Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af Dapoxetin-behandling hos patienter med for tidlig udløsning

10. januar 2017 opdateret af: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Seponering af Dapoxetin-behandling hos patienter med for tidlig udløsning: en 2-årig prospektiv observationsundersøgelse

For tidlig sædafgang (PE) har været kendt som en af ​​de mest almindelige mandlige seksuelle dysfunktioner.

Indtil nu er dapoxetin den eneste godkendte medicinske behandlingsmulighed, og der er ingen anden linje terapi i tilfælde af manglende respons eller afvisning af dapoxetin, en omfattende evaluering af de faktorer, der fører til frafald, er nødvendig, især i en virkelig praksis.

Med denne baggrund vil efterforskerne vurdere seponeringsraten for dapoxetinbehandling hos patienter med PE og årsagerne til seponering i kliniske omgivelser gennem en opfølgningsperiode på 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlig sædafgang (PE) har været kendt som en af ​​de mest almindelige mandlige seksuelle dysfunktioner. PE kan forringe den seksuelle tilfredsstillelse og livskvaliteten for patienterne og deres partnere. For nylig gav International Society for Sexual Medicine (ISSM) en definition af, at PE er en mandlig seksuel dysfunktion karakteriseret ved ejakulation, der altid eller næsten altid forekommer før eller inden for 1 minut efter vaginal penetration fra den første seksuelle oplevelse (livslang PE). eller en klinisk signifikant reduktion i latenstid, ofte til ca. 3 minutter eller mindre (erhvervet PE)'. Indtil nu er der indført flere behandlingsformer for PE. Psykologisk/adfærdsmæssig; farmakologiske terapier, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske antidepressiva, tramadol, phosphodiesterase 5-hæmmere, alfa 1-andreoreceptorantagonister; topisk bedøvelse, og endda kirurgiske behandlinger er blevet brugt til PE i praksis. Dapoxetine er det første orale farmakologiske middel udviklet til behandling af PE og det eneste SSRI godkendt i mere end 60 lande til PE. Introduktionen af ​​dapoxetin var ledsaget af høje forventninger på grund af den optimale effektivitet/sikkerhedsprofil, der blev vist i fase 3-forsøgene. Imidlertid bekræftede adskillige kliniske undersøgelser med depoxetin effektiviteten til at øge IELT, det afslører en betydelig frafaldsrate, hvilket blev vist i behandlingen med off-label SSRI'er. På trods af høj effekt og sikkerhed er seponeringsraten for dapoxetin høj sammenlignet med PDE5-hæmmere hos patienter med erektil dysfunktion (ED).

Indtil nu er dapoxetin den eneste godkendte medicinske behandlingsmulighed, og der er ingen anden linje terapi i tilfælde af manglende respons eller afvisning af dapoxetin, en omfattende evaluering af de faktorer, der fører til frafald, er nødvendig, især i en virkelig praksis. Med denne baggrund vil efterforskerne vurdere seponeringsraten for dapoxetinbehandling hos patienter med PE og årsagerne til seponering i kliniske omgivelser gennem en opfølgningsperiode på 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter, der søger medicinsk behandling for PE vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd uden tidligere behandling med dapoxetin;
  • > 19 år gammel; og involvering i en stald,
  • monogamt forhold til en kvindelig seksuel partner

Ekskluderingskriterier:

  • penis anatomisk deformitet;
  • rygmarvsskade;
  • radikal prostatektomi;
  • bækkenorgankirurgi;
  • diagnose af en anden seksuel lidelse undtagen ED;
  • en ukontrolleret psykiatrisk lidelse;
  • anamnese med større hæmatologiske, renale eller hepatiske abnormiteter;
  • en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  • organisk sygdom, der forårsager begrænsninger i at antage SSRI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
dapoxetin behandlingsgruppe
På hinanden følgende patienter, der søger medicinsk behandling for PE vil blive optaget i undersøgelsen.
Medicin: Dapoxetin
Patienterne får dapoxetin (taget 1-3 timer før samleje) 30 mg efter behov. En dosiseskalering til 60 mg vil blive godkendt efter 1 måned i tilfælde af lav effekt. Patienterne vil blive revurderet 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus og årsagerne til behandlingsophør i tilfælde af seponering. Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
Andre navne:
  • Priligy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart

Patienter vil blive evalueret 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
1 måned efter behandlingsstart
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienterne vil blive evalueret 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart

Patienter vil blive evalueret 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
1 måned efter behandlingsstart
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienterne vil blive evalueret 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNU-Dapoxetine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Dapoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger