Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av Dapoxetine-behandling hos pasienter med for tidlig utløsning

10. januar 2017 oppdatert av: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Seponering av Dapoxetine-behandling hos pasienter med for tidlig utløsning: en 2-årig prospektiv observasjonsstudie

Prematur ejakulasjon (PE) har vært kjent som en av de vanligste mannlige seksuelle dysfunksjonene.

Til nå er dapoxetine det eneste godkjente medisinske behandlingsalternativet, og det er ingen annenlinjebehandling i tilfelle manglende respons eller nekter å dapoxetine, en omfattende evaluering av faktorene som fører til frafall er nødvendig, spesielt i en virkelig praksis.

Med denne bakgrunnen skal etterforskerne vurdere seponeringsfrekvensen av dapoksetinbehandling hos pasienter med PE og årsakene til seponering i en klinisk setting gjennom en oppfølgingsperiode på 2 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prematur ejakulasjon (PE) har vært kjent som en av de vanligste mannlige seksuelle dysfunksjonene. PE kan forringe seksuell tilfredsstillelse og livskvalitet for pasientene og deres partnere. Nylig ga International Society for Sexual Medicine (ISSM) en definisjon av at PE er en "mannlig seksuell dysfunksjon preget av ejakulasjon som alltid eller nesten alltid skjer før eller innen 1 minutt etter vaginal penetrasjon fra den første seksuelle opplevelsen (livslang PE), eller en klinisk signifikant reduksjon i latenstid, ofte til ca. 3 minutter eller mindre (ervervet PE)'. Til nå har flere behandlingsmodaliteter for PE blitt introdusert. Psykologisk/atferdsmessig; farmakologiske terapier, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva, tramadol, fosfodiesterase 5-hemmere, alfa 1-andreoreseptorantagonister; lokalbedøvelse, og til og med kirurgiske behandlinger har blitt brukt for PE i praksis. Dapoxetine er det første orale farmakologiske midlet utviklet for behandling av PE og det eneste SSRI som er godkjent i mer enn 60 land for PE. Introduksjonen av dapoksetin ble ledsaget av høye forventninger på grunn av den optimale effekt/sikkerhetsprofilen som ble vist i fase 3-studiene. Imidlertid bekreftet flere kliniske studier med bruk av depoxetin effekten av å øke IELT, det avslører en betydelig frafallsrate som ble vist i behandlingen med off-label SSRIer. Til tross for høy effekt og sikkerhet, er seponeringsfrekvensen av dapoksetin høy sammenlignet med PDE5-hemmere hos pasienter med erektil dysfunksjon (ED).

Til nå er dapoxetine det eneste godkjente medisinske behandlingsalternativet, og det er ingen annenlinjebehandling i tilfelle manglende respons eller nekter å dapoxetine, en omfattende evaluering av faktorene som fører til frafall er nødvendig, spesielt i en virkelig praksis. Med denne bakgrunnen vil etterforskerne vurdere seponeringsfrekvensen av dapoksetinbehandling hos pasienter med PE og årsakene til seponering i en klinisk setting gjennom en oppfølgingsperiode på 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter som søker medisinsk behandling for PE vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn uten historie med dapoksetinbehandling;
  • > 19 år gammel; og engasjement i en stall,
  • monogamt forhold til en kvinnelig seksuell partner

Ekskluderingskriterier:

  • penis anatomisk deformitet;
  • ryggmargs-skade;
  • radikal prostatektomi;
  • bekkenorgankirurgi;
  • diagnose av en annen seksuell lidelse unntatt ED;
  • en ukontrollert psykiatrisk lidelse;
  • historie med store hematologiske, nyre- eller leverabnormiteter;
  • en historie med alkoholisme eller rusmisbruk;
  • organisk sykdom som forårsaker begrensninger i å anta SSRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
dapoksetinbehandlingsgruppe
Påfølgende pasienter som søker medisinsk behandling for PE vil bli registrert i studien.
Legemiddel: Dapoxetine
Pasienter får dapoksetin (tatt 1-3 timer før samleie) 30 mg etter behov. En doseeskalering til 60 mg vil bli godkjent etter 1 måned ved lav effekt. Pasienter vil bli revurdert 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus og årsakene til behandlingsavbrudd ved seponering. Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
Andre navn:
  • Priligy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 1 måned etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd ved seponering.

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
1 måned etter behandlingsstart
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 3 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering.

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
3 måneder etter behandlingsstart
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 6 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering.

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
6 måneder etter behandlingsstart
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 12 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering.

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
12 måneder etter behandlingsstart
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 24 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering.

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
24 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 1 måned etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd ved seponering.

De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
1 måned etter behandlingsstart
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 3 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering.

De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
3 måneder etter behandlingsstart
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 6 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering.

De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
6 måneder etter behandlingsstart
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 12 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering.

De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
12 måneder etter behandlingsstart
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart

Pasienter vil bli evaluert 24 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering.

De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
24 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PNU-Dapoxetine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Kliniske studier på Dapoxetine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger