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Évaluation en situation réelle de l'effet de Jublia sur le vernis à ongles

17 décembre 2019 mis à jour par: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Une publication récente utilisant des ongles de cadavres suggère que l'application de Jublia a un effet négatif sur la texture du vernis à ongles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On pense que l'étude de l'effet de Jublia est une question importante en ce qui concerne la façon dont il affecte la façon dont divers vernis à ongles et couches de finition seront utilisés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter une onychomycose sous-unguéale latérale distale (DLSO)
  • Le consentement éclairé a-t-il été signé et les questions du patient ont-elles été répondues.
  • Âge ≥ 18
  • Patient désireux et capable de participer pendant toute la durée de l'étude
  • Pas d'onychomycose
  • Plus de 4 semaines après une chirurgie majeure antérieure pour toute indication
  • Disposé à s'abstenir de :
  • L'application d'autres médicaments topiques ou de produits cosmétiques sur l'ongle
  • Pédicures professionnelles pendant toute la durée de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent :
  • Avoir utilisé une contraception adéquate (abstinence, stérilet, pilule contraceptive ou gel spermicide avec diaphragme ou préservatif) depuis leurs dernières règles
  • Accepter de continuer à utiliser des moyens de contraception adéquats (abstinence, DIU, pilules contraceptives ou gel spermicide avec diaphragme ou préservatif) pendant la durée de la participation à l'étude
  • Les femmes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles sont ménopausées depuis au moins un an ou si elles ont subi une ligature des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie.

Critère d'exclusion:

  • Onychomycose active des ongles des pieds ou des mains
  • L'un des éléments suivants au cours des 4 semaines (ou selon les indications) précédant la randomisation :
  • Chirurgie majeure pour toute indication
  • Tout antécédent personnel de :
  • Cancer invasif diagnostiqué ou traité au cours des 5 dernières années. Les participants qui sont en rémission depuis 5 ans ou plus et qui n'ont pas eu besoin de traitement au cours des 5 dernières années peuvent être éligibles si l'investigateur principal estime qu'il y a peu ou pas de risque de récidive.
  • Utilisation simultanée des médicaments ou traitements suivants
  • Autres antifongiques topiques pour toute infection concomitante
  • Femelles gestantes ou allaitantes. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement le médecin de l'étude.
  • Maladie concomitante non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou toute autre condition médicale grave sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Vernis à Ongles + Solution d'Efinaconazole
Un gros orteil recevra l'application de la solution d'éfinaconazole sur le vernis à ongles (sans la présence d'une couche de finition ou d'une couche de base)
Médicament: Vernis à Ongles + Solution d'Efinaconazole
Application de Jublia sur l'ongle d'un gros orteil par-dessus le vernis à ongles
Autres noms:
  • Jublia
Comparateur placebo: Vernis à ongles seulement
Les deux gros orteils n'utiliseront que du vernis à ongles
Autre: Vernis à ongle
Application de vernis à ongles uniquement sur les deux ongles du gros orteil
Comparateur actif: Couche de base + vernis à ongles + couche de finition + solution d'éfinaconazole
Un gros orteil recevra une application de solution d'éfinaconazole sur le vernis à ongles avec une couche de base et une couche de finition.
Médicament: Couche de base + vernis à ongles + couche de finition + solution d'éfinaconazole
Application de Jublia sur l'ongle d'un gros orteil par-dessus le vernis à ongles avec des couches de top coat et de base coat
Autres noms:
  • Jublia
Comparateur actif: Vernis à Ongles + Top Coat + Solution d'Efinaconazole
Un gros orteil recevra une application de solution d'éfinaconazole sur le vernis à ongles avec une couche de finition.
Médicament: Vernis à Ongles + Top Coat + Solution d'Efinaconazole
Application de Jublia sur l'ongle d'un gros orteil par dessus le vernis avec une couche de top coat
Autres noms:
  • Jublia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observez la stabilité du vernis à ongles comme en témoigne la photographie en série avec l'application d'éfinaconazole en termes de jours
Délai: De base à 14 jours
Observation : Des photographies en série ont été combinées avec les résultats rapportés par les patients pour évaluer la stabilité du vernis à ongles auto-appliqué lorsque l'éfinaconazole était appliqué par voie topique sur l'ongle. (Stabilité attendue du vernis inférieure à 14 jours avec application de Jublia par rapport aux ongles sans application de Jublia)
De base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • X150817005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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