Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové hodnocení vlivu Jublia na lak na nehty

17. prosince 2019 aktualizováno: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Nedávná publikace o použití mrtvolných nehtů naznačuje, že aplikace Jublia má negativní vliv na strukturu laku na nehty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Má se za to, že zkoumání vlivu Jublia je důležitou otázkou s ohledem na to, jak ovlivňuje, jak budou různé laky na nehty a vrchní laky použity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázat distální laterální subunguální onychomykózu (DLSO)
  • Byl podepsán informovaný souhlas a byly zodpovězeny otázky pacienta.
  • Věk ≥ 18
  • Pacient ochotný a schopný se zúčastnit po celou dobu studie
  • Žádná onychomykóza
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace pro jakoukoli indikaci
  • Ochotný zdržet se:
  • Aplikace jiných lokálních léků nebo kosmetických přípravků na nehet
  • Profesionální pedikúra po dobu studia.
  • Ženy ve fertilním věku musí:
  • Od poslední menstruace užívaly adekvátní antikoncepci (abstinence, IUD, antikoncepční pilulky nebo spermicidní gel s bránicí nebo kondom)
  • Souhlasíte s tím, že budete po dobu účasti ve studii nadále používat adekvátní antikoncepční prostředky (abstinence, IUD, antikoncepční pilulky nebo spermicidní gel s bránicí nebo kondom)
  • Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou alespoň 1 rok po menopauze nebo mají podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onychomykóza nehtů na nohou nebo rukou
  • Cokoli z následujícího během 4 týdnů (nebo jak je uvedeno) před randomizací:
  • Velký chirurgický zákrok pro jakoukoli indikaci
  • Jakákoli osobní historie:
  • Invazivní rakovina diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let. Účastníci, kteří byli v remisi 5 let nebo déle a v posledních 5 letech nepotřebovali léčbu, mohou být způsobilí, pokud se hlavní zkoušející domnívá, že riziko recidivy je malé nebo žádné.
  • Současné užívání následujících léků nebo léčebných postupů
  • Jiná lokální antimykotika pro jakoukoli souběžnou infekci
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by to okamžitě oznámit lékaři studie.
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, nebo jiný základní závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lak na nehty + roztok Efinaconazole
Na jeden palec u nohy se nanese roztok Efinaconazole Solution na lak na nehty (bez přítomnosti vrchního nebo základního nátěru)
Lék: Lak na nehty + roztok Efinaconazole
Aplikace Jublia na nehet jednoho palce na noze na lak na nehty
Ostatní jména:
  • Jublia
Komparátor placeba: Pouze lak na nehty
Oba velké prsty budou používat pouze lak na nehty
Jiný: Lak na nehty
Nanášení laku pouze na oba palce palce
Aktivní komparátor: Base Coat + Lak na nehty + Top Coat + Efinaconazole Solution
Na jeden palec u nohy se nanese roztok Efinaconazole na lak na nehty s podkladovým lakem a vrchním lakem.
Lék: Base Coat + Lak na nehty + Top Coat + Efinaconazole Solution
Aplikace Jublia na nehet jednoho palce na horní části laku s vrstvami vrchního a základního laku
Ostatní jména:
  • Jublia
Aktivní komparátor: Lak na nehty + vrchní lak + roztok efinakonazolu
Jeden palec u nohy dostane aplikaci roztoku Efinaconazole na lak na nehty s krycí vrstvou.
Lék: Lak na nehty + vrchní lak + roztok efinakonazolu
Aplikace Jublia na nehet jednoho palce nohy na lak na nehty s vrstvou vrchního laku
Ostatní jména:
  • Jublia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte stabilitu laku na nehty, jak je doloženo sériovou fotografií s aplikací efinakonazolu v termínech dnů
Časové okno: Základní až 14 dní
Pozorování: Sériové fotografie byly zkombinovány s výsledky hlášenými pacienty, aby se posoudila stabilita samostatně aplikovaného laku na nehty na nohou, když byl efinakonazol aplikován lokálně na nehet. (Očekávaná stabilita laku méně než 14 dní s aplikací Jublia ve srovnání s nehty bez aplikace Jublia)
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X150817005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení