En eksplorativ undersøgelse af behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom med autolog bronkial basalcelletransplantation
Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 70 år
i henhold til retningslinjekriterierne, diagnosen KOL:
①Der er kronisk hoste, opspyt eller gasåndedrætssymptomer som f.eks.
②Lungefunktionstests viste luftstrømsbegrænsning (FEV1<80 % forudsagt værdi,FEV1/FVC<0,7)
- CT-billeddannelse og hæmatologisk undersøgelse udelukkede andre lungesygdomme.
- stabil sygdom i mere end 2 uger
- patienter, der var i stand til at tolerere fiberoptisk bronkoskopi
- at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der er gravide, ammer eller ikke tager effektiv prævention
- syfilis, HIV-antistofpositiv person
- der er en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug
- patienter, der havde modtaget ethvert andet klinisk forsøg inden for de første 3 måneder
- dårlig compliance, er det svært at gennemføre undersøgelsen
- forskere mener, at der kan være nogen stigning i risikoen for forsøgspersonen eller enhver indblanding i det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: KOL gruppe (selvkontrol)
Tidligere behandling: 20 stabile KOL-patienter blev indskrevet, estimeret respiratorisk funktion og serumindeks Intervention: autolog bronkial basalcelletransplantation Efter behandling: Estimer ændringen af respiratorisk funktion og serumindeks i tredje dage, første måneder, tredje måneder, sjette måneder og første år af opfølgningen efter behandling hhv
|
efterforskerne opnåede ekstraktion af bronkiale basalceller mikrovæv fra 3~4 grade bronchus, derefter oprensede og selektivt amplificerede bronkiale basalceller til reserve.
Efter et stykke tid kan bronkialepitelcellernes basale lamina opbevares i cellebanken med flydende nitrogen i lang tid.
Før de påføres patienten, skal bronkiale basalceller gennemgå en række strenge undersøgelser.
Derefter blev bronkoskopi udført igen, og den bronchiale basale lamina-suspension blev injiceret direkte i læsionsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 måneder
|
som sværhedsgraden af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) estimeret ud fra lungefunktionen
|
24 måneder
|
|
brysttomografi i høj opløsning
Tidsramme: 24 måneder
|
som sværhedsgraden af lungehyperinflation estimeret af radiologisk
|
24 måneder
|
|
arteriel blodgas
Tidsramme: 24 måneder
|
at vurdere niveauet af hypoxæmi og hyperkapni hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
|
24 måneder
|
|
6MWT
Tidsramme: 24 måneder
|
6 min gangtest, for at evaluere træningsfunktionen hos patienter med moderate og svære lungehjertesygdomme
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 24 måneder
|
et indeks for lungefunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
|
24 måneder
|
|
MMRC
Tidsramme: 24 måneder
|
et indeks til at evaluere løftestangen for dyspnø
|
24 måneder
|
|
SGRQ
Tidsramme: 24 måneder
|
et spørgeskema til vurdering af indflydelsen af kronisk luftstrømsbegrænsning på livskvaliteten, herunder symptomer, aktiviteter og dagligdag påvirket af sygdomme
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Kumar PA, Hu Y, Yamamoto Y, Hoe NB, Wei TS, Mu D, Sun Y, Joo LS, Dagher R, Zielonka EM, Wang de Y, Lim B, Chow VT, Crum CP, Xian W, McKeon F. Distal airway stem cells yield alveoli in vitro and during lung regeneration following H1N1 influenza infection. Cell. 2011 Oct 28;147(3):525-38. doi: 10.1016/j.cell.2011.10.001.
- Rock JR, Randell SH, Hogan BL. Airway basal stem cells: a perspective on their roles in epithelial homeostasis and remodeling. Dis Model Mech. 2010 Sep-Oct;3(9-10):545-56. doi: 10.1242/dmm.006031. Epub 2010 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Huaian1PH2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .