Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc autologicznym przeszczepem komórek podstawnych oskrzeli

28 marca 2022 zaktualizowane przez: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Pierwszy Szpital Ludowy Huai'an, Uniwersytet Medyczny w Nanjing

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się nawracającym kaszlem, odkrztuszaniem i astmą, a ostatecznie rozwija przewlekłą chorobę serca płuc, przewlekłą niewydolność oddechową, a nawet śmierć. Obecne leczenie kliniczne tych pacjentów jest leczeniem objawowym i nie może zasadniczo rozwiązać problemu uszkodzonej struktury płuc. Ostatnie badania pokazują, że warstwa podstawna oskrzeli jest rodzajem komórek w warstwie podstawnej nabłonka oskrzeli, specyficzną ekspresją antygenu Krt5 z regeneracją i naprawą funkcji płuc, komórki te mają aktywność podobną do komórek macierzystych tkanki dorosłej. Jego podział i migracja są bardziej aktywne i mogą nadal wytwarzać nowe komórki, aby uzupełnić śmierć innych typów komórek nabłonka o funkcjonalną plastyczność, którą można wykorzystać do bezpośredniej naprawy struktur oskrzeli i pęcherzyków płucnych. Udowodniono, że przeszczep komórek podstawnych oskrzeli może naprawić uszkodzone płuca zwierząt doświadczalnych. Komórki podstawne oskrzeli z tkanki autologicznej, więc nie ma problemu z odrzuceniem immunologicznym. Również dlatego, że komórki podstawne oskrzeli pochodzą z dorosłych tkanek, które są częścią ciała, więc nie ma ryzyka nowotworu (w doświadczeniach na zwierzętach, w doświadczeniach na zwierzętach, komórki podstawne oskrzeli podawane przeztchawicznie 100 razy w dawce dla ludzi nadal nie tworzą się nowotwory) . We wczesnym stadium leczono chorych na POChP (2 przypadki), rozstrzenie oskrzeli (2 przypadki) i śródmiąższową chorobę płuc (1 przypadek), a ogólny efekt był dobry. Choroby zostały złagodzone i wyleczone w różnym stopniu. Badanie polegało na oczyszczeniu komórek podstawnych oskrzeli za pomocą fiberbronchoskopii u pacjentów z POChP i hodowli in vitro, a następnie poprzez transfuzję bronchoskopową do miejsca uszkodzenia. Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Między listopadem 2016 r. a listopadem 2019 r. badacze początkowo zrekrutowali 20 pacjentów ze stabilną postacią POChP. Podstawowe oceny, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, dane antropometryczne, rutyna krwi, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, elektrokardiogram, tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości, gazografia krwi tętniczej, test czynnościowy płuc, 6-minutowy test marszu (6MWT), zmodyfikowana rada badań medycznych ( MMRC), kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ). Po wstępnej ocenie badacze uzyskali ekstrakcję mikrotkanek komórek podstawnych oskrzeli z oskrzeli 3-4 stopnia za pomocą fiberbronchoskopii, a następnie oczyszczono i selektywnie amplifikowano komórki podstawne oskrzeli w celu zarezerwowania. Opatentowany system hodowli komórek warstwy podstawnej dla naszych partnerów (Regend Therapeutics) technologia wykorzystująca pożywkę hodowlaną zawierającą specjalną kombinację czynników wzrostu i materiałów kompozytowych do symulowania złożonego środowiska warstwy podstawnej i może selektywnie amplifikować komórki podstawne oskrzeli, podczas gdy inne typy dojrzałych komórek nabłonkowych i fibroblastów nie mogą rosnąć naturalnie. Po pewnym czasie blaszka podstawna komórek nabłonka oskrzeli może być przechowywana przez długi czas w banku komórek z ciekłym azotem. Przed zastosowaniem u pacjenta komórki podstawne oskrzeli muszą przejść szereg ścisłych badań. Następnie ponownie wykonano bronchoskopię i bezpośrednio w miejsce zmiany wstrzyknięto zawiesinę blaszki podstawnej oskrzeli. Oszacuj zmianę czynności oddechowej (objawy, oznaki, CT klatki piersiowej, czynność płuc, test 6-minutowego marszu, MMRC, SGRQ itp.) odpowiednio po leczeniu, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 70 lat

  2. według kryteriów wytycznych rozpoznanie POChP:

    ①Występują przewlekłe objawy kaszlu, plwociny lub oddychania gazami, takie jak promowanie

    ② Testy czynnościowe płuc wykazały ograniczenie przepływu powietrza (FEV1 <80% wartości przewidywanej, FEV1/FVC <0,7)

  3. Tomografia komputerowa i badanie hematologiczne wykluczyły inne choroby płuc.
  4. stabilna choroba przez ponad 2 tygodnie
  5. pacjentów, którzy byli w stanie tolerować bronchoskopię światłowodową
  6. do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące skutecznej antykoncepcji
  2. kiła, osoba z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał HIV
  3. istnieje historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  4. pacjentów, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 3 miesięcy
  5. słaba zgodność, trudno jest ukończyć badanie
  6. badacze uważają, że może wystąpić jakikolwiek wzrost ryzyka dla uczestnika lub jakakolwiek ingerencja w badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa POChP (samokontrola)
Wcześniejsze leczenie: 20 stabilnych pacjentów z POChP zostało włączonych, oszacowano czynność oddechową i wskaźnik surowicy Interwencja: autologiczny przeszczep komórek podstawnych oskrzeli Po leczeniu: Oszacuj zmianę czynności oddechowej i wskaźnika surowicy w trzecich dniach, pierwszych miesiącach, trzecich miesiącach, szóstym miesiącu i pierwszym lat obserwacji po leczeniu
Inny: autologiczny przeszczep komórek podstawnych oskrzeli
Badacze uzyskali ekstrakcyjną mikrotkankę komórek podstawnych oskrzeli z oskrzeli stopnia 3-4, a następnie oczyszczono i selektywnie amplifikowano komórki podstawne oskrzeli w celu zarezerwowania. Po pewnym czasie blaszka podstawna komórek nabłonka oskrzeli może być przechowywana przez długi czas w banku komórek z ciekłym azotem. Przed zastosowaniem u pacjenta komórki podstawne oskrzeli muszą przejść szereg ścisłych badań. Następnie ponownie wykonano bronchoskopię i bezpośrednio w miejsce zmiany wstrzyknięto zawiesinę blaszki podstawnej oskrzeli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
jako ciężkość przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oszacowana na podstawie czynności płuc
24 miesiące
tomografia komputerowa klatki piersiowej wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 24 miesiące
jak nasilenie hiperinflacji płuc oszacowane radiologicznie
24 miesiące
gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
do oceny poziomu hipoksemii i hiperkapnii u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
24 miesiące
6MWT
Ramy czasowe: 24 miesiące
6-minutowy test marszu do oceny wydolności wysiłkowej u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi chorobami płuc
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik funkcji płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
24 miesiące
MMRC
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik do oceny dźwigni duszności
24 miesiące
SGRQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
kwestionariusz do oceny wpływu przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe na jakość życia, w tym objawy, czynności i życie codzienne dotknięte chorobami
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huai'an No.1 People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regend Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Huaian1PH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami