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Interruzione del trattamento con Dapoxetina nei pazienti con eiaculazione precoce

10 gennaio 2017 aggiornato da: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Interruzione del trattamento con dapoxetina nei pazienti con eiaculazione precoce: uno studio osservazionale prospettico di 2 anni

L'eiaculazione precoce (PE) è nota come una delle più comuni disfunzioni sessuali maschili.

Con questo background, i ricercatori valuteranno il tasso di interruzione del trattamento con dapoxetina nei pazienti con EP e le ragioni dell'interruzione in ambito clinico durante un periodo di follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Eiaculazione precoce

Intervento / Trattamento

Droga: Dapoxetina

Descrizione dettagliata

L'eiaculazione precoce (PE) è nota come una delle più comuni disfunzioni sessuali maschili. L'EP può deteriorare la soddisfazione sessuale e la qualità della vita dei pazienti e dei loro partner. Recentemente, l'International Society for Sexual Medicine (ISSM) ha definito l'EP come una "disfunzione sessuale maschile caratterizzata da eiaculazione che si verifica sempre o quasi sempre prima o entro 1 minuto dalla penetrazione vaginale dalla prima esperienza sessuale (EP per tutta la vita), o una riduzione clinicamente significativa del tempo di latenza, spesso a circa 3 minuti o meno (EP acquisita)'. Finora sono state introdotte diverse modalità di trattamento per l'EP. Psicologico/comportamentale; terapie farmacologiche, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici, tramadolo, inibitore della fosfodiesterasi 5, antagonisti dei recettori alfa-1; anestetici topici e persino trattamenti chirurgici sono stati utilizzati nella pratica per l'embolia polmonare. La dapoxetina è il primo agente farmacologico orale sviluppato per il trattamento dell'EP e l'unico SSRI approvato in più di 60 paesi per l'EP. L'introduzione della dapoxetina è stata accompagnata da grandi aspettative a causa dell'ottimo profilo di efficacia/sicurezza mostrato negli studi di fase 3. Tuttavia, diversi studi clinici che utilizzano la depoxetina hanno confermato l'efficacia nell'aumentare l'IELT, rivelando un probabile tasso di abbandono significativo che è stato mostrato nel trattamento con SSRI off-label. Nonostante l'elevata efficacia e sicurezza, il tasso di interruzione della dapoxetina è elevato rispetto agli inibitori della PDE5 nei pazienti con disfunzione erettile (DE).

Fino ad ora la dapoxetina è l'unica opzione di trattamento medico approvata e non esiste una terapia di seconda linea in caso di mancata risposta o rifiuto alla dapoxetina, è necessaria una valutazione completa dei fattori che portano all'abbandono, soprattutto in un contesto di pratica reale. Con questo background, i ricercatori valuteranno il tasso di interruzione del trattamento con dapoxetina nei pazienti con EP e le ragioni dell'interruzione in ambito clinico durante un periodo di follow-up di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Hyun Jun Park
Numero di telefono: 1092745311
Email: joon501@naver.com

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
    - Department of Urology, Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio pazienti di sesso maschile che cercano cure mediche per PE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

uomini senza storia di trattamento con dapoxetina;
> 19 anni; e coinvolgimento in una scuderia,
relazione monogama con un partner sessuale femminile

Criteri di esclusione:

deformità anatomiche del pene;
lesioni del midollo spinale;
prostatectomia radicale;
chirurgia degli organi pelvici;
diagnosi di un altro disturbo sessuale eccetto ED;
un disturbo psichiatrico incontrollato;
storia di importanti anomalie ematologiche, renali o epatiche;
una storia di alcolismo o abuso di sostanze;
malattie organiche che causano limitazioni nell'assunzione di SSRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di trattamento con dapoxetina Saranno arruolati nello studio pazienti consecutivi che cercano cure mediche per EP.	Droga: Dapoxetina I pazienti ricevono dapoxetina (assunta 1-3 ore prima del rapporto sessuale) 30 mg secondo necessità. Un aumento della dose a 60 mg sarà consentito dopo 1 mese in caso di scarsa efficacia. I pazienti saranno rivalutati 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento e le ragioni dell'interruzione del trattamento in caso di interruzione. In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento. Altri nomi: Priligy

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

gruppo di trattamento con dapoxetina

Saranno arruolati nello studio pazienti consecutivi che cercano cure mediche per EP.

Droga: Dapoxetina

I pazienti ricevono dapoxetina (assunta 1-3 ore prima del rapporto sessuale) 30 mg secondo necessità. Un aumento della dose a 60 mg sarà consentito dopo 1 mese in caso di scarsa efficacia. I pazienti saranno rivalutati 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento e le ragioni dell'interruzione del trattamento in caso di interruzione. In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.

Altri nomi:

Priligy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	1 mese dopo l'inizio della terapia
Tasso di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	3 mesi dall'inizio della terapia
Tasso di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	6 mesi dall'inizio della terapia
Tasso di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 12 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	12 mesi dall'inizio della terapia
Tasso di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 24 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	24 mesi dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Motivi di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 1 mese dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. Le misure di esito secondarie sono le ragioni dell'interruzione del trattamento con dapoxetina (ad esempio, costo elevato, bassa efficacia, effetti collaterali, ecc.) In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	1 mese dopo l'inizio della terapia
Motivi di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. Le misure di esito secondarie sono le ragioni dell'interruzione del trattamento con dapoxetina (ad esempio, costo elevato, bassa efficacia, effetti collaterali, ecc.) In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	3 mesi dall'inizio della terapia
Motivi di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 6 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. Le misure di esito secondarie sono le ragioni dell'interruzione del trattamento con dapoxetina (ad esempio, costo elevato, bassa efficacia, effetti collaterali, ecc.) In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	6 mesi dall'inizio della terapia
Motivi di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 12 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. Le misure di esito secondarie sono le ragioni dell'interruzione del trattamento con dapoxetina (ad esempio, costo elevato, bassa efficacia, effetti collaterali, ecc.) In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	12 mesi dall'inizio della terapia
Motivi di interruzione del trattamento con dapoxetina Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio della terapia	I pazienti saranno valutati 24 mesi dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda lo stato del trattamento (se trattano o abbandonano) per l'interruzione del trattamento in caso di interruzione. Le misure di esito secondarie sono le ragioni dell'interruzione del trattamento con dapoxetina (ad esempio, costo elevato, bassa efficacia, effetti collaterali, ecc.) In caso di mancata visita, il paziente verrà contattato telefonicamente o via mail per raccogliere i dati del trattamento.	24 mesi dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PNU-Dapoxetine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapoxetina

NCT04850703

Completato

Reti cerebrali implicate nei pazienti con eiaculazione precoce permanente (LPE)

Disfunzione sessuale | Eiaculazione precoce

Interruzione del trattamento con Dapoxetina nei pazienti con eiaculazione precoce