Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena wpływu Jublia na lakier do paznokci

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Niedawna publikacja wykorzystująca gwoździe ze zwłok sugeruje, że aplikacja Jublia ma negatywny wpływ na teksturę lakieru do paznokci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że zbadanie wpływu Jublii jest ważnym pytaniem w odniesieniu do tego, jak wpływa ona na to, jak będą stosowane różne lakiery do paznokci i lakiery nawierzchniowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The Kirklin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazują dystalną boczną grzybicę podpaznokciową (DLSO)
  • Czy została podpisana świadoma zgoda i czy udzielono odpowiedzi na pytania pacjenta.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci chętni i zdolni do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania
  • Brak grzybicy paznokci
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji z dowolnego wskazania
  • Chęć powstrzymania się od:
  • Stosowanie innych miejscowych leków lub produktów kosmetycznych na paznokieć
  • Profesjonalny pedicure na czas trwania studiów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
  • stosowały odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) od ostatniej miesiączki
  • Zgodzić się na dalsze stosowanie odpowiednich środków antykoncepcji (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) przez cały czas udziału w badaniu
  • Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej 1 rok po menopauzie lub przeszły podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna grzybica paznokci stóp lub paznokci dłoni
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni (lub zgodnie ze wskazaniami) przed randomizacją:
  • Poważna operacja z dowolnego wskazania
  • Dowolna osobista historia:
  • Rak inwazyjny zdiagnozowany lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy, którzy byli w remisji przez co najmniej 5 lat i nie wymagali leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, mogą się kwalifikować, jeśli główny badacz uzna, że ​​ryzyko nawrotu jest niewielkie lub żadne.
  • Jednoczesne stosowanie następujących leków lub metod leczenia
  • Inne miejscowe leki przeciwgrzybicze na wszelkie współistniejące infekcje
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego badanie.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub aktywna infekcja, choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub inny podstawowy poważny stan medyczny, który w opinii badacza może uniemożliwić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lakier do Paznokci + Roztwór Efinakonazolu
Jeden duży palec u nogi zostanie nałożony Efinaconazole Solution na lakier do paznokci (bez obecności lakieru nawierzchniowego lub podkładu)
Lek: Lakier do Paznokci + Roztwór Efinakonazolu
Nakładanie Jublia na paznokieć jednego dużego palca u nogi na lakier do paznokci
Inne nazwy:
  • Jublia
Komparator placebo: Tylko lakier do paznokci
Oba duże palce będą używać tylko lakieru do paznokci
Inny: Lakier do paznokci
Nakładanie lakieru tylko na oba paznokcie dużego palca
Aktywny komparator: Lakier Bazowy + Lakier Do Paznokci + Top Coat + Roztwór Efinakonazolu
Jeden duży palec u nogi zostanie zaaplikowany roztwór Efinakonazolu na lakier do paznokci z podkładem i lakierem nawierzchniowym.
Lek: Lakier Bazowy + Lakier Do Paznokci + Top Coat + Roztwór Efinakonazolu
Aplikacja Jublia na paznokieć jednego dużego palca u nogi na lakier do paznokci z warstwami lakieru nawierzchniowego i podkładu
Inne nazwy:
  • Jublia
Aktywny komparator: Lakier do Paznokci + Top Coat + Roztwór Efinakonazolu
Na jeden duży palec u nogi nałożony zostanie roztwór Efinakonazolu na lakier do paznokci z warstwą nawierzchniową.
Lek: Lakier do Paznokci + Top Coat + Roztwór Efinakonazolu
Nałożenie Jublii na paznokieć jednego dużego palca u nogi na lakier z warstwą topu
Inne nazwy:
  • Jublia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja stabilności lakieru do paznokci potwierdzona zdjęciami seryjnymi z zastosowaniem efinakonazolu w ciągu dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Obserwacja: Zdjęcia seryjne połączono z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w celu oceny stabilności samodzielnie nałożonego lakieru do paznokci, gdy efinakonazol był nakładany miejscowo na paznokieć. (Oczekiwana trwałość lakieru poniżej 14 dni po zastosowaniu Jublii w porównaniu do paznokci bez aplikacji Jublia)
Wartość bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X150817005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami