Skutečné světové hodnocení vlivu Jublia na lak na nehty
17. prosince 2019 aktualizováno: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Nedávná publikace o použití mrtvolných nehtů naznačuje, že aplikace Jublia má negativní vliv na strukturu laku na nehty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Má se za to, že zkoumání vlivu Jublia je důležitou otázkou s ohledem na to, jak ovlivňuje, jak budou různé laky na nehty a vrchní laky použity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázat distální laterální subunguální onychomykózu (DLSO)
- Byl podepsán informovaný souhlas a byly zodpovězeny otázky pacienta.
- Věk ≥ 18
- Pacient ochotný a schopný se zúčastnit po celou dobu studie
- Žádná onychomykóza
- Více než 4 týdny od předchozí velké operace pro jakoukoli indikaci
- Ochotný zdržet se:
- Aplikace jiných lokálních léků nebo kosmetických přípravků na nehet
- Profesionální pedikúra po dobu studia.
- Ženy ve fertilním věku musí:
- Od poslední menstruace užívaly adekvátní antikoncepci (abstinence, IUD, antikoncepční pilulky nebo spermicidní gel s bránicí nebo kondom)
- Souhlasíte s tím, že budete po dobu účasti ve studii nadále používat adekvátní antikoncepční prostředky (abstinence, IUD, antikoncepční pilulky nebo spermicidní gel s bránicí nebo kondom)
- Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou alespoň 1 rok po menopauze nebo mají podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní onychomykóza nehtů na nohou nebo rukou
- Cokoli z následujícího během 4 týdnů (nebo jak je uvedeno) před randomizací:
- Velký chirurgický zákrok pro jakoukoli indikaci
- Jakákoli osobní historie:
- Invazivní rakovina diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let. Účastníci, kteří byli v remisi 5 let nebo déle a v posledních 5 letech nepotřebovali léčbu, mohou být způsobilí, pokud se hlavní zkoušející domnívá, že riziko recidivy je malé nebo žádné.
- Současné užívání následujících léků nebo léčebných postupů
- Jiná lokální antimykotika pro jakoukoli souběžnou infekci
- Ženy, které jsou březí nebo kojící. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by to okamžitě oznámit lékaři studie.
- Nekontrolované souběžné onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, nebo jiný základní závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lak na nehty + roztok Efinaconazole
Na jeden palec u nohy se nanese roztok Efinaconazole Solution na lak na nehty (bez přítomnosti vrchního nebo základního nátěru)
|
Aplikace Jublia na nehet jednoho palce na noze na lak na nehty
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pouze lak na nehty
Oba velké prsty budou používat pouze lak na nehty
|
Nanášení laku pouze na oba palce palce
|
|
Aktivní komparátor: Base Coat + Lak na nehty + Top Coat + Efinaconazole Solution
Na jeden palec u nohy se nanese roztok Efinaconazole na lak na nehty s podkladovým lakem a vrchním lakem.
|
Aplikace Jublia na nehet jednoho palce na horní části laku s vrstvami vrchního a základního laku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lak na nehty + vrchní lak + roztok efinakonazolu
Jeden palec u nohy dostane aplikaci roztoku Efinaconazole na lak na nehty s krycí vrstvou.
|
Aplikace Jublia na nehet jednoho palce nohy na lak na nehty s vrstvou vrchního laku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte stabilitu laku na nehty, jak je doloženo sériovou fotografií s aplikací efinakonazolu v termínech dnů
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Pozorování: Sériové fotografie byly zkombinovány s výsledky hlášenými pacienty, aby se posoudila stabilita samostatně aplikovaného laku na nehty na nohou, když byl efinakonazol aplikován lokálně na nehet.
(Očekávaná stabilita laku méně než 14 dní s aplikací Jublia ve srovnání s nehty bez aplikace Jublia)
|
Základní až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X150817005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .