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Eine explorative Studie zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen durch autologe bronchiale Basalzelltransplantation

28. März 2022 aktualisiert von: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Huai'an First People's Hospital, Medizinische Universität Nanjing

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch wiederkehrenden Husten, Auswurf und Asthma gekennzeichnet und führt schließlich zu einer chronischen Lungenherzerkrankung, chronischem Atemversagen und sogar zum Tod. Die derzeitigen klinischen Behandlungen für diese Patienten sind eine symptomatische Behandlung, die das Problem der geschädigten Lungenstruktur nicht grundsätzlich lösen kann. Jüngste Studien zeigen, dass die Zellschicht im Bronchialbasal eine Art Zellen in der Basalschicht des Bronchialepithels ist, die die spezifische Expression des Krt5-Antigens mit der Regeneration und Reparatur der Lungenfunktion verbindet. Diese Zellen haben eine ähnliche Aktivität wie adulte Gewebestammzellen. Seine Teilung und Migration sind aktiver und können weiterhin neue Zellen produzieren, um den Tod anderer Arten von Epithelzellen mit funktioneller Plastizität zu kompensieren, die zur direkten Reparatur der Bronchial- und Alveolarstrukturen genutzt werden kann. Es ist erwiesen, dass eine bronchiale Basalzelltransplantation die geschädigte Lunge von Versuchstieren reparieren kann. Da die bronchialen Basalzellen aus autologem Gewebe bestehen, besteht kein Problem der Immunabstoßung. Auch weil die bronchialen Basalzellen aus erwachsenen Geweben stammen, die Teil des Körpers sind, besteht daher keine Gefahr eines Tumors (im Tierversuch, im Tierversuch, bei 100-facher transtrachealer Eingabe von bronchialen Basalzellen in menschlicher Dosis noch keine Tumorbildung) . Im Frühstadium erhielten Patienten mit COPD (2 Fälle), Bronchiektasen (2 Fälle) und interstitieller Lungenerkrankung (1 Fall) die Behandlung, und die Gesamtwirkung war gut. Krankheiten wurden in unterschiedlichem Maße gelindert und geheilt. Die Studie bestand darin, bronchiale Basalzellen durch Fiberbronchoskopie bei COPD-Patienten zu bürsten und in vitro zu kultivieren, und dann durch die Bronchoskop-Transfusion an die Läsionsstelle zu bringen. Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit autologer bronchialer Basalzellen bei der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen November 2016 und November 2019 rekrutierten die Forscher zunächst 20 Patienten mit stabiler COPD. Primäre Beurteilungen einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, anthropometrische Daten, Blutroutine, Blutbiochemie, Blutgerinnung, Elektrokardiogramm, hochauflösendes Thorax-CT, arterielle Blutgase, Lungenfunktionstest, 6-Minuten-Gehtest (6MWT), modifizierter medizinischer Forschungsrat( MMRC), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Nach der ersten Auswertung extrahierten die Forscher mittels Fiberbronchoskopie Mikrogewebe aus bronchialen Basalzellen aus dem Bronchus 3. bis 4. Grades und reinigten und amplifizierten anschließend selektiv bronchiale Basalzellen, um sie zu reservieren. Das Basalschicht-Zellkultursystem wurde von unseren Partnern (Regend Therapeutics) patentiert Die Technologie verwendet ein Kulturmedium, das eine spezielle Kombination aus Wachstumsfaktoren und Verbundmaterialien enthält, um eine zusammengesetzte Basalschichtumgebung zu simulieren und bronchiale Basalzellen selektiv zu verstärken, während andere Arten reifer Epithelzellen und Fibroblasten nicht auf natürliche Weise wachsen könnten. Nach einiger Zeit kann die Basallamina der Bronchialepithelzellen für längere Zeit in der Zellbank mit flüssigem Stickstoff gelagert werden. Vor der Anwendung am Patienten müssen bronchiale Basalzellen einer Reihe strenger Untersuchungen unterzogen werden. Anschließend wurde erneut eine Bronchoskopie durchgeführt und die Bronchialbasallamina-Suspension direkt in die Läsionsstelle injiziert. Schätzen Sie die Veränderung der Atemfunktion (Symptome, Anzeichen, Thorax-CT, Lungenfunktion, 6-Minuten-Gehtest, MMRC, SGRQ usw.) und des Serumindex in den dritten Tagen, ersten Monaten, dritten Monaten, sechsten Monaten und den ersten Jahren der Folgezeit ab. jeweils nach der Behandlung, um die Sicherheit und Effizienz autologer bronchialer Basalzellen zur Behandlung von COPD zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

  2. Gemäß den Leitlinienkriterien ist die Diagnose COPD:

    ①Es gibt chronische Husten-, Auswurf- oder Gasatmungssymptome wie Förderung

    ②Lungenfunktionstests zeigten eine Einschränkung des Luftstroms (FEV1 <80 % des vorhergesagten Werts, FEV1/FVC <0,7)

  3. CT-Bildgebung und hämatologische Untersuchung schlossen andere Lungenerkrankungen aus.
  4. stabile Erkrankung seit mehr als 2 Wochen
  5. Patienten, die eine faseroptische Bronchoskopie vertragen konnten
  6. die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  2. Syphilis, HIV-Antikörper-positive Person
  3. Es besteht eine Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch
  4. Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate eine andere klinische Studie erhalten hatten
  5. Aufgrund der schlechten Compliance ist es schwierig, die Studie abzuschließen
  6. Forscher gehen davon aus, dass es zu einer Erhöhung des Risikos für den Probanden oder zu einer Beeinträchtigung der klinischen Studie kommen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: COPD-Gruppe (Selbstkontrolle)
Vor der Behandlung: Es wurden 20 stabile COPD-Patienten aufgenommen und die Atemfunktion und der Serumindex geschätzt. Intervention: Autologe bronchiale Basalzelltransplantation. Nach der Behandlung: Die Änderung der Atemfunktion und des Serumindex im dritten Tag, im ersten Monat, im dritten Monat, im sechsten Monat und im ersten Monat geschätzt werden Jahre der Nachbeobachtung nach der Behandlung
Sonstiges: autologe bronchiale Basalzelltransplantation
Die Forscher extrahierten bronchiale Basalzellen-Mikrogewebe aus dem Bronchus 3. bis 4. Grades, reinigten und amplifizierten dann selektiv bronchiale Basalzellen, um sie zu reservieren. Nach einiger Zeit kann die Basallamina der Bronchialepithelzellen für längere Zeit in der Zellbank mit flüssigem Stickstoff gelagert werden. Vor der Anwendung am Patienten müssen bronchiale Basalzellen einer Reihe strenger Untersuchungen unterzogen werden. Anschließend wurde erneut eine Bronchoskopie durchgeführt und die Bronchialbasallamina-Suspension direkt in die Läsionsstelle injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 24 Monate
als Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), geschätzt anhand der Lungenfunktion
24 Monate
Hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs
Zeitfenster: 24 Monate
als der Schweregrad der Lungenüberblähung, der radiologisch geschätzt wird
24 Monate
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: 24 Monate
um das Ausmaß der Hypoxämie und Hyperkapnie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu beurteilen
24 Monate
6MWT
Zeitfenster: 24 Monate
6-minütiger Gehtest zur Beurteilung der Trainingsfunktion bei Patienten mit mittelschweren und schweren Lungenherzerkrankungen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Monate
ein Index der Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
24 Monate
MMRC
Zeitfenster: 24 Monate
ein Index zur Beurteilung des Dyspnoe-Hebels
24 Monate
SGRQ
Zeitfenster: 24 Monate
ein Fragebogen zur Beurteilung des Einflusses chronischer Atemwegseinschränkungen auf die Lebensqualität, einschließlich Symptome, Aktivitäten und Alltagsleben, die durch Krankheiten beeinträchtigt werden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huai'an No.1 People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regend Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Huaian1PH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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