Celková plus spinální anestezie a celková anestezie samotná na funkci pravé komory
Srovnávací účinek kombinované vysoké spinální a celkové anestezie se samotnou celkovou anestezií na funkci pravé komory u pacientů s onemocněním mitrální chlopně s plicní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti ve studii podstoupí rutinní protokol vyšetření TTE a TEE dodržovaný ve zkoušející instituci. Všechny ostatní rutinní monitorování, jako je koncový výdechový oxid uhličitý, výdej moči, ABG, ACT, BIS, elektrolyty, krevní cukr, hemoglobin a ventilační parametry atd. pro operaci na otevřeném srdci, budou prováděny podle institucionální praxe. Ve studijní skupině bude pacientům po umístění invazivních linek a před indukcí GA podána spinální anestézie. V obou studijních skupinách bude GA indukována midazolamem 1-2 mg, fentanylem 2μ/kg a propofolem titrovaným k dosažení ztráty vědomí. Inj. Vecuronium bromid 0,1 mg/kg bude použit jako svalový relaxant pro usnadnění tracheální intubace a lignokainový sprej (LOX 10% sprej, Neon laboratories LTD, Thane, Indie) bude použit na hlasivky před intubací, aby se ztlumila stimulace sympatiku.
Následně bude v obou skupinách udržována anestezie s inhalací isofluranu pro udržení hodnot BIS mezi 40 až 60. V kontrolní skupině bude zahájena infuze fentanylu 1μ/kg/hod k analgezii, obdobně vyhlížející infuze bez fentanylu bude zahájena ve spinální skupině. Všichni pacienti budou podle hemodynamického stavu převedeni na JIP s inotropní a vazopresorickou podporou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 až 60 let,
- NYHA třída II nebo III,
- s onemocněním mitrální chlopně se středně těžkou až těžkou PAH (průměrný tlak v plicnici > 40 mmHg) podstupující MVR
Kritéria vyloučení:
- urgentní nebo opakovaný chirurgický zákrok, pacienti s přidruženou ICHS nebo jiným onemocněním srdečních chlopní,
- CHOPN,
- bronchiální astma,
- obezita (BMI vyšší než 30), předpokládané potíže s dýchacími cestami,
- zneužívání nebo závislost na opioidech a osoby s kontraindikací pro spinální anestezii včetně lokální infekce,
- deformita páteře, narušený koagulogram definovaný počtem krevních destiček < 80 000 & INR > 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPINAL PLUS CELKOVÁ Anestezie
Pacient dostane před zahájením operace intervenční SPINÁLNÍ ANESTÉZII s použitím Bupivacaine heavy 40 mg a Morphine 250 mikrogramů o celkovém objemu 8 ml k dosažení spinální blokády do úrovně T2 s následnou celkovou anestezií
|
Spinální anestezie Bupivacaine heavy 40 mg a Morphine 250 mikrogramů bude pacientovi podána navíc k běžné celkové anestezii před zahájením operace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POUZE CELKOVÁ Anestezie
Před zahájením operace pacient dostane pouze celkovou anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkce pravé komory definované 20% zvýšením TAPSE ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
|
Index výkonnosti myokardu pravé komory
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
Do propuštění pacienta z JIP, průměrně 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Ventrikulární dysfunkce
- Komorová dysfunkce, vpravo
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Bupivakain
- Morfium
- Anestetika, generále
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2016/2573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .