Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o léčbě chronické obstrukční plicní nemoci s autologní transplantací bazálních buněk průdušek

28. března 2022 aktualizováno: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována opakujícím se kašlem, vykašláváním a astmatem a nakonec se rozvine chronické plicní onemocnění srdce, chronické respirační selhání a dokonce smrt. Současná klinická léčba těchto pacientů je symptomatická léčba, která nemůže zásadně vyřešit problém poškozené plicní struktury. Nedávné studie ukazují, že bronchiální bazální vrstva buněk je druh buněk v poloze bazální vrstvy bronchiálního epitelu, specifická exprese antigenu Krt5 s regenerací a opravou plicních funkcí, tyto buňky mají aktivitu podobnou kmenovým buňkám dospělých tkání. Jeho dělení a migrace jsou aktivnější a mohou pokračovat v produkci nových buněk, které doplňují smrt jiných typů epiteliálních buněk s funkční plasticitou, kterou lze použít k přímé opravě bronchiálních a alveolárních struktur. Bylo prokázáno, že transplantace bazálních buněk průdušek může opravit poškozené plíce pokusných zvířat. Bronchiální bazální buňky z autologní tkáně, takže nedochází k problémům s imunitní rejekcí. Také proto, že bronchiální bazální buňky pocházejí z dospělých tkání, které jsou součástí těla, takže nehrozí žádné riziko nádoru (při pokusech na zvířatech, Při pokusech na zvířatech, bronchiální bazální buňky transtracheálním vstupem 100krát v lidské dávce stále nevznikají nádory) . V časném stadiu dostávali léčbu pacienti s CHOPN (2 případy), bronchiektázie (2 případy) a intersticiální plicní onemocnění (1 případ) a celkový efekt byl dobrý. Onemocnění byla zmírněna a uzdravena v určitém různém rozsahu. Studie spočívala v čištění bronchiálních bazálních buněk pomocí fibrobronchoskopie u pacientů s CHOPN a kultivovaných in vitro a poté pomocí bronchoskopické transfuze do místa léze. Předběžně zhodnotit účinnost a bezpečnost autologních bronchiálních bazálních buněk v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi listopadem 2016 a listopadem 2019 vyšetřovatelé původně přijali 20 pacientů se stabilní CHOPN. Primární hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, antropometrických údajů, krevní rutiny, biochemie krve, koagulace krve, elektrokardiogramu, CT hrudníku s vysokým rozlišením, arteriální krevní plyn, test plicních funkcí, 6minutový test chůze (6MWT), upravená rada pro lékařský výzkum ( MMRC), dýchací dotazník svatého Jiří (SGRQ). Po počátečním vyhodnocení vyšetřovatelé získali extrakci mikrotkáň bronchiálních bazálních buněk z bronchu 3~4 stupně pomocí fibrobronchoskopie, poté purifikovali a selektivně amplifikovali bronchiální bazální buňky pro rezervu. Patentovaný systém buněčné kultury bazální vrstvy pro naše partnery (Regend Therapeutics) technologie využívající kultivační médium obsahující speciální kombinaci růstových faktorů a kompozitních materiálů k simulovanému prostředí kompozitní bazální vrstvy a může selektivně amplifikovat bronchiální bazální buňky, zatímco jiné typy zralých epiteliálních buněk a fibroblastů nemohly přirozeně růst. Po určité době může být bazální lamina buněk bronchiálního epitelu dlouhodobě uložena v buněčné bance tekutého dusíku. Před aplikací na pacienta musí bronchiální bazální buňky projít řadou přísných vyšetření. Poté byla znovu provedena bronchoskopie a suspenze bronchiální bazální laminy byla injikována přímo do místa léze. Odhadněte změnu respirační funkce (symptomy, známky, CT hrudníku, plicní funkce, 6minutový test chůze, MMRC, SGRQ atd.) a sérový index ve třetích dnech, prvních měsících, třetích měsících, šestých měsících a prvních letech sledování. až po léčbě, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost autologních bronchiálních bazálních buněk pro léčbu CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 70 let

  2. podle doporučených kritérií diagnóza CHOPN:

    ①Existuje chronický kašel, sputum nebo dýchací příznaky, jako je podpora

    ②Plicní funkční testy ukázaly omezení průtoku vzduchu (FEV1<80% předpokládaná hodnota,FEV1/FVC<0,7)

  3. CT zobrazení a hematologické vyšetření vyloučilo jiná plicní onemocnění.
  4. stabilní onemocnění déle než 2 týdny
  5. pacientů, kteří byli schopni tolerovat fibrooptickou bronchoskopii
  6. podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které jsou těhotné, kojící nebo neužívají účinnou antikoncepci
  2. syfilis, osoba pozitivní na protilátky HIV
  3. existuje anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  4. pacientů, kteří během prvních 3 měsíců absolvovali jakoukoli jinou klinickou studii
  5. špatná shoda, je obtížné studii dokončit
  6. výzkumníci se domnívají, že může dojít k jakémukoli zvýšení rizika subjektu nebo k jakémukoli zásahu do klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina COPD (sebekontrola)
Předchozí léčba: Zařazeno bylo 20 stabilních pacientů s CHOPN, odhadnuta respirační funkce a sérový index Intervence:autologní transplantace bronchiálních bazálních buněk Po léčbě:Odhadněte změnu respirační funkce a sérového indexu ve třetích dnech, prvních měsících, třetích měsících, šestém měsíci a prvním let sledování po léčbě, resp
Jiný: autologní transplantace bazálních buněk průdušek
vyšetřovatelé získali extrakci mikrotkáň bronchiálních bazálních buněk z bronchu 3~4 stupně, poté purifikovali a selektivně amplifikovali bronchiální bazální buňky pro rezervu. Po určité době může být bazální lamina buněk bronchiálního epitelu dlouhodobě uložena v buněčné bance tekutého dusíku. Před aplikací na pacienta musí bronchiální bazální buňky projít řadou přísných vyšetření. Poté byla znovu provedena bronchoskopie a suspenze bronchiální bazální laminy byla injikována přímo do místa léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 24 měsíců
jako závažnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) odhadovaná podle funkce plic
24 měsíců
počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením
Časové okno: 24 měsíců
jako závažnost plicní hyperinflace odhadnutá radiologicky
24 měsíců
arteriální krevní plyn
Časové okno: 24 měsíců
k posouzení úrovně hypoxémie a hyperkapnie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
24 měsíců
6MWT
Časové okno: 24 měsíců
6minutový test chůzí, k hodnocení cvičební funkce u pacientů se středně těžkým a těžkým plicním onemocněním srdce
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24 měsíců
index plicní funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
24 měsíců
MMRC
Časové okno: 24 měsíců
index pro hodnocení páky dušnosti
24 měsíců
SGRQ
Časové okno: 24 měsíců
dotazník k posouzení vlivu chronického omezení proudění vzduchu na kvalitu života, včetně symptomů, aktivit a každodenního života ovlivněného nemocemi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huai'an No.1 People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regend Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Huaian1PH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení