Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene plus spinale anesthesie en algemene anesthesie alleen op rechterventrikelfunctie

1 juni 2017 bijgewerkt door: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijkend effect van gecombineerde hoge spinale en algemene anesthesie met alleen algemene anesthesie op de rechterventrikelfunctie bij patiënten met mitralisklepaandoening met pulmonale hypertensie

De onderzoeker veronderstelt dat High Spinal Anesthesia (HSA) door zijn effect op verzwakking van stressrespons, afname van pulmonale vasculaire weerstand, myocardiale bescherming en positieve myocardiale zuurstofbalans, een verbetering van de rechterventrikelfunctie zal veroorzaken. Tot nu toe is er geen studie die het effect van HSA-anesthesie op de rechterventrikelfunctie heeft geëvalueerd, vandaar dat de onderzoeker deze studie heeft gepland om het effect van HSA op de rechterventrikelfunctie te vergelijken bij patiënten met mitralisklepziekte met geplande matige tot ernstige pulmonale hypertensie voor een mitralisklepvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle onderzoekspatiënten ondergaan het routinematige TTE- en TEE-onderzoeksprotocol dat wordt gevolgd bij de onderzoeksinstelling. Alle andere routinematige monitoring, zoals end tidal kooldioxide, urineproductie, ABG, ACT, BIS, elektrolyten, bloedsuiker, hemoglobine en beademingsparameters enz. Voor openhartchirurgie zullen worden uitgevoerd volgens de institutionele praktijk. In de onderzoeksgroep krijgen de patiënten spinale anesthesie na plaatsing van invasieve lijnen en voorafgaand aan de inductie van GA. In beide onderzoeksgroepen wordt GA geïnduceerd met midazolam 1-2 mg, fentanyl 2μ/kg en propofol getitreerd om verlies van bewustzijn. Inj. Vecuroniumbromide 0,1 mg/kg zal worden gebruikt als spierverslapper om tracheale intubatie te vergemakkelijken en lignocaïnespray (LOX 10% spray, Neon laboratories LTD, Thane, India) zal voorafgaand aan intubatie over de stembanden worden gebruikt om de sympathische stimulatie af te zwakken.

Vervolgens wordt de anesthesie in beide groepen gehandhaafd, met inhalatie van isofluraan om de BIS-waarden tussen 40 en 60 te houden. In de controlegroep wordt een fentanyl-infuus van 1 μ/kg/uur gestart voor analgesie, een soortgelijk uitziend infuus zonder fentanyl wordt gestart in de spinale groep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 opeenvolgende patiënten van 18 tot 60 jaar oud,
  • NYHA klasse II of III,
  • met mitralisklepaandoening met matige tot ernstige PAH (gemiddelde pulmonale arteriële druk > 40 mmHg) die MVR ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • spoedoperatie of heroperatie, patiënten met bijbehorende CAD of andere hartklepaandoening,
  • COPD,
  • bronchiale astma,
  • zwaarlijvigheid (BMI hoger dan 30), verwachte moeilijke luchtwegen,
  • misbruik of verslaving aan opioïden en mensen met een contra-indicatie voor spinale anesthesie, waaronder lokale infectie,
  • spinale misvorming, gestoord coagulogram bepaald door aantal bloedplaatjes < 80.000 & INR > 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SPINALE PLUS ALGEMENE ANESTHESIE
De patiënt krijgt de interventie SPINALE ANESTHESIE vóór de start van de operatie met Bupivacaïne zwaar 40 mg en morfine 250 microgram, met een totaal volume van 8 ml om een ​​ruggenmergblokkade tot T2-niveau te bereiken, gevolgd door algemene anesthesie
Procedure: Spinale anesthesie met bupivacaïne zwaar en morfine
Spinale anesthesie met bupivacaïne zwaar 40 mg en morfine 250 microgram zal aan de patiënt worden gegeven naast de gebruikelijke algemene anesthesie vóór aanvang van de operatie
Geneesmiddel: Bupivacaïne zwaar en morfine
Geneesmiddel: Algemene verdoving
ACTIVE_COMPARATOR: ALLEEN ALGEMENE ANESTHESIE
De patiënt krijgt voor aanvang van de operatie alleen algemene anesthesie
Geneesmiddel: Algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de rechterventrikelfunctie gedefinieerd door 20% toename van de TAPSE in de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Prestatie-index rechterventrikelmyocard
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INT/IEC/2016/2573

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen