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Evaluación del mundo real del efecto de Jublia en el esmalte de uñas

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Una publicación reciente que utiliza uñas de cadáver sugiere que la aplicación de Jublia tiene un efecto negativo en la textura del esmalte de uñas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se cree que investigar el efecto de Jublia es una pregunta importante con respecto a cómo afecta cómo se usarán varios esmaltes de uñas y capas superiores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exhibir onicomicosis subungueal lateral distal (DLSO)
  • ¿Se ha firmado el consentimiento informado y se han respondido las preguntas del paciente?
  • Edad ≥ 18
  • Paciente dispuesto y capaz de participar durante toda la duración del estudio.
  • Sin onicomicosis
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa para cualquier indicación
  • Dispuesto a abstenerse de:
  • La aplicación de otros medicamentos tópicos o productos cosméticos en la uña del pie.
  • Pedicura profesional durante la duración del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben:
  • Ha estado usando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas o gel espermicida con diafragma o condón) desde su última menstruación.
  • Aceptar continuar usando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas o gel espermicida con diafragma o condón) durante la duración de la participación en el estudio
  • Las mujeres no se consideran en edad fértil si tienen al menos 1 año de posmenopausia o han tenido una ligadura de trompas, una ovariectomía bilateral o una histerectomía.

Criterio de exclusión:

  • Onicomicosis activa de las uñas de los pies o de las manos
  • Cualquiera de los siguientes en las 4 semanas (o según se indique) antes de la aleatorización:
  • Cirugía mayor para cualquier indicación
  • Cualquier historial personal de:
  • Cáncer invasivo diagnosticado o tratado en los últimos 5 años. Los participantes que han estado en remisión durante 5 años o más y que no han requerido tratamiento en los últimos 5 años pueden ser elegibles si el investigador principal cree que hay poco o ningún riesgo de recurrencia.
  • Uso concurrente de los siguientes medicamentos o tratamientos
  • Otros antifúngicos tópicos para cualquier infección concomitante
  • Hembras que están embarazadas o lactando. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al médico del estudio de inmediato.
  • Enfermedad concurrente no controlada, incluida infección en curso o activa, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio u otra afección médica grave subyacente que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Esmalte de Uñas + Solución de Efinaconazol
Un dedo gordo del pie recibirá la aplicación de la solución de efinaconazol sobre el esmalte de uñas (sin la presencia de una capa superior o capa base)
Droga: Esmalte de Uñas + Solución de Efinaconazol
Aplicación de Jublia en la uña de un dedo gordo del pie encima del esmalte de uñas
Otros nombres:
  • Jublia
Comparador de placebos: Solo esmalte de uñas
Ambos dedos gordos del pie solo usarán esmalte de uñas.
Otro: Esmalte de uñas
Aplicación de esmalte de uñas solo en ambas uñas del dedo gordo del pie
Comparador activo: Base Coat + Esmalte de Uñas + Top Coat + Solución de Efinaconazol
Un dedo gordo del pie recibirá la aplicación de la solución de efinaconazol sobre el esmalte de uñas con capa base y capa superior.
Droga: Base Coat + Esmalte de Uñas + Top Coat + Solución de Efinaconazol
Aplicación de Jublia en la uña de un dedo gordo del pie encima del esmalte de uñas con capas de top coat y base coat
Otros nombres:
  • Jublia
Comparador activo: Esmalte de Uñas + Top Coat + Solución de Efinaconazol
Un dedo gordo del pie recibirá la aplicación de la solución de efinaconazol sobre el esmalte de uñas con una capa superior.
Droga: Esmalte de Uñas + Top Coat + Solución de Efinaconazol
Aplicación de Jublia en la uña de un dedo gordo del pie encima del esmalte de uñas con capa de top coat
Otros nombres:
  • Jublia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observe la estabilidad del esmalte de uñas como lo demuestra la fotografía en serie con la aplicación de efinaconazol en términos de días
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
Observación: Las fotografías en serie se combinaron con los resultados informados por los pacientes para evaluar la estabilidad del esmalte de uñas de los pies autoaplicado cuando se aplicó efinaconazol por vía tópica en la uña. (Estabilidad esperada del esmalte de menos de 14 días con la aplicación de Jublia en comparación con las uñas sin la aplicación de Jublia)
Línea de base a 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X150817005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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