Effekten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi hos pasienter med milt Qi-mangel og ikke-organiske gastrointestinale lidelser
Effekt og sikkerhet av Hou Gu Mi Xi hos pasienter med milt Qi-mangel og ikke-organiske gastrointestinale lidelser: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske gastrointestinale lidelser er et av de største helseproblemene rundt om i verden. Det årlige antallet pasienter med kroniske gastrointestinale lidelser var omtrent 60 til 70 millioner i amerikanske. I følge den amerikanske statistikken i 2014 døde 4,6 millioner innleggelser og 230 tusen pasienter på grunn av kroniske gastrointestinale lidelser. De direkte eller indirekte kostnadene forårsaket av kroniske gastrointestinale lidelser nådde 142 milliarder dollar. I Kina er forekomsten av kroniske gastrointestinale lidelser 7,3‰ blant urbane innbyggere, som rangerer som nr. 5 blant alle sykdommer og fører til 975 dollar årlige medisinske kostnader for per pasient.
Sammen med utviklingen av medisinsk vitenskap spiller tradisjonell kinesisk medisin (TCM) en stadig større regel i behandling av kroniske gastrointestinale lidelser, spesielt for disse milde gastrointestinale lidelsene som er vanskelige å oppnå effekt i vestlig medisin. Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medisinsk formel opprinnelig beskrevet i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Fang Song-dynastiet (1102 e.Kr.), er sammensatt av ginseng, tuckahoe, atractylodes, bakt lakris, coixenolide, kinesisk yam, lotus frø, krympefructus amomi, platycodon grandiflorum, hvit hyasintbønne og tørket appelsinskall. Det har effekter på å fylle opp qi og forfriskende milt (milt er en TCM-oppfatning som er forskjellig fra vestlig medisin), samt penetrerende våt og antidiarré. Det brukes hovedsakelig for å behandle syndromet av milt-qi-mangel, inkludert dyspepsi, bryst- og mageproblemer, borborygmus og diaré, lemsvakhet, tynn kropp, gul hud, blek tunge med hvitt og fettete belegg, og svak og langsom puls, etc. I teorien om TCM er milten kilden for å produsere qi og blod og er dermed roten til livet. Shen Ling Bai Zhu San kunne styrke milten ved å tilføre milt og fjerne vått, og til slutt gi næring til magen og tarmen.
Til dags dato er Shen Ling Bai Zhu San hovedsakelig brukt til å behandle mild gastrointestinal lidelse som irritabel tarmsyndrom og funksjonell dyspepsi hos pasienter med et TCM-syndrom med milt-qi-mangel. Farmakologisk studie viste at Shen Ling Bai Zhu San kunne justere funksjonen til anaerobe og aerobe bakterier i mage-tarmkanalen; spesifikt kan det forbedre spredningen av probiotika (som bifidobacterium) og hemme de viktigste resistensstammene (som enterococcus) og har dermed en effekt for å forbedre gastrointestinale symptomer.
Hou Gu Mi Xi er en kostholdsterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum (to urter som ikke kunne brukes som mat) fra Shen Ling Bai Zhu San, og legger til perillablad for å tilpasse en diettbehandling . Hou Gu Mi Xi brukte hovedformelen til Shen Ling Bai Zhu San, slik at den teoretisk kunne opprettholde behandlingseffektene. Selv om de pålitelige helseeffektene av Shen Ling Bai Zhu San har blitt bevist i tidligere studier, er Hou Gu Mi Xi optimalisert i formelen og preparatene endret fra electuary til rispasta, slik at dens funksjonelle mekanisme og effektivitet også kan være annerledes. Derfor planlegger etterforskerne å utføre en sykehusbasert randomisert kontrollert studie, melde inn pasienter fra fem sykehus i Nanchang City i Jiangxi-provinsen i Kina, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi på gastrointestinale symptomer og indikatorer hos pasienter med milt-Qi-mangel. og mild gastrointestinal lidelse.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør ha mild gastrointestinal lidelse uten noen organiske patologiske endringer (se eksklusjonskriterier) ved diagnose av gastroskopi innen 6 måneder, som hovedsakelig inkluderer kronisk ikke-atrofisk gastritt, funksjonelle gastrointestinale lidelser, irritabel tarm-syndrom og funksjonell dyspepsi.
Pasienten skal ha status for milt-qi-mangel, det vil si møte 2 hovedsymptomer på miltmangel og 2 hovedsymptomer på qi-mangel, eller ha 2 hovedsymptomer på miltmangel, 1 hovedsymptomer på qi-mangel og 1 tungesymptom, eller ha 1 hovedsymptom på miltmangel + 1 hovedsymptom på qi-mangel + 2 sekundærsymptom + 1 tungesymptom som følger:
- Hovedsymptomer på miltmangel: a) dårlig appetitt; b) unormal avføring (løs, diaré); c) abdominal oppblåsthet etter måltid eller ettermiddag
- Hovedsymptomer på qi-mangel: a) tretthet; b) trøtt sinn og taushet
- Sekundære symptomer: a) smakløshet, hypodipsi, som varm drikke, eller polysialia; b) magesmerter, som et resultat enten pasienter liker varme eller trykk, eller remitterer etter måltid, eller oppstår under arbeid; c) kvalme og oppkast; d) fylde i magen; e) unormale tarmlyder; f) mager eller hevelser; g) gul hudfarge; h) kraftløs avføringssvakhet; i) ødem
- Tungesymptomer: blek eller hoven eller tanntrykt tunge med tynn og hvit pels
- Fjorten år eller mer
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har organiske patologiske endringer, inkludert magesår, gastrointestinale erosjoner, gastroøsofageal reflukssykdom, akutt gastrointestinal blødning eller perforering, strukturelle endringer i gastrointestinal struktur, gastrointestinale vaskulære sykdommer, ileus og godartet svulst
- Graviditet eller ammende kvinner
- Allergisk mot prøve eller prøvesammensetning
- nedsatt leverfunksjon, inkludert en av følgende tilstander: a) total bilirubin > 2 øvre normalgrense (ULN); b) alanintransaminase >2 ULN; eller c) aspartataminotransferase >2 ULN
- nedsatt nyrefunksjon, det vil si serumkreatinin >2 ULN
- åpenbart unormalt elektrokardiogram
- pasienter som tok legemidler som kan forårsake skade i mage og tarm, eller pasienter opplever bivirkninger av dyspepsi som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, teofyllin, oral antibiotika eller kaliumtilskudd innen 3 måneder
- pasienter som mottar midler eller annen intervensjon for å behandle hans/hennes gastrointestinale lidelse
- pasienter med ondartet svulst
- pasienter som har alvorlige psykiske lidelser som ikke kunne kontrollere handlingen hans/hennes og koordinere behandlingen i denne studien.
- pasienter som ikke er villige til å gi personlig informasjon og delta i denne studien
- pasienter som ikke kan forstå og signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hou Gu Mi Xi
Pasienter i denne armen får Hou Gu Mi Xi, med oral dose på 30 g/dag (inneholder 10,1 urtematerialer) under hele oppfølgingsperioden (2 år).
HGMX er sammensatt av 10 kinesiske urter (inkludert ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), kinesisk yam (Shanyao), lotusfrø (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), hvit hyasintbønne (Baibiandou), lakris (Gancao) og appelsinskall (Jupi)), tidlig ris og havre.
|
Hou Gu Mi Xi er en kostholdsterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum, legger til perillablad for å tilpasse en diettterapi.
|
|
Placebo komparator: placebo
Pasienter i denne armen får placebo, med oral dose på 30 g/dag under hele oppfølgingsperioden (2 år).
Placeboen består kun av tidlig ris og havre.
|
Placeboen har samme utseende, smak og lukt som Hou Gu Mi Xi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsum for milt-Qi-mangelsymptomer gradering og kvantifiseringsskala (enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
Høyere poengsum indikerer alvorligere symptomer på milt Qi-mangel.
Måleenheter (enheter på en skala)
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
Ulykker som fører til ny eller langvarig sykehusinnleggelse, funksjonshemming, innleggelse på intensivavdeling, livsfare og død
|
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
|
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
Dette resultatet vurderes av blindede klinikere i hvert forskningssenter
|
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
|
Forekomst av tilbaketrekking på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Gastrin-17 (ng/L)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uker
|
For å avgjøre om intervensjonene forbedrer magefunksjonen
|
Ved baseline og 52 og 104 uker
|
|
Kvantitative resultater av gastroskopi
Tidsramme: Ved baseline og 104 uker
|
For å vurdere patologiske endringer
|
Ved baseline og 104 uker
|
|
Endringer fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uker
|
For å finne ut om intervensjonene forbedrer kroppsvekten
|
Ved baseline og 52 og 104 uker
|
|
Endringer fra baseline i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uker
|
For å finne ut om intervensjonene forbedrer kroppsmasseindeksen
|
Ved baseline og 52 og 104 uker
|
|
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
Vurdering av unormale resultater (indikert med mer eller mindre enn 2 × normalt referanseintervall) i rutinemessige blod-, urin- og avføringsprøver, leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALT], aspartataminotransferase [AST], total bilirubin [TBIL], direkte bilirubin [DBIL], indirekte bilirubin [IBIL]), nyrefunksjonstester (serumkreatinin [SCr] og urea nitrogen [BUN]), og elektrokardiogram samt lege-evaluerte og pasientrapporterte bivirkninger
|
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- JXUTCM-EBM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal sykdom
-
NCT01189604FullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomi
-
NCT06949735FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinaltilskudd
-
NCT01635491FullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttid
-
NCT06631001RekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforhold
-
NCT04565704Påmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdom
-
NCT07081100RekrutteringGastrointestinal funksjon
-
NCT06316245RekrutteringGastrointestinal kirurgi
-
NCT05222048RekrutteringGastrointestinal endoskopi
-
NCT07618026Fullført
-
NCT07607249Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på placebo
-
NCT03827590UkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon
-
NCT06767540Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02177513Fullført
-
NCT07624383Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02935712FullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)
-
NCT03198624FullførtFarmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer
-
NCT02398604AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndrom