Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel Plus spinal anæstesi og generel anæstesi alene på højre ventrikelfunktion

1. juni 2017 opdateret af: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenlignende effekt af kombineret høj spinal og generel anæstesi med generel anæstesi alene på højre ventrikelfunktion hos patienter med mitralklapsygdom med pulmonal hypertension

Efterforskeren antager, at høj spinal anæstesi (HSA) ved sin effekt på dæmpning af stressrespons, fald i pulmonal vaskulær modstand, myokardiebeskyttelse og positiv myokardieiltbalance vil forårsage forbedring af højre ventrikelfunktion. Indtil videre er der ingen undersøgelse, der har evalueret virkningen af ​​HSA anæstesi på højre ventrikulær funktion, derfor planlagde investigator denne undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​HSA på højre ventrikelfunktion hos patienter med mitralklapsygdom med moderat til svær pulmonal hypertension planlagt. til mitralklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsespatienter vil gennemgå rutinemæssig TTE- og TEE-undersøgelsesprotokol, som følges på investigatorinstitutionen. Al anden rutinemæssig overvågning, såsom kuldioxid i sluttidevandet, urinproduktion, ABG, ACT, BIS, elektrolytter, blodsukker, hæmoglobin og ventilatoriske parametre osv. for åben hjertekirurgi vil blive udført i henhold til institutionel praksis. I undersøgelsesgruppen vil patienterne modtage spinal anæstesi efter anbringelse af invasive linier og før induktion af GA. I begge undersøgelsesgruppen vil GA blive induceret med midazolam 1-2 mg, fentanyl 2μ/kg og propofol titreret for at opnå tab af bevidsthed. Inj. Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg vil blive brugt som muskelafslappende middel for at lette tracheal intubation og lignocain spray (LOX 10% spray, Neon laboratories LTD, Thane, Indien) vil blive brugt over stemmebåndene før intubation for at sløve den sympatiske stimulering.

Efterfølgende vil anæstesi blive opretholdt i begge grupper med isofluran-inhalation for at opretholde BIS-værdier mellem 40 og 60. I kontrolgruppen vil fentanylinfusion 1μ/kg/time blive startet til analgesi, en lignende udseende infusion uden fentanyl vil blive startet i spinalgruppen. Alle patienter vil blive flyttet til intensivafdeling med inotropisk og vasopressor støtte i henhold til den hæmodynamiske tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 på hinanden følgende patienter i alderen 18 til 60 år,
  • NYHA klasse II eller III,
  • med mitralklapsygdom med moderat til svær PAH (gennemsnitligt pulmonalarterietryk > 40 mmHg), der gennemgår MVR

Ekskluderingskriterier:

  • akut- eller genoperation, patienter med tilhørende CAD eller anden hjerteklapsygdom,
  • KOL,
  • bronkial astma,
  • fedme (BMI mere end 30), forventet vanskelige luftveje,
  • opioid stofmisbrug eller afhængighed og dem med kontraindikation for spinal anæstesi, herunder lokal infektion,
  • spinal deformitet, forstyrret koagulogram defineret ved blodpladetal < 80.000 & INR > 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SPINAL PLUS GENEREL AÆSTESI
Patienten vil modtage interventionen SPINALANÆSTESI før operationens start med Bupivacaine heavy 40 mg og Morphine 250 mikrogram omfattende et samlet volumen på 8 ml for at opnå en spinalblokade op til T2-niveau efterfulgt af generel anæstesi
Procedure: Spinal anæstesi med Bupivacaine heavy og Morfin
Spinal anæstesi med Bupivacaine heavy 40 mg og Morfin 250 mikrogram vil blive givet til patienten ud over den rutinemæssige generel anæstesi før operationens start
Medicin: Bupivacaine tung og Morfin
Medicin: Generel anæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: KUN GENEREL AÆSTESI
Patienten vil kun modtage generel anæstesi før påbegyndelse af operationen
Medicin: Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af højre ventrikelfunktion defineret ved 20 % stigning i TAPSE i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Højre ventrikulær myokardiepræstationsindeks
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT/IEC/2016/2573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi med Bupivacaine heavy og Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger