Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechem synchronizovaná stimulace břišních svalů pro usnadnění odstavení ventilátoru: pilotní studie

11. října 2021 aktualizováno: Liberate Medical

Dechem synchronizovaná stimulace břišních svalů pro usnadnění odstavení ventilátoru: pilot

Primárním cílem této studie je zjistit, zda neuromuskulární elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s výdechem může zvýšit sílu dýchacích svalů u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V USA má více než 500 000 pacientů každý rok potíže s odvykáním od mechanické ventilace. Tito pacienti stojí zdravotní systém ročně 16 miliard dolarů a mají zvýšené riziko zdravotních komplikací a nemocnosti.

Hlavním faktorem odpovědným za selhání odvykání je nerovnováha mezi sníženou silou dýchacích svalů a nadměrnou respirační zátěží. Tato studie zahrnuje výzkumné zařízení, které aplikuje elektrickou stimulaci na břišní svaly synchronně s výdechem. Předpokládá se, že to má zlepšit sílu dýchacích svalů. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zjistit, zda tento přístup může snížit počet dní, které pacienty potřebují k odvykání od mechanické ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40204
        • Kindred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli minimálně čtrnáct dní mechanicky ventilováni.
  • Klinicky stabilní: saturace kyslíkem > 90 % s frakčním vdechovaným kyslíkem ≤ 0,40, externí pozitivní endexspirační tlak ≤ 5 centimetrů vody, teplota v rozmezí 35,5 až 38,5 stupňů Celsia, žádné intravenózní podávání vazoaktivních látek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) nevyvolává hmatatelné stahy břišních svalů.
  • Pacienti s porušenou nebo podrážděnou kůží na břišní stěně
  • Pacienti s neuromuskulárním onemocněním v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
  • Pacienti, kteří nejsou zdravotně stabilní
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou do čtyř týdnů
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat verbální pokyny
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti s kýlou břišní stěny
  • Pacienti s anoxickou encefalopatií
  • Pacienti s anamnézou nebo aktivním zneužíváním návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VentFree stimulace
Břišní NMES synchronizovaný s dechem
Přístroj: Břišní NMES synchronizovaný s dechem
Prototyp VentFree (VF03), který dodává elektrické stimulační pulzy do břišních svalů během výdechu s frekvencí 30 Hz, šířkou pulzu 350 µs a 90 % maximálního proudu, který účastník snese. Tyto stimulační parametry byly vybrány tak, aby způsobily tetanickou (kontinuální) kontrakci břišních svalů bez bolesti pro pacienta. Stimulace bude podávána po dobu 30 minut 2krát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů; nebo dokud není pacient odstaven z mechanické ventilace.
Ostatní jména:
  • VentFree
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Simulovaný dech synchronizovaný břišní NMES
Přístroj: Simulovaný dech synchronizovaný břišní NMES
Modifikovaný prototyp VentFree (VF03), který dodává stimulační pulzy do břišních svalů během výdechu s frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 100 µs a proudem nastaveným na 10 miliampérů. Tyto stimulační parametry byly zvoleny tak, aby způsobily kontrakci svalů břišní stěny. Stimulace bude podávána po dobu 30 minut, 2krát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů; nebo dokud není pacient odstaven z mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního exspiračního tlaku ze základní linie na extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Maximální výdechový tlak byl měřen z celkové kapacity plic
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Změna maximálního inspiračního tlaku ze základní linie na extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Maximální inspirační tlak byl měřen z objemu plic na konci výdechu.
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky příčného břišního svalu od základní linie k extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Tloušťka příčného břišního svalu měřená ultrazvukem
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Změna tloušťky vnějšího šikmého svalu od základní linie k extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Tloušťka vnějšího šikmého svalu měřená ultrazvukem
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Změna tloušťky vnitřního šikmého svalu od základní linie k extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Tloušťka vnitřního šikmého svalu měřená ultrazvukem
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Tloušťka přímého břišního svalu
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Tloušťka přímého břišního svalu měřená ultrazvukem
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Tloušťka bránice
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Tloušťka bránice měřená ultrazvukem
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Odstavení úspěch
Časové okno: Dřívější z 6 týdnů nebo první extubace, očekávaný průměr 4 týdny
Definováno jako bez podpory ventilátoru po dobu delší než 72 hodin
Dřívější z 6 týdnů nebo první extubace, očekávaný průměr 4 týdny
Počet dní do odstavení
Časové okno: Dřívější z 6 týdnů nebo první extubace, očekávaný průměr 4 týdny
Dřívější z 6 týdnů nebo první extubace, očekávaný průměr 4 týdny
Změna maximálního průtoku kašle od základní linie k extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Maximální průtok kašle byl měřen z celkové kapacity plic
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Změna spontánního dechového objemu ze základní linie na konečnou návštěvu nebo první extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu ke konečné návštěvě studie nebo první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Změna od výchozího stavu ke konečné návštěvě studie nebo první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
Změna spontánní dechové frekvence od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu, očekávaný průměr 4 týdny
Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu, očekávaný průměr 4 týdny
Změna spontánní minutové ventilace ze základní linie na závěrečnou studijní návštěvu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu, očekávaný průměr 4 týdny
Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu, očekávaný průměr 4 týdny
Maximální vjem stimulace prožívaný pacientem
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 4 týdny
Měřeno pomocí behaviorální stupnice bolesti
Po dokončení studie, očekávaný průměr 4 týdny
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
Časové okno: I když je studie dokončena, očekávaný průměr 4 týdny
To zahrnuje jakoukoli nepříznivou událost, která byla hodnocena jako s možnou, pravděpodobnou nebo definitivní souvislostí se studijní intervencí.
I když je studie dokončena, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liberate Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM-KINDRED-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchání, umělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení