Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi u pacientů s nedostatkem Qi sleziny a neorganickými gastrointestinálními poruchami

7. května 2020 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi u pacientů s nedostatkem Qi sleziny a neorganickými gastrointestinálními poruchami: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda je Hou Gu Mi Xi účinnou léčbou pro zlepšení symptomů a indikátorů u pacientů s nedostatkem qi sleziny a mírnou gastrointestinální poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické gastrointestinální poruchy jsou jedním z hlavních zdravotních problémů na celém světě. Roční počet pacientů s chronickými gastrointestinálními poruchami byl v Americe asi 60 až 70 milionů. Podle amerických statistik v roce 2014 zemřelo na chronické gastrointestinální poruchy 4,6 milionu přijatých a 230 tisíc pacientů. Přímé nebo nepřímé náklady způsobené chronickými gastrointestinálními poruchami dosáhly 142 miliard dolarů. V Číně je výskyt chronických gastrointestinálních poruch 7,3‰ mezi obyvateli měst, což je 5. místo mezi všemi nemocemi a vede k 975 dolarům ročních nákladů na léčbu na pacienta.

Spolu s rozvojem lékařské vědy hraje tradiční čínská medicína (TCM) stále více pravidlem v léčbě chronických gastrointestinálních poruch, zejména u těchto mírných gastrointestinálních poruch, které je v západní medicíně obtížně dosažitelné. Shen Ling Bai Zhu San, klasická čínská léčivá receptura původně popsaná v Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang v dynastii Fang Song (1102 n. l.), se skládá ze ženšenu, tuckahoe, atractylodes, pečené lékořice, coixenolidu, čínského jamu, lotosu. semeno, smršťovací fructus amomi, platycodon grandiflorum, fazole bílého hyacintu a sušená pomerančová kůra. Má účinky doplňování qi a povzbuzení sleziny (slezina je pojetí TČM odlišné od západní medicíny), stejně jako proniká vlhko a působí proti průjmu. Používá se hlavně k léčbě syndromu nedostatku qi sleziny, včetně dyspepsie, hrudních a žaludečních potíží, borborygmu a průjmu, slabosti končetin, hubeného těla, nažloutlé pleti, bledého jazyka s bílým a mastným povlakem a slabého a pomalého pulsu atd. V teorii TCM je slezina zdrojem pro produkci čchi a krve, a proto je kořenem života. Shen Ling Bai Zhu San může povzbudit slezinu tím, že dodá slezinu a odstraní vlhkost, a nakonec vyživí žaludek a střeva.

K dnešnímu dni se Shen Ling Bai Zhu San používá hlavně k léčbě mírné gastrointestinální poruchy, jako je syndrom dráždivého tračníku a funkční dyspepsie u pacientů se syndromem TCM s nedostatkem qi sleziny. Farmakologická studie odhalila, že Shen Ling Bai Zhu San může upravit funkci anaerobních a aerobních bakterií v gastrointestinálním traktu; konkrétně by mohl zlepšit proliferaci probiotik (jako je bifidobacterium) a inhibovat hlavní kmeny rezistence (jako je enterococcus), a tak má účinek na zlepšení gastrointestinálních symptomů.

Hou Gu Mi Xi je forma dietní terapie Shen Ling Bai Zhu San, která odstraňuje atractylody a platycodon grandiflorum (dvě byliny, které nelze použít jako potravu) z Shen Ling Bai Zhu San a přidává list perilly pro přizpůsobení dietní terapie. . Hou Gu Mi Xi použil hlavní recepturu Shen Ling Bai Zhu San, aby teoreticky mohl zachovat léčebné účinky. Přestože spolehlivé zdravotní účinky Shen Ling Bai Zhu San byly prokázány v předchozích studiích, Hou Gu Mi Xi je optimalizována ve složení a její přípravky se změnily z lektvaru na rýžovou pastu, takže její funkční mechanismus a účinnost mohou být také odlišné. Vyšetřovatelé proto plánují provést nemocniční randomizovanou kontrolovanou studii, zařadit pacienty z pěti nemocnic ve městě Nanchang v provincii Ťiang-si v Číně za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti Hou Gu Mi Xi na gastrointestinální symptomy a indikátory u pacientů s nedostatkem Qi sleziny. a mírné gastrointestinální poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl mít mírnou gastrointestinální poruchu bez jakýchkoli organických patologických změn (viz vylučovací kritéria) diagnózou gastroskopie do 6 měsíců, která zahrnuje především chronickou neatrofickou gastritidu, funkční gastrointestinální poruchy, syndrom dráždivého tračníku a funkční dyspepsii

  • Pacient by měl být ve stavu nedostatku čchi sleziny, to znamená, že musí splňovat 2 hlavní příznaky nedostatku sleziny a 2 hlavní příznaky nedostatku čchi, nebo mít 2 hlavní příznaky nedostatku sleziny, 1 hlavní příznaky nedostatku čchi a 1 příznak jazyka, nebo mít 1 hlavní příznak nedostatku sleziny + 1 hlavní příznak nedostatku čchi + 2 vedlejší příznak + 1 příznak jazyka následovně:

    1. Hlavní příznaky nedostatku sleziny: a) špatná chuť k jídlu; b) abnormální stolice (řídká, průjem); c) roztažení břicha po jídle nebo odpoledne
    2. Hlavní příznaky nedostatku čchi: a) únava; b) unavená mysl a mlčenlivost
    3. Sekundární příznaky: a) nechutenství, hypodipsie, jako horký nápoj nebo polysialie; b) bolest břicha, v důsledku čehož pacienti buď mají rádi teplo nebo tlak, nebo ustupují po jídle nebo se objevují při práci; c) nevolnost a zvracení; d) plnost žaludku; e) abnormální zvuky střev; f) štíhlost nebo otoky; g) nažloutlá pleť; h) bezmocná defekační slabost; i) edém
    4. Příznaky jazyka: bledý nebo oteklý jazyk nebo jazyk s otisky zubů s tenkou a bílou srstí
  • Čtrnáct let a více
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickými patologickými změnami, včetně peptického vředu, gastrointestinálních erozí, gastroezofageálního refluxu, akutního gastrointestinálního krvácení nebo perforace, strukturálních změn ve struktuře gastrointestinálního traktu, gastrointestinálních vaskulárních onemocnění, ileu a benigního nádoru
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergický na vzorek nebo složení vzorku
  • zhoršená funkce jater, včetně jednoho z následujících stavů: a) celkový bilirubin > 2 horní hranice normálu (ULN); b) alanintransamináza >2 ULN; nebo c) aspartátaminotransferáza >2 ULN
  • zhoršená funkce ledvin, tj. sérový kreatinin >2 ULN
  • zjevně abnormální elektrokardiogram
  • pacienti, kteří užívali léky, které by mohly způsobit poškození žaludku a střev, nebo pacienti pociťovali vedlejší účinky dyspepsie při užívání nesteroidních protizánětlivých léků, teofylinu, perorálních antibiotik nebo doplňků draslíku do 3 měsíců
  • pacientům, kteří dostávají jakákoliv činidla nebo jinou intervenci k léčbě jejich/její gastrointestinální poruchy
  • pacientů s jakýmkoli zhoubným nádorem
  • pacienty, kteří mají závažné duševní poruchy, takže nemohli kontrolovat své jednání a koordinovat léčbu v této studii.
  • pacientů, kteří nejsou ochotni poskytnout osobní údaje a vstoupit do této zkušební verze
  • pacientům, kteří nerozumí a podepisují informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hou Gu Mi Xi
Pacienti v této větvi dostávají Hou Gu Mi Xi v perorální dávce 30 g/den (obsahuje 10,1 rostlinného materiálu) po celou dobu sledování (2 roky). HGMX se skládá z 10 dietních čínských bylin (včetně ženšenu (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolidu (Yiyiren), čínského jamu (Shanyao), lotosového semene (Lianzi), amomum (Sharen), platycodonu (Jiegen), bílého hyacintu (Baibiandou), lékořice (Gancao) a pomerančová kůra (Jupi)), raná rýže a oves.
Doplněk stravy: Hou Gu Mi Xi
Hou Gu Mi Xi je forma dietní terapie Shen Ling Bai Zhu San, která odstraňuje atractylody a platycodon grandiflorum, přidává list perilly pro přizpůsobení dietní terapie.
Komparátor placeba: placebo
Pacienti v tomto rameni dostávají placebo s perorální dávkou 30 g/den po celou dobu sledování (2 roky). Placebo se skládá pouze z rané rýže a ovsa.
Jiný: placebo
Placebo má stejný vzhled, chuť a vůni jako Hou Gu Mi Xi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre klasifikace a kvantifikační stupnice příznaků nedostatku Qi sleziny (jednotky na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nedostatku slezinné Qi. Jednotky měření (jednotky na stupnici)
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
NÚ, které vedou k nové nebo prodloužené hospitalizaci, invaliditě, přijetí na jednotku intenzivní péče, ohrožení života a smrti
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Tento výsledek hodnotí zaslepení lékaři v každém výzkumném centru
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Výskyt stažení z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Gastrinu-17 (ng/l)
Časové okno: Na začátku a 52. a 104. týdnu
Zjistit, zda intervence zlepšují funkci žaludku
Na začátku a 52. a 104. týdnu
Kvantitativní výsledky gastroskopie
Časové okno: Na začátku a 104 týdnů
K posouzení patologických změn
Na začátku a 104 týdnů
Změny tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 52. a 104. týdnu
Zjistit, zda zásahy zlepšují tělesnou hmotnost
Na začátku a 52. a 104. týdnu
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 52. a 104. týdnu
Zjistit, zda intervence zlepšují index tělesné hmotnosti
Na začátku a 52. a 104. týdnu
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Hodnocení na základě abnormálních výsledků (indikovaných více nebo méně než 2× normálním referenčním intervalem) v rutinních testech krve, moči a stolice, jaterních testech (alanintransamináza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], celkový bilirubin [TBIL], přímý bilirubin [DBIL], nepřímý bilirubin [IBIL], testy funkce ledvin (sérový kreatinin [SCr] a močovinový dusík [BUN]) a elektrokardiogram a také lékařem hodnocené a pacientem hlášené nežádoucí účinky
Od první dávky intervence až po 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Nanchang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JXUTCM-EBM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Není plánováno sdílení dat jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení