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Allgemeine plus Spinalanästhesie und allgemeine Anästhesie allein bei rechtsventrikulärer Funktion

1. Juni 2017 aktualisiert von: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleichende Wirkung einer kombinierten hohen Spinal- und Vollnarkose mit Vollnarkose allein auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit Mitralklappenerkrankung mit pulmonaler Hypertonie

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass eine hohe Spinalanästhesie (HSA) durch ihre Wirkung auf die Dämpfung der Stressreaktion, die Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands, den myokardialen Schutz und die positive myokardiale Sauerstoffbilanz eine Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion bewirken wird. Bisher gibt es keine Studie, die die Wirkung von HSA-Anästhesie auf die rechtsventrikuläre Funktion bewertet hat, daher plante der Prüfarzt diese Studie, um die Wirkung von HSA auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit Mitralklappenerkrankung mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie zu vergleichen für den chirurgischen Mitralklappenersatz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienpatienten werden einem routinemäßigen TTE- und TEE-Untersuchungsprotokoll unterzogen, das an der Prüfinstitution befolgt wird. Alle anderen routinemäßigen Überwachungen wie endtidales Kohlendioxid, Urinausscheidung, ABG, ACT, BIS, Elektrolyte, Blutzucker, Hämoglobin und Beatmungsparameter usw. für Operationen am offenen Herzen werden gemäß der institutionellen Praxis durchgeführt. In der Studiengruppe erhalten die Patienten eine Spinalanästhesie nach dem Legen von invasiven Linien und vor der Induktion von GA. In beiden Studiengruppen wird GA mit Midazolam 1-2 mg, Fentanyl 2μ/kg und Propofol titriert, um einen Verlust von zu erreichen Bewusstsein. Inj. Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg wird als Muskelrelaxans verwendet, um die tracheale Intubation zu erleichtern, und Lignocain-Spray (LOX 10 % Spray, Neon Laboratories LTD, Thane, Indien) wird vor der Intubation über den Stimmbändern verwendet, um die sympathische Stimulation abzuschwächen.

Anschließend wird die Anästhesie in beiden Gruppen mit Isofluran-Inhalation aufrechterhalten, um BIS-Werte zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. In der Kontrollgruppe wird eine Fentanyl-Infusion mit 1 μ/kg/h zur Analgesie begonnen, eine ähnlich aussehende Infusion ohne Fentanyl wird in der Wirbelsäulengruppe begonnen. Alle Patienten werden mit inotroper und vasopressorischer Unterstützung gemäß dem hämodynamischen Zustand auf die Intensivstation verlegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 konsekutive Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren,
  • NYHA Klasse II oder III,
  • mit Mitralklappenerkrankung mit mittelschwerer bis schwerer PAH (mittlerer Pulmonalarteriendruck > 40 mmHg), die sich einer MVR unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Notfall- oder Wiederholungsoperationen, Patienten mit assoziierter KHK oder anderen Herzklappenerkrankungen,
  • COPD,
  • Bronchialasthma,
  • Adipositas (BMI über 30), zu erwartender schwieriger Atemweg,
  • Opioid-Medikamentenmissbrauch oder -sucht und Personen mit Kontraindikation für eine Spinalanästhesie, einschließlich lokaler Infektion,
  • Wirbelsäulendeformität, gestörtes Koagulogramm, definiert durch Thrombozytenzahl < 80.000 & INR > 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: WIRBELSÄULE PLUS ALLGEMEINE ANÄSTHESIE
Der Patient erhält vor Beginn der Operation die SPINALANÄSTHESIE mit schwerem Bupivacain 40 mg und 250 Mikrogramm Morphin mit einem Gesamtvolumen von 8 ml, um eine Wirbelsäulenblockade bis zum T2-Niveau zu erreichen, gefolgt von einer Vollnarkose
Verfahren: Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain und Morphin
Zusätzlich zur routinemäßigen Allgemeinanästhesie wird dem Patienten vor Beginn der Operation eine Spinalanästhesie mit Bupivacain schwer 40 mg und Morphin 250 Mikrogramm verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain schwer und Morphin
Arzneimittel: Allgemeine Anästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: NUR ALLGEMEINE ANÄSTHESIE
Der Patient erhält vor Beginn der Operation nur eine Vollnarkose
Arzneimittel: Allgemeine Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion, definiert durch 20 % Anstieg des TAPSE in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Rechtsventrikulärer myokardialer Leistungsindex
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT/IEC/2016/2573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rechtsventrikuläre Dysfunktion

Klinische Studien zur Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain und Morphin

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