Stimolazione muscolare addominale sincronizzata con il respiro per facilitare lo svezzamento dal ventilatore: uno studio pilota
11 ottobre 2021 aggiornato da: Liberate Medical
Stimolazione muscolare addominale sincronizzata con il respiro per facilitare lo svezzamento dal ventilatore: un progetto pilota
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica neuromuscolare applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione può aumentare la forza dei muscoli respiratori nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica prolungata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti oltre 500.000 pazienti hanno difficoltà a svezzarsi dalla ventilazione meccanica ogni anno. Questi pazienti costano al sistema sanitario 16 miliardi di dollari all'anno e presentano un rischio maggiore di complicanze mediche e morbilità.
Uno dei principali fattori responsabili del fallimento dello svezzamento è lo squilibrio tra la diminuzione della forza dei muscoli respiratori e l'eccessivo carico respiratorio. Questo studio include un dispositivo sperimentale che applica la stimolazione elettrica ai muscoli addominali in sincronia con l'espirazione. Questo è ipotizzato per migliorare la forza dei muscoli respiratori. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è determinare se questo approccio può ridurre il numero di giorni necessari ai pazienti per svezzarsi dalla ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40204
- Kindred Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati ventilati meccanicamente per almeno quattordici giorni.
- Clinicamente stabile: saturazione di ossigeno > 90% con una frazione di ossigeno inspirato ≤ 0,40, pressione esterna positiva di fine espirazione ≤ 5 centimetri di acqua, temperatura compresa tra 35,5 e 38,5 gradi Celsius, nessuna somministrazione endovenosa di agenti vasoattivi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti nei quali la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) non provoca una contrazione palpabile dei muscoli addominali.
- Pazienti con pelle rotta o irritata sulla parete addominale
- Pazienti con una storia di malattia neuromuscolare
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- Pazienti che non sono clinicamente stabili
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che dovrebbero morire entro quattro settimane
- Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni verbali
- Pazienti con epilessia
- Pazienti con ernia della parete addominale
- Pazienti con encefalopatia anossica
- Pazienti con storia di abuso di sostanze attivo o attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione VentFree
NMES addominale sincronizzato con il respiro
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Prototipo VentFree (VF03) che fornisce impulsi di stimolazione elettrica ai muscoli addominali durante l'espirazione con una frequenza di 30 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 350 µs e il 90% della corrente massima che il partecipante può tollerare.
Questi parametri di stimolazione sono stati selezionati per provocare una contrazione tetanica (continua) dei muscoli addominali, senza dolore per il paziente.
La stimolazione verrà somministrata per 30 minuti 2 volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane; o fino a quando il paziente non viene svezzato dalla ventilazione meccanica.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham respiro sincronizzato addominale NMES
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Prototipo VentFree modificato (VF03) che fornisce impulsi di stimolazione ai muscoli addominali durante l'espirazione con una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 100 µs e corrente impostata a 10 milliampere.
Questi parametri di stimolazione sono stati scelti per provocare una contrazione dei muscoli della parete addominale.
La stimolazione verrà somministrata per 30 minuti, 2 volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane; o fino a quando il paziente non viene svezzato dalla ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione espiratoria massima dal basale all'estubazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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La pressione espiratoria massima è stata misurata dalla capacità polmonare totale
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Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Variazione della pressione inspiratoria massima dal basale all'estubazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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La pressione inspiratoria massima è stata misurata dal volume polmonare di fine espirazione.
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Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore del muscolo trasverso dell'addome dal basale all'estubazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Spessore del muscolo trasverso dell'addome misurato mediante ultrasuoni
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Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Variazione dello spessore del muscolo obliquo esterno dal basale all'estubazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Spessore del muscolo obliquo esterno misurato mediante ultrasuoni
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Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Variazione dello spessore del muscolo obliquo interno dal basale all'estubazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Spessore del muscolo obliquo interno misurato mediante ultrasuoni
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Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Spessore del muscolo retto addominale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Spessore del muscolo retto dell'addome misurato mediante ultrasuoni
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Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Spessore del diaframma misurato mediante ultrasuoni
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Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Successo nello svezzamento
Lasso di tempo: La prima di 6 settimane o prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Definito come libero dal supporto del ventilatore per più di 72 ore
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La prima di 6 settimane o prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Numero di giorni necessari allo svezzamento
Lasso di tempo: La prima di 6 settimane o prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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La prima di 6 settimane o prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Variazione del picco di flusso della tosse dal basale all'estubazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Il picco di flusso della tosse è stato misurato dalla capacità polmonare totale
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Passaggio dal basale alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Variazione del volume corrente spontaneo dal basale alla visita finale o alla prima estubazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita finale dello studio o alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Passaggio dal basale alla visita finale dello studio o alla prima estubazione, una media prevista di 4 settimane
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Variazione della frequenza respiratoria spontanea dal basale alla visita di studio finale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di studio finale, una media prevista di 4 settimane
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Passaggio dal basale alla visita di studio finale, una media prevista di 4 settimane
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Variazione della ventilazione minuto spontanea dal basale alla visita di studio finale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di studio finale, una media prevista di 4 settimane
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Passaggio dal basale alla visita di studio finale, una media prevista di 4 settimane
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Massima sensazione di stimolazione provata dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Misurato utilizzando la scala del dolore comportamentale
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Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Nonostante il completamento dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Ciò include qualsiasi evento avverso classificato come avente una relazione possibile, probabile o definita con l'intervento dello studio.
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Nonostante il completamento dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
6 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
6 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
12 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM-KINDRED-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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