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Absetzen der Dapoxetin-Behandlung bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation

10. Januar 2017 aktualisiert von: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Absetzen der Dapoxetin-Behandlung bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation: eine 2-jährige prospektive Beobachtungsstudie

Vorzeitige Ejakulation (PE) ist als eine der häufigsten männlichen sexuellen Funktionsstörungen bekannt.

Bis jetzt ist Dapoxetin die einzige zugelassene medizinische Behandlungsoption und es gibt keine Zweitlinientherapie im Falle von Nichtansprechen oder Verweigerung von Dapoxetin, eine umfassende Bewertung der Faktoren, die zum Abbruch führen, ist insbesondere in einer realen Praxisumgebung erforderlich.

Vor diesem Hintergrund werden die Forscher die Abbruchrate der Dapoxetin-Behandlung bei Patienten mit LE und die Gründe für den Abbruch in einem klinischen Umfeld über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Ejakulation (PE) ist als eine der häufigsten männlichen sexuellen Funktionsstörungen bekannt. PE kann die sexuelle Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten und ihrer Partner verschlechtern. Kürzlich hat die International Society for Sexual Medicine (ISSM) definiert, dass PE eine „männliche sexuelle Dysfunktion ist, die durch Ejakulation gekennzeichnet ist, die immer oder fast immer vor oder innerhalb von 1 Minute der vaginalen Penetration nach der ersten sexuellen Erfahrung auftritt (lebenslange PE). oder eine klinisch signifikante Verringerung der Latenzzeit, oft auf etwa 3 Minuten oder weniger (erworbene LE)'. Bisher wurden mehrere Behandlungsmodalitäten für PE eingeführt. Psychisch/Verhalten; pharmakologische Therapien, einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva, Tramadol, Phosphodiesterase-5-Hemmer, Alpha-1-Andreorezeptor-Antagonisten; Lokalanästhetika und sogar chirurgische Behandlungen wurden in der Praxis für PE verwendet. Dapoxetin ist der erste orale pharmakologische Wirkstoff, der für die Behandlung von PE entwickelt wurde, und der einzige SSRI, der in mehr als 60 Ländern für PE zugelassen ist. Die Einführung von Dapoxetin wurde aufgrund des optimalen Wirksamkeits-/Sicherheitsprofils, das in den Phase-3-Studien gezeigt wurde, mit hohen Erwartungen begleitet. Mehrere klinische Studien mit Depoxetin bestätigten jedoch die Wirksamkeit bei der Erhöhung des IELT, es zeigt sich wahrscheinlich eine signifikante Abbruchrate, die bei der Behandlung mit Off-Label-SSRIs gezeigt wurde. Trotz hoher Wirksamkeit und Sicherheit ist die Abbruchrate von Dapoxetin im Vergleich zu PDE5-Hemmern bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) hoch.

Bis jetzt ist Dapoxetin die einzige zugelassene medizinische Behandlungsoption und es gibt keine Zweitlinientherapie im Falle von Nichtansprechen oder Verweigerung von Dapoxetin, eine umfassende Bewertung der Faktoren, die zum Abbruch führen, ist insbesondere in einer realen Praxisumgebung erforderlich. Vor diesem Hintergrund werden die Prüfärzte die Abbruchrate der Dapoxetin-Behandlung bei Patienten mit Lungenembolie und die Gründe für den Abbruch in einem klinischen Umfeld während eines Nachbeobachtungszeitraums von 2 Jahren bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten, die medizinische Behandlung für PE suchen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ohne Dapoxetin-Behandlung in der Vorgeschichte;
  • > 19 Jahre alt; und Mitarbeit in einem Stall,
  • monogame Beziehung mit einer weiblichen Sexualpartnerin

Ausschlusskriterien:

  • anatomische Deformität des Penis;
  • Rückenmarksverletzung;
  • radikale Prostatektomie;
  • Chirurgie der Beckenorgane;
  • Diagnose einer anderen sexuellen Störung außer ED;
  • eine unkontrollierte psychiatrische Störung;
  • Vorgeschichte schwerer hämatologischer, renaler oder hepatischer Anomalien;
  • eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  • organische Krankheit, die Einschränkungen bei der Einnahme von SSRIs verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dapoxetin-Behandlungsgruppe
Konsekutivpatienten, die eine medizinische Behandlung für PE suchen, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Dapoxetin
Die Patienten erhalten nach Bedarf 30 mg Dapoxetin (eingenommen 1-3 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr). Bei geringer Wirksamkeit wird nach 1 Monat einer Dosiseskalation auf 60 mg zugestimmt. Die Patienten werden 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus und der Gründe für den Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs erneut untersucht. Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
Andere Namen:
  • Priligy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate der Dapoxetin-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 1 Monat nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs untersucht.

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
1 Monat nach Therapiebeginn
Abbruchrate der Dapoxetin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 3 Monate nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs untersucht.

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
3 Monate nach Therapiebeginn
Abbruchrate der Dapoxetin-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 6 Monate nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs untersucht.

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
6 Monate nach Therapiebeginn
Abbruchrate der Dapoxetin-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 12 Monate nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs untersucht.

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
12 Monate nach Therapiebeginn
Abbruchrate der Dapoxetin-Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 24 Monate nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs evaluiert.

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
24 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Dapoxetin
Zeitfenster: 1 Monat nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 1 Monat nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs untersucht.

Die sekundären Ergebnisparameter sind die Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Dapoxetin (z. B. hohe Kosten, geringe Wirksamkeit, Nebenwirkungen usw.)

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
1 Monat nach Therapiebeginn
Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Dapoxetin
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 3 Monate nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs untersucht.

Die sekundären Ergebnisparameter sind die Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Dapoxetin (z. B. hohe Kosten, geringe Wirksamkeit, Nebenwirkungen usw.)

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
3 Monate nach Therapiebeginn
Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Dapoxetin
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 6 Monate nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs untersucht.

Die sekundären Ergebnisparameter sind die Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Dapoxetin (z. B. hohe Kosten, geringe Wirksamkeit, Nebenwirkungen usw.)

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
6 Monate nach Therapiebeginn
Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Dapoxetin
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 12 Monate nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs untersucht.

Die sekundären Ergebnisparameter sind die Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Dapoxetin (z. B. hohe Kosten, geringe Wirksamkeit, Nebenwirkungen usw.)

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
12 Monate nach Therapiebeginn
Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Dapoxetin
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapiebeginn

Die Patienten werden 24 Monate nach Beginn der Therapie hinsichtlich des Behandlungsstatus (ob sie behandeln oder abbrechen) für einen Behandlungsabbruch im Falle eines Abbruchs evaluiert.

Die sekundären Ergebnisparameter sind die Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Dapoxetin (z. B. hohe Kosten, geringe Wirksamkeit, Nebenwirkungen usw.)

Wenn Patienten Besuche verpasst haben, werden sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um ihre Behandlungsdaten zu erfassen.
24 Monate nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNU-Dapoxetine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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