

1. června 2017 aktualizováno: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnávací účinek kombinované vysoké spinální a celkové anestezie se samotnou celkovou anestezií na funkci pravé komory u pacientů s onemocněním mitrální chlopně s plicní hypertenzí

Výzkumník předpokládá, že vysoká spinální anestezie (HSA) svým účinkem na zmírnění stresové reakce, snížení plicní vaskulární rezistence, ochranu myokardu a pozitivní kyslíkovou bilanci myokardu způsobí zlepšení funkce pravé komory. Dosud neexistuje žádná studie, která by hodnotila účinek anestezie HSA na funkci pravé komory, a proto výzkumník naplánoval tuto studii tak, aby porovnala účinek HSA na funkci pravé komory u pacientů s onemocněním mitrální chlopně s plánovanou středně těžkou až těžkou plicní hypertenzí pro operaci náhrady mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti ve studii podstoupí rutinní protokol vyšetření TTE a TEE dodržovaný ve zkoušející instituci. Všechny ostatní rutinní monitorování, jako je koncový výdechový oxid uhličitý, výdej moči, ABG, ACT, BIS, elektrolyty, krevní cukr, hemoglobin a ventilační parametry atd. pro operaci na otevřeném srdci, budou prováděny podle institucionální praxe. Ve studijní skupině bude pacientům po umístění invazivních linek a před indukcí GA podána spinální anestézie. V obou studijních skupinách bude GA indukována midazolamem 1-2 mg, fentanylem 2μ/kg a propofolem titrovaným k dosažení ztráty vědomí. Inj. Vecuronium bromid 0,1 mg/kg bude použit jako svalový relaxant pro usnadnění tracheální intubace a lignokainový sprej (LOX 10% sprej, Neon laboratories LTD, Thane, Indie) bude použit na hlasivky před intubací, aby se ztlumila stimulace sympatiku.

Následně bude v obou skupinách udržována anestezie s inhalací isofluranu pro udržení hodnot BIS mezi 40 až 60. V kontrolní skupině bude zahájena infuze fentanylu 1μ/kg/hod k analgezii, obdobně vyhlížející infuze bez fentanylu bude zahájena ve spinální skupině. Všichni pacienti budou podle hemodynamického stavu převedeni na JIP s inotropní a vazopresorickou podporou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 až 60 let,
  • NYHA třída II nebo III,
  • s onemocněním mitrální chlopně se středně těžkou až těžkou PAH (průměrný tlak v plicnici > 40 mmHg) podstupující MVR

Kritéria vyloučení:

  • urgentní nebo opakovaný chirurgický zákrok, pacienti s přidruženou ICHS nebo jiným onemocněním srdečních chlopní,
  • CHOPN,
  • bronchiální astma,
  • obezita (BMI vyšší než 30), předpokládané potíže s dýchacími cestami,
  • zneužívání nebo závislost na opioidech a osoby s kontraindikací pro spinální anestezii včetně lokální infekce,
  • deformita páteře, narušený koagulogram definovaný počtem krevních destiček < 80 000 & INR > 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SPINAL PLUS CELKOVÁ Anestezie
Pacient dostane před zahájením operace intervenční SPINÁLNÍ ANESTÉZII s použitím Bupivacaine heavy 40 mg a Morphine 250 mikrogramů o celkovém objemu 8 ml k dosažení spinální blokády do úrovně T2 s následnou celkovou anestezií
Postup: Spinální anestezie s těžkým bupivakainem a morfiem
Spinální anestezie Bupivacaine heavy 40 mg a Morphine 250 mikrogramů bude pacientovi podána navíc k běžné celkové anestezii před zahájením operace
Lék: Těžký bupivakain a morfin
Lék: Celková anestetika
ACTIVE_COMPARATOR: POUZE CELKOVÁ Anestezie
Před zahájením operace pacient dostane pouze celkovou anestezii
Lék: Celková anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení funkce pravé komory definované 20% zvýšením TAPSE ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Index výkonnosti myokardu pravé komory
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT/IEC/2016/2573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení