Stanovení citlivosti a specifičnosti aplikace chytrého telefonu k detekci retinoblastomu
Tato studie se snaží zjistit, zda aplikace pro chytré telefony s názvem CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) má potenciál zlepšit detekci leukokorie. Nebude to mít žádný dopad na zdravotní výsledky účastníků.
Tato studie bude provedena ve dvou částech, každá s odlišnou kohortou pacientů.
Část 1 posoudí proveditelnost různých technik/podmínek pro použití CRADLE u pacientů, o kterých je známo, že mají leukokorii.
Část 2 odhadne citlivost a specificitu CRADLE k detekci leukokorie (za použití technik vybraných z informací shromážděných v části 1) ve srovnání s oftalmoskopem u pacientů odeslaných na kliniku pro podezření na leukokorii.
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Stanovit nejúčinnější využití aplikace pro telefon s fotoaparátem (CRADLE) k maximalizaci detekce leukokorie u pacientů s retinoblastomem, vrozenou kataraktou a glaukomem.
- Odhadnout citlivost a specifičnost aplikace telefonu s fotoaparátem (CRADLE) při detekci leukokorie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat tři vrstvy zvané Stratum I, Stratum II a Stratum III.
STRATUM I - Kojenci a děti, o kterých je známo, že mají leukokorii, u kterých byl diagnostikován retinoblastom, katarakta nebo glaukom nebo jiná oční onemocnění.
Účastníci zapsaní na Stratum I studie budou mít aplikaci CRADLE použitou lékařem během jejich návštěvy.
Účastník se bude dívat přímo vpřed, zatímco lékař stojí asi 1-3 stopy od něj a drží zařízení s aplikací CRADLE. Pomalu bude posouvat zařízení nahoru, dolů, uprostřed, doprava a doleva – v osvětlené i ztlumené místnosti.
Během této schůzky bude účastník natáčen a fotografován. Lékař zaznamená výsledky stanovené CRADLE ("normální" nebo žádná leukokorie versus "abnormální" nebo pozitivní na leukokorii).
STRATUM II - Kojenci a děti, které jsou odeslány k očnímu lékaři k vyšetření na leukokorii.
Účastníci zapsaní do Stratum II studie budou požádáni, aby se dívali přímo vpřed, zatímco oni nebo ona používají aplikaci CRADLE (s použitím nejlepší metody určené ze Stratum I). Lékař také vyšetří oči účastníka oftalmoskopickou metodou. Výsledky z CRADLE a oftalmoskopické metody budou zaznamenány a porovnány (bílé oko přítomné versus nepřítomné a normální versus abnormální, jak je popsáno výše).
STRATUM III - Kojenci a děti léčené pro retinoblastom. Pro účastníky zapsané do Stratum III budou mít stejné postupy, jaké jsou popsány ve Stratum II.
Po obdržení informovaného souhlasu podstoupí účastníci hodnocení oftalmoskopem a CRADLE v den 1. Pouze účastníci Stratum III podstoupí hodnocení CRADLE také ve dnech 2, 3 a 4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí – vrstva I:
- Pacientovi byla diagnostikována vrozená nebo infantilní katarakta, vrozený glaukom nebo retinoblastom a je naplánována návštěva oftalmologa v dětské výzkumné nemocnici St. Jude nebo Hamilton Eye Institute University of Tennessee.
- Pacient s retinoblastomem je nově diagnostikovaný nebo podstoupil < 2 cykly chemoreduktivní terapie a neprodělal enukleaci.
- Pacient s kataraktou nebo glaukomem nebyl dříve léčen.
Kritéria zahrnutí – vrstva II:
- Pacient bez předchozí diagnózy byl odeslán k oftalmologickému vyšetření, včetně leukokorie nebo jiných onemocnění.
Kritéria zahrnutí – vrstva III:
- Pacient s retinoblastomem podstupující oční záchrannou léčbu.
Kritéria vyloučení
- Předchozí léčba šedého zákalu nebo glaukomu
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrstva I: Skupina počátečního hodnocení
Zpočátku malá skupina pacientů s diagnostikovanou vrozenou nebo infantilní kataraktou, vrozeným glaukomem nebo retinoblastomem, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí testování pomocí CRADLE v den 1.
|
Softwarová aplikace pro chytré telefony určená k detekci leukokorií pomocí sofistikované fotoluminické analýzy. Zkoušející nebo pověřená osoba provede testy s CRADLE v samostatných kohortách pacientů se známou diagnózou retinoblastomu, vrozeného glaukomu nebo katarakty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum II: Leukocoria Evaluation Group
Samostatná skupina účastníků, kteří jsou doporučeni k hodnocení leukokorie nebo jakéhokoli jiného očního onemocnění, podstoupí 1. den testování červeného reflexu pomocí CRADLE.
|
Softwarová aplikace pro chytré telefony určená k detekci leukokorií pomocí sofistikované fotoluminické analýzy. Zkoušející nebo pověřená osoba provede testy s CRADLE v samostatných kohortách pacientů se známou diagnózou retinoblastomu, vrozeného glaukomu nebo katarakty.
Ostatní jména:
Tradiční červené reflexní vyšetření na leukokorii pomocí přímého oftalmoskopu při rutinním očním vyšetření.
Testování červeného reflexu pomocí přímého oftalmoskopu bude provedeno před dilatací, pomocí oftalmoskopu drženého v blízkosti oka vyšetřujícího, zaměřeného na zornici, pozorovaného ve vzdálenosti 12 až 18 palců od očí pacienta, se ztlumeným osvětlením v místnosti, v souladu s Americkou akademií pediatrických směrnic.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum III: Retinoblastoma Group
Oddělená skupina účastníků se známým retinoblastomem, kteří podstupují oční záchrannou léčbu, bude 1. den vyšetřena červeným reflexním testováním pomocí přímé oftalmoskopie.
Budou také podrobeni testování se softwarovou aplikací CRADLE definovanou jako nejúčinnější ve Stratum I v den 1 a poté na tři další po sobě jdoucí návštěvy, které se obvykle konají každé 3 až 4 týdny.
|
Softwarová aplikace pro chytré telefony určená k detekci leukokorií pomocí sofistikované fotoluminické analýzy. Zkoušející nebo pověřená osoba provede testy s CRADLE v samostatných kohortách pacientů se známou diagnózou retinoblastomu, vrozeného glaukomu nebo katarakty.
Ostatní jména:
Tradiční červené reflexní vyšetření na leukokorii pomocí přímého oftalmoskopu při rutinním očním vyšetření.
Testování červeného reflexu pomocí přímého oftalmoskopu bude provedeno před dilatací, pomocí oftalmoskopu drženého v blízkosti oka vyšetřujícího, zaměřeného na zornici, pozorovaného ve vzdálenosti 12 až 18 palců od očí pacienta, se ztlumeným osvětlením v místnosti, v souladu s Americkou akademií pediatrických směrnic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce leukokorie pomocí CRADLE
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek posoudí proveditelnost různých technik a podmínek pro použití CRADLE u účastníků s retinoblastomem, vrozenou kataraktou a glaukomem.
Nejúčinnější využití CRADLE k maximalizaci detekce leukokorie bude určeno kontrolou všech snímků a na základě zjištění a jasnosti snímků bude vybrána nejúčinnější a nejúčinnější technika.
Tato technika bude použita pro dokončení následných cílů pomocí nové kohorty účastníků.
|
Den 1
|
|
Citlivost CRADLE versus oftalmoskop k detekci leukokorie
Časové okno: Až do dne 4
|
Výsledky testů získané pomocí CRADLE budou porovnány s výsledky získanými oftalmoskopickým vyšetřením za účelem stanovení účinnosti detekce leukokorie pomocí CRADLE.
Výsledky budou hlášeny jako počet skutečně pozitivních.
Ideální test citlivosti nemá žádné falešně pozitivní výsledky.
|
Až do dne 4
|
|
Specifičnost CRADLE versus oftalmoskop pro detekci leukokorie
Časové okno: Až do dne 4
|
Výsledky testů získané pomocí CRADLE budou porovnány s výsledky získanými oftalmoskopickým vyšetřením za účelem stanovení účinnosti detekce leukokorie pomocí CRADLE.
Výsledky budou hlášeny jako počet falešně negativních (specifičnost).
Ideální test citlivosti nemá žádné falešně negativní výsledky.
|
Až do dne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Oční nemoci
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční choroby, dědičné
- Vrozené vady
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary oka
- Onemocnění sítnice
- Novotvary sítnice
- Oční hypertenze
- Abnormality oka
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Retinoblastom
- Hydroftalmus
Další identifikační čísla studie
- RBAPP
- NCI-2021-05557 (Identifikátor registru: NCI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glaukom, vrozený
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království