Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætssynkroniseret abdominal muskelstimulering for at lette ventilationsafvænning: en pilotundersøgelse

11. oktober 2021 opdateret af: Liberate Medical

Åndedrætssynkroniseret abdominal muskelstimulering for at lette ventilationsafvænning: en pilot

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om neuromuskulær elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med udånding kan øge styrken af ​​respiratoriske muskler hos patienter med langvarig mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA har over 500.000 patienter hvert år svært ved at vænne sig fra mekanisk ventilation. Disse patienter koster sundhedssystemet 16 milliarder dollars årligt og har en øget risiko for medicinske komplikationer og sygelighed.

En vigtig faktor, der er ansvarlig for fravænningssvigt, er ubalancen mellem nedsat respiratorisk muskelstyrke og overdreven respiratorisk belastning. Denne undersøgelse omfatter en undersøgelsesanordning, der anvender elektrisk stimulation til mavemusklerne synkront med udånding. Dette antages at forbedre styrken af ​​de respiratoriske muskler. Det langsigtede mål med dette projekt er at afgøre, om denne tilgang kan reducere antallet af dage, det tager for patienter at vænne sig fra mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40204
        • Kindred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har været mekanisk ventileret i mindst fjorten dage.
  • Klinisk stabil: iltmætning > 90 % med en fraktioneret indåndet ilt ≤ 0,40, eksternt positivt endeekspiratorisk tryk ≤ 5 centimeter vand, temperatur i området fra 35,5 til 38,5 grader celsius, ingen intravenøs administration af vasoaktive stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) ikke fremkalder en håndgribelig sammentrækning af mavemusklerne.
  • Patienter med ødelagt eller irriteret hud på bugvæggen
  • Patienter med en historie med neuromuskulær sygdom
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Patienter, der ikke er medicinsk stabile
  • Patienter med pacemaker
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der forventes at dø inden for fire uger
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge verbale instruktioner
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med en abdominal væg brok
  • Patienter med anoxisk encefalopati
  • Patienter med historie eller aktivt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VentFree Stimulation
Ånde synkroniseret abdominal NMES
Enhed: Ånde synkroniseret abdominal NMES
VentFree prototype (VF03), der leverer elektriske stimuleringsimpulser til mavemusklerne under udånding med en frekvens på 30 Hz, en pulsbredde på 350 µs og 90 % af den maksimale strøm, som deltageren kan tolerere. Disse stimulationsparametre blev udvalgt til at forårsage en tetanisk (kontinuerlig) sammentrækning af mavemusklerne uden smerte for patienten. Stimulering vil blive administreret i 30 minutter 2 gange om dagen, 5 dage om ugen, i 6 uger; eller indtil patienten er vænnet fra mekanisk ventilation.
Andre navne:
  • VentFree
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham breath synkroniseret abdominal NMES
Enhed: Sham breath synkroniseret abdominal NMES
Modificeret VentFree prototype (VF03), der leverer stimuleringsimpulser til mavemusklerne under udånding med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 100 µs og strøm indstillet til 10 milliamp. Disse stimulationsparametre blev valgt til at forårsage en sammentrækning af mavevægsmusklerne. Stimulering vil blive administreret i 30 minutter, 2 gange om dagen, 5 dage om ugen, i 6 uger; eller indtil patienten er vænnet fra mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt ekspiratorisk tryk fra baseline til ekstubation
Tidsramme: Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Maksimalt udåndingstryk blev målt ud fra den samlede lungekapacitet
Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk fra baseline til ekstubation
Tidsramme: Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Maksimalt inspiratorisk tryk blev målt fra slutekspiratorisk lungevolumen.
Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tykkelsen af ​​den tværgående abdominis-muskel fra baseline til ekstubation
Tidsramme: Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Tykkelsen af ​​tværgående abdominis-muskel målt ved ultralyd
Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i tykkelsen af ​​den ydre skrå muskel fra baseline til ekstubation
Tidsramme: Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Tykkelsen af ​​den ydre skrå muskel målt ved ultralyd
Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i tykkelsen af ​​den indre skrå muskel fra baseline til ekstubation
Tidsramme: Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Tykkelsen af ​​den indre skrå muskel målt ved ultralyd
Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Tykkelsen af ​​Rectus Abdominis-musklen
Tidsramme: Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Tykkelsen af ​​rectus abdominis-musklen målt ved ultralyd
Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Diafragmaens tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Membranens tykkelse målt ved ultralyd
Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Succes med fravænning
Tidsramme: Jo tidligere af 6 uger eller første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Defineret som fri for ventilatorstøtte i mere end 72 timer
Jo tidligere af 6 uger eller første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Antal dage, der tages at fravænne
Tidsramme: Jo tidligere af 6 uger eller første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Jo tidligere af 6 uger eller første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i hostespidsflow fra baseline til ekstubation
Tidsramme: Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Hostespidsflow blev målt ud fra total lungekapacitet
Ændring fra baseline til første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i spontant tidevandsvolumen fra baseline til sidste besøg eller første ekstubation
Tidsramme: Ændring fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg eller første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg eller første ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i spontan respirationsfrekvens fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ændring fra baseline til afsluttende studiebesøg, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring fra baseline til afsluttende studiebesøg, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i spontan minutventilation fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ændring fra baseline til afsluttende studiebesøg, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring fra baseline til afsluttende studiebesøg, et forventet gennemsnit på 4 uger
Maksimal fornemmelse af stimulation, som patienten oplever
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 4 uger
Målt ved hjælp af adfærdssmerteskalaen
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 4 uger
Antal uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Selvom studiet er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Dette inkluderer enhver uønsket hændelse, der blev bedømt til at have et muligt, sandsynligt eller bestemt forhold til undersøgelsesinterventionen.
Selvom studiet er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liberate Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LM-KINDRED-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger