Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení léčby dapoxetinem u pacientů s předčasnou ejakulací

10. ledna 2017 aktualizováno: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Přerušení léčby dapoxetinem u pacientů s předčasnou ejakulací: 2letá prospektivní observační studie

Předčasná ejakulace (PE) je známá jako jedna z nejčastějších mužských sexuálních dysfunkcí.

Doposud je dapoxetin jedinou schválenou léčebnou možností a neexistuje žádná terapie druhé linie v případě, že dapoxetin nereaguje nebo jej odmítáte, je zapotřebí komplexní zhodnocení faktorů, které vedou k vysazení, zvláště v podmínkách reálné praxe.

Na tomto pozadí budou vyšetřovatelé hodnotit míru přerušení léčby dapoxetinem u pacientů s PE a důvody pro přerušení v klinickém prostředí po dobu sledování 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasná ejakulace (PE) je známá jako jedna z nejčastějších mužských sexuálních dysfunkcí. PE může zhoršit sexuální spokojenost a kvalitu života pacientů a jejich partnerů. Nedávno vydala Mezinárodní společnost pro sexuální medicínu (ISSM) definici, že PE je „mužská sexuální dysfunkce charakterizovaná ejakulací, ke které vždy nebo téměř vždy dojde před nebo během 1 minuty vaginální penetrace od první sexuální zkušenosti (celoživotní PE). nebo klinicky významné snížení doby latence, často na přibližně 3 minuty nebo méně (získaná PE)'. Doposud bylo zavedeno několik léčebných modalit pro PE. psychologické/behaviorální; farmakologické terapie, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv, tramadolu, inhibitoru fosfodiesterázy 5, antagonistů alfa 1-andreoreceptorů; v praxi se u PE používají lokální anestetika a dokonce i chirurgická léčba. Dapoxetin je první perorální farmakologické činidlo vyvinuté pro léčbu PE a jediné SSRI schválené ve více než 60 zemích pro PE. Zavedení dapoxetinu bylo doprovázeno vysokými očekáváními kvůli optimálnímu profilu účinnosti/bezpečnosti prokázanému ve 3. fázi studií. Několik klinických studií s použitím depoxetinu však potvrdilo účinnost při zvyšování IELT, odhaluje pravděpodobně významnou míru předčasného ukončení, což se ukázalo při léčbě pomocí off-label SSRI. Navzdory vysoké účinnosti a bezpečnosti je míra vysazení dapoxetinu u pacientů s erektilní dysfunkcí (ED) vysoká ve srovnání s inhibitory PDE5.

Doposud je dapoxetin jedinou schválenou léčebnou možností a neexistuje žádná terapie druhé linie v případě, že dapoxetin nereaguje nebo jej odmítáte, je zapotřebí komplexní zhodnocení faktorů, které vedou k vysazení, zvláště v podmínkách reálné praxe. S tímto pozadím vyšetřovatelé posoudí míru přerušení léčby dapoxetinem u pacientů s PE a důvody pro přerušení v klinickém prostředí během období sledování 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni mužští pacienti, kteří vyhledávají lékařskou léčbu PE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži bez anamnézy léčby dapoxetinem;
  • > 19 let; a zapojení do stáje,
  • monogamní vztah se sexuální partnerkou

Kritéria vyloučení:

  • anatomická deformace penisu;
  • poranění míchy;
  • radikální prostatektomie;
  • operace pánevních orgánů;
  • diagnóza jiné sexuální poruchy kromě ED;
  • nekontrolovaná psychiatrická porucha;
  • anamnéza závažných hematologických, ledvinových nebo jaterních abnormalit;
  • anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek;
  • organické onemocnění způsobující omezení v přijímání SSRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina léčená dapoxetinem
Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří vyhledávají lékařskou léčbu PE.
Lék: Dapoxetin
Pacienti dostávají dapoxetin (užívaný 1-3 hodiny před pohlavním stykem) 30 mg podle potřeby. V případě nízké účinnosti bude po 1 měsíci odsouhlaseno zvýšení dávky na 60 mg. Pacienti budou přehodnoceni 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby, pokud jde o stav léčby a důvody pro přerušení léčby v případě přerušení. Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
Ostatní jména:
  • Priligy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 1 měsíc po zahájení terapie

Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
1 měsíc po zahájení terapie
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie

Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
3 měsíce po zahájení terapie
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie

U pacientů bude 6 měsíců po zahájení léčby hodnocen stav léčby (zda léčí nebo ukončí léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
6 měsíců po zahájení terapie
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 12 měsíců po zahájení terapie

Pacienti budou hodnoceni 12 měsíců po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
12 měsíců po zahájení terapie
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 24 měsíců po zahájení terapie

Pacienti budou hodnoceni 24 měsíců po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
24 měsíců po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 1 měsíc po zahájení terapie

Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.)

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
1 měsíc po zahájení terapie
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie

Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.)

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
3 měsíce po zahájení terapie
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie

U pacientů bude 6 měsíců po zahájení léčby hodnocen stav léčby (zda léčí nebo ukončí léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.)

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
6 měsíců po zahájení terapie
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 12 měsíců po zahájení terapie

Pacienti budou hodnoceni 12 měsíců po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.)

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
12 měsíců po zahájení terapie
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 24 měsíců po zahájení terapie

Pacienti budou hodnoceni 24 měsíců po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení.

Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.)

Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
24 měsíců po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNU-Dapoxetine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení