Uno studio esplorativo sul trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva con trapianto autologo di cellule basali bronchiali
Ospedale del primo popolo di Huai'an, Università medica di Nanchino
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 70 anni
secondo i criteri delle linee guida, la diagnosi di BPCO:
① C'è una tosse cronica, espettorato o sintomi di respirazione gas come la promozione
②I test di funzionalità polmonare hanno mostrato una limitazione del flusso aereo (FEV1<80% del valore previsto,FEV1/FVC<0,7)
- La TC e l'esame ematologico escludevano altre malattie polmonari.
- malattia stabile per più di 2 settimane
- pazienti che erano in grado di tollerare la broncoscopia a fibre ottiche
- firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o che non assumono misure contraccettive efficaci
- sifilide, persona positiva agli anticorpi HIV
- c'è una storia di abuso di alcol o droghe illecite
- pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altra sperimentazione clinica entro i primi 3 mesi
- scarsa compliance, è difficile completare lo studio
- i ricercatori ritengono che possa esserci un aumento del rischio del soggetto o qualsiasi interferenza con la sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo BPCO (autocontrollo)
Trattamento precedente: sono stati arruolati 20 pazienti con BPCO stabile, stimata la funzione respiratoria e l'indice sierico Intervento: trapianto autologo di cellule basali bronchiali Dopo il trattamento: stimare il cambiamento della funzione respiratoria e dell'indice sierico nel terzo giorno, primo mese, terzo mese, sesto mese e primo rispettivamente anni di follow-up dopo il trattamento
|
i ricercatori hanno ottenuto l'estrazione di microtessuti di cellule basali bronchiali da bronco di grado 3 ~ 4, quindi cellule basali bronchiali purificate e selettivamente amplificate per riservare .
Dopo un periodo di tempo, la lamina basale delle cellule epiteliali bronchiali può essere conservata a lungo nella banca di cellule di azoto liquido.
Prima di essere applicate al paziente, le cellule basali bronchiali devono essere sottoposte a una serie di severi esami.
Quindi, è stata eseguita nuovamente la broncoscopia e la sospensione della lamina basale bronchiale è stata iniettata direttamente nel sito della lesione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
come la gravità della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stimata dalla funzione polmonare
|
24 mesi
|
|
tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace
Lasso di tempo: 24 mesi
|
come la gravità dell'iperinflazione polmonare stimata dal radiologico
|
24 mesi
|
|
emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 24 mesi
|
valutare il livello di ipossiemia e ipercapnia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
|
24 mesi
|
|
6MWT
Lasso di tempo: 24 mesi
|
6 min walking test, per valutare la funzione dell'esercizio in pazienti con cardiopatie polmonari moderate e gravi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
un indice della funzione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
|
24 mesi
|
|
MMRC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
un indice per valutare la leva della dispnea
|
24 mesi
|
|
SGRQ
Lasso di tempo: 24 mesi
|
un questionario per valutare l'influenza della restrizione cronica del flusso aereo sulla qualità della vita, compresi i sintomi, le attività e la vita quotidiana influenzata dalle malattie
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Kumar PA, Hu Y, Yamamoto Y, Hoe NB, Wei TS, Mu D, Sun Y, Joo LS, Dagher R, Zielonka EM, Wang de Y, Lim B, Chow VT, Crum CP, Xian W, McKeon F. Distal airway stem cells yield alveoli in vitro and during lung regeneration following H1N1 influenza infection. Cell. 2011 Oct 28;147(3):525-38. doi: 10.1016/j.cell.2011.10.001.
- Rock JR, Randell SH, Hogan BL. Airway basal stem cells: a perspective on their roles in epithelial homeostasis and remodeling. Dis Model Mech. 2010 Sep-Oct;3(9-10):545-56. doi: 10.1242/dmm.006031. Epub 2010 Aug 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huaian1PH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .